Safety & PV Specialist I - Dalian

优缺点分析

角色解读

• 可向高级PV专员、PV经理方向发展，或转向药物安全医生、质量保证等岗位
• 在跨国CRO或药企积累经验后，可进入全球药物警戒团队或专注于特定治疗领域
• 随着经验增长，可参与更复杂的项目管理和流程优化，甚至成为PV领域的专家或培训师
• 处理药物安全个例报告（ICSR），包括数据录入、编码、质量审核及上报，确保合规
• 进行文献筛选，维护药物词典和MedDRA编码，参与xEVMPD和SPOR/IDMP相关活动
• 协助准备加急和定期安全报告，参与审计，并保持对GCP/GVP等法规的合规
• 熟悉药物警戒流程、ICH GCP/GVP法规及安全数据库系统
• 具备生命科学或医药相关学士学位，至少1年PV经验
• 英语读写能力良好，能处理英文安全资料
• 熟练使用Office套件
• 注重细节，组织能力强，能同时处理多项任务并按时完成

申请策略

• 了解Syneos Health的业务和核心客户，在面试中展示对其全球视野的认同
• 准备一些PV流程中的常见问题案例，展示问题解决和合规意识
• 突出PV相关经验（ICSR处理、数据库使用、编码经历），用具体项目和数据展示
• 强调对GCP、GVP等法规的理解，可列出相关培训或认证
• 展示英语能力，如参与英文安全报告撰写或国际项目
• 体现注重细节和组织能力的实例，如处理大量报告无差错
• 提前学习MedDRA编码基础和安全数据库操作（如Argus、ArisG）
• 熟悉ICH E2系列指南和最新GVP模块，可自学或参加在线课程

面试指南

• STAR法则：描述具体情境、任务、行动和结果，突出合规性和效率
• 先总结关键原则（如遵循SOP、法规），再举例说明，最后反思改进
• 强调沟通和团队协作：遇到复杂情况时如何与相关方有效协商
• 请描述你处理ICSR的完整流程，包括如何评估严重性和预期性
• 你如何确保在紧迫期限内高质量完成大量报告的录入和编码？
• 请举例说明你如何识别并解决一个数据查询或信息缺失的问题
• 你对ICH GCP和GVP的理解如何？它们如何影响日常工作？
• 你使用过哪些安全数据库？谈谈你在数据库中的常见操作