赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
临床研究
安全数据库
数据管理
沟通能力
英语
药物警戒
AI 估算 · 8k–15k
大连外资CRO药物警戒专员岗位，要求一年经验，市场薪资水平中等，考虑行业和城市因素。
职位详情
关于这个职位
该职位是药物警戒专员，负责收集、处理和报告个例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、医学审查和质量控制
您将参与临床试验和上市后产品的安全监控，确保合规性和数据准确性
适合具有生命科学背景和药物警戒经验的专业人士
最低要求
生命科学、注册护士、药师或同等学历的学士学位
至少一年药物警戒相关项目经验
具备处理医疗器械的经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理
熟练的英语工作能力，能够阅读、理解和交流安全相关信息
需要安全数据库系统和医学术语知识
良好的II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全和药物警戒相关法规理解
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）和互联网
能够独立工作和团队协作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能确定优先级并处理多项任务
注重细节，高度准确并能在截止日期前完成任务
工作职责
将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助根据标准操作规程（SOP）和项目/项目特定安全计划处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检查
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息，并跟踪直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用法规要求生成及时、一致和准确的快速报告
维护分配活动的安全跟踪
根据需要进行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA适当编码适应症术语
手动重新编码来自ICSR的未编码产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交给试验主文件（TMF）和药物警戒系统主文件（上市后项目）
维护对SOP、工作指导（WI）、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划和药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
具有处理医疗器械的经验，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 公司为全球领先CRO，提供完善的培训和职业发展路径
- 药物警戒是医药行业核心环节，经验积累具有长期价值
- 工作稳定，国际化环境，提升英语和跨文化沟通能力
- 公司注重员工成长，有技术培训和认证支持
- 大连为二线城市，薪资增长空间可能有限
- 适合具有生命科学或医药背景，注重细节、喜欢稳定工作环境且希望在外资CRO长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需要高度专注和细致
- 对合规性和准确性要求严格，压力较大
角色解读
- 从PV专员向高级专员或团队领导发展，积累项目管理经验
- 可转向药物警戒运营、质量保证或监管事务等方向
- 在大型CRO中，有机会参与全球项目，拓展国际视野
- 负责个例安全报告（ICSR）的接收、处理和质量控制，包括数据录入、医学编码和叙事编写
- 进行文献筛选和安全性审查，维护药物字典和MedDRA编码
- 协助生成快速安全报告，确保符合GCP、GVP和监管要求
- 参与SPOR/IDMP相关活动，管理重复ICSR和产品编码
- 掌握药物警戒流程和法规，熟悉ICSR处理和安全数据库操作
- 具备医学或生命科学背景，能理解临床术语和MedDRA编码
- 熟练使用Microsoft Office和协作工具，具备良好的英语读写能力
- 注重细节，具备高度的准确性和时间管理能力
申请策略
- 研究Syneos Health的公司文化和价值观，在面试中体现对患者安全的热情
- 准备具体案例说明如何解决复杂的ICSR或编码问题
- 突出药物警戒或临床研究相关经验，尤其是ICSR处理和安全数据库使用
- 强调英语能力（如CET-6或雅思成绩）和医学术语知识
- 展示组织能力和多任务处理能力，例如同时管理多个项目
- 如有GCP或GVP培训证书，务必列出
- 学习MedDRA编码和药物词典维护，可以通过在线课程或公司培训
- 熟悉常见安全数据库（如Argus、ArisG）的操作
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于流程问题，先概述标准步骤，再结合个人经验
- 展示合规意识和细节关注，引用具体案例
- 请描述你处理ICSR的完整流程
- 如何确保安全报告符合GVP和ICH GCP要求？
- 举例说明你如何处理一个紧急的快速报告
- 你如何优先处理多个同时进行的任务？
- 解释MedDRA编码中的SOC和PT层级关系
职位点评
64
综合评分
外资CRO稳定岗位，社会价值高，注重培训发展，但薪资未明、WLB一般。
更适合这类人
最适合追求工作意义和社会价值，愿意接受现场办公和较高合规要求的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利50
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
50较低
职位未明确薪资，但公司为跨国巨头，福利可能包括五险一金和补充保险，但JD未具体说明，综合评分中等。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
80较高
公司强调职业发展和培训，提供技术培训和晋升机会，对技能提升有较好支持。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈药物警戒、ICSR、MedDRA、GCP、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、peer recognition
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
仅现场办公，未提及弹性工作或WLB，工作地点大连市区或园区不明确，生活便利性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物警戒直接关乎患者安全，公司使命强调改善生活，社会价值明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号impact someone's life、shape the future of healthcare
创新程度稳健跟随主流
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