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海康慧影-质量体系工程师-医疗器械-杭州桐庐
海康慧影-质量体系工程师-医疗器械-杭州桐庐
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Ce
Fda
Gmp
Iso13485
Iso9001
Nmpa
医疗器械
质量管理体系
验证与确认
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
医疗器械质量体系核心岗，法规与验证经验积累强，现场合规压力较大，WLB需确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.9万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1860 个在招 · 其中质量管理 50 个
市场机会
选择面较广
杭州 · 质量管理 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责在医疗器械业务中建立并维护质量管理体系，组织内外审核、供应商与生产过程质量监控，以及净化空调、纯化水等验证工作，确保符合ISO13485、GMP及NMPA/CE/FDA等法规要求
最低要求
本科以上学历，5年以上质量体系管理工作经验，熟悉ISO9001、ISO13485、GMP（医疗器械/药品）及NMPA、CE、FDA等相关法规，具备部分体系审核员证书
熟悉无菌医疗器械、有源仪器产品质量管理要求
熟悉医疗器械验证和确认，能组织和指导质量管理相关的验证和检测
善于沟通、学习能力强、责任心强，做事积极认真，具备良好的职业道德和职业习惯，较强的独立处理问题和日常业务决策能力
工作职责
按法规要求建立和运行医疗器械质量管理体系，负责起草和修订质量管理体系各部门文件，培训和督促各部门按照法规要求开展
负责各类审核迎审工作，组织内外审核、管理评审等
推动不合格项的整改与关闭
对供应商管理、原材料、生产过程、成品的质量管理工作运行情况进行监控和管理
组织验证工作开展，包括不限于：净化空调系统、纯化水系统、压缩空气，用于质量体系的软件确认、无菌检验、纯化水、净化环境检测等
组织开展质量意识、法规标准及体系文件的培训活动，提升全员质量合规意识
优先资格
参与或有注册相关经验的优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖体系、审核、供应商质量和验证，专业能力积累全面
- 海康慧影处于海康威视体系内，制造与质量资源相对完整
- 医疗健康行业需求相对稳定，质量体系岗位长期存在
- 无菌/有源器械验证涉及多系统，专业细节多、文件工作量大
- 质量要求与交付进度常需平衡，需较强原则性和决策能力
- 适合有医疗器械质量体系经验、熟悉法规审核、愿意在制造现场推动合规落地，并具备较强沟通与原则性的求职者
缺点 / 挑战
- 医疗器械质量合规壁垒较高，经验具有较强可迁移性
- 需同时应对法规审核、生产现场和跨部门推动，协调压力较大
角色解读
- 可沿质量体系主管/质量经理方向发展，承担更大范围的质量合规团队
- 可向医疗器械注册/法规事务（RA）延伸，形成体系与注册复合能力
- 积累多国法规和审核经验后，可转向跨区域质量合规管理
- 按医疗器械法规建立并维护质量管理体系，起草和修订体系文件，推动各部门执行
- 组织内外部审核、管理评审和迎审，跟踪不合格项整改与关闭
- 监控供应商、原材料、生产过程和成品质量，组织净化空调、纯化水、压缩空气及软件确认等验证
- 开展质量意识、法规标准和体系文件培训
- 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP及NMPA/CE/FDA等医疗器械法规
- 理解无菌医疗器械和有源仪器产品的质量管理要求
- 具备体系审核、验证与确认的组织和指导能力
- 具备跨部门沟通、问题闭环和独立决策能力
申请策略
- 投递前确认桐庐工作地点与通勤安排，评估长期到岗可行性
- 面试中准备法规条款与审核案例，体现原则性与业务协同的平衡
- 突出ISO13485/GMP质量管理体系建立、维护和文件修订经验
- 列出主导或参与的内外部审核、管理评审及NMPA/CE/FDA迎审案例
- 量化不合格项整改关闭率、供应商质量改善和验证项目成果
- 展示无菌/有源器械、净化空调、纯化水、压缩空气等验证经验
- 补齐医疗器械注册（RA）基础知识及CE/FDA法规差异
- 熟悉软件确认、无菌检验、纯化水和净化环境检测方法
面试指南
- 用STAR结构讲清背景、职责、行动和结果，先给法规/标准依据
- 突出跨部门推动、风险判断和闭环证据，准备量化结果
- 对不确定的问题说明验证思路和需确认的信息，不臆造
- 请举例说明你如何按ISO13485建立或维护质量管理体系？2. 你主导过哪些内外部审核或NMPA/CE/FDA迎审？不合格项如何闭环？3. 无菌医疗器械和有源仪器产品的质量控制关键点有哪些？4. 净化空调、纯化水、压缩空气验证如何组织和判定？5. 供应商质量问题如何推动整改并验证效果？
- 复习ISO13485、GMP、NMPA注册及CE/FDA关键条款，准备对应项目案例
- 梳理无菌/有源器械验证项目清单、文件体系和审核整改记录
- 了解海康慧影产品线和桐庐基地质量体系场景
职位点评
薪资福利65
成长发展78
工作生活55
使命价值76
薪资福利
65中等
JD未披露薪资福利，岗位为全职社招，薪资与福利需结合最终offer判断。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.3万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖体系、审核、供应商质量与验证，专业能力积累面广；JD未明确培训与晋升机制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO13485、ISO9001、GMP、NMPA、CE、FDA、净化空调系统、纯化水系统、压缩空气、无菌检验
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、弹性或加班安排；岗位涉及生产现场与验证审核，具体工作节奏需面试确认。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
医疗器械质量合规直接关系产品安全，工作有较强社会价值；行业成熟稳定，创新节奏偏稳健。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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