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FSP CRA II(Guangzhou)
FSP CRA II(Guangzhou)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ecrf
Sae报告
临床监查
临床研究
临床试验
医学写作
数据核查
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
专业性强、发展路径清晰的临床监查岗位，技术前沿且有社会意义，但需适应频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
16K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 25 个在招
职位详情
关于这个职位
本职位为临床研究监察员（CRA），主要负责在中国广州及周边地区执行临床试验的现场监查与管理工作
工作内容包括确保临床试验站点遵循GCP规范和项目方案，进行数据核查，保护受试者权益，并协调完成监查计划与报告
最低要求
大学学位或相关医疗健康专业（如护理执照）的认证
对ICH GCP指南和当地法规有透彻理解
熟悉监查程序
对临床试验流程有基本了解
精通当地办公语言和英语，包括书面和口语
外部候选人：大学学位或相关专业认证，并具备至少2年的临床监查经验
内部候选人：具备至少2年的临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究站点
能够在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）的报告、报告撰写、叙述和随访流程
良好的规划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程（SOP）、ICH GCP指南、相关项目计划和申办者要求，对临床研究承担站点管理职责，包括核实研究培训记录
根据Fortrea的SOP、ICH指南和GCP执行临床试验的站点监查职责，包括预访、中心启动访视、过程监查、常规监查和结束访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合相关法规要求，确保受试者受到保护
通过仔细的原始文件审查、原始文件核对、质疑生成和解决，保障数据完整性
确认研究机构的监管文件和相关的eTMF/申办者文件在整个试验期间是完整且最新的
保证研究药物（IP）的库存和账目准确，并确保研究材料安全储存并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点层面的审计准备就绪
根据指派担任Lead CRA的项目角色
一般现场监查职责：*
确保将进行试验的研究人员获得适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审查、核实筛查、知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，来保护研究受试者或患者
通过仔细的原始文件审查，确保报告的源数据的完整性
监测缺失或难以置信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要发起纠正措施
通过按照SOP和既定指南执行所需的监查任务，以经济高效的方式管理差旅费用，确保申办者和Fortrea的资源得到明智使用
出差，包括航空旅行，可能是此工作的必要职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层的指派，在Fortrea或客户的数据管理系统上，独立执行电子病例报告表（eCRF）审查、100%源数据核对、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文件和进行站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办者特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪IP的运输和供应
根据指派跟踪和跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队密切合作，协调监查以符合关键研究时间线，确保研究交付物完成
根据指派，准备和实施研究特定的监查计划和中心启动演示文稿
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动演示培训内容
协助培训新员工（例如，联合监查）
所有其他必要或指派的职责
优先资格
熟悉Fortrea的站点监查标准操作规程（SOP）
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外工作经验
具有I期监查经验
拥有生命科学或护理资质
具备特定的技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节
工作方法有条理
对医学和临床研究术语及临床研究流程有良好理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好的内外部口头和书面沟通能力
强大的人际团队和组织技能，良好的个人形象
能够用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
达成结果
能够在与各级员工及跨研究、跨申办者的互动中保持数据和信息的机密性
能够高效有效地执行临床运营活动
良好的分析和谈判技能
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向器械最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业专业性强，能积累扎实的临床研究实践经验和法规知识
- 身处高速增长的临床研究赛道，职业发展路径清晰，市场需求旺盛
- 在全球领先的CRO平台工作，有机会接触先进的SOP和不同治疗领域项目
- 需要频繁出差（约60%时间），对生活规律和体能有一定要求
- 初期需要快速学习大量医学、药学及法规知识，并适应复杂的沟通环境
- 适合医学、药学、护理或生命科学相关背景，注重细节、沟通能力强、能接受一定出差频率，并希望在临床研究领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时处理多个项目站点，确保数据质量和项目时限
角色解读
- 专业路径：CRA II → 高级CRA（Senior CRA） → 助理项目经理/项目经理（APM/PM） → 临床运营经理
- 管理路径：通过积累经验和领导力，可转向团队管理岗位（如CRA Line Manager）或项目管理方向
- 职能拓展：可向药物警戒、数据管理、医学事务或申办方（药企）内部相关职位发展
- 负责临床试验站点的全流程监查，确保研究合规、数据真实完整
- 独立开展研究者沟通、原始数据核查（SDV）、质疑管理及报告撰写
- 协调内外部资源，推动临床试验项目按时、保质完成
- 熟练掌握ICH-GCP、临床试验法规及监查标准操作规程（SOP）
- 具备独立开展临床监查、数据核查与问题解决的能力
- 良好的沟通协调能力（中英文）、项目管理和文档管理技能
- 能适应一定频率的出差，并能高效在矩阵环境中工作
申请策略
- 在简历和面试中强调你的严谨性、组织能力和在多方协调中的成功经验
- 提前研究Fortrea的业务范围和其SOP的核心精神（尽管保密），展示你对加入该平台的热情
- 突出任何与临床监查、数据管理、研究助理或医院临床科室相关的经历
- 明确列出对GCP、ICH指南、临床试验流程的理解和应用经验
- 展示熟练使用的电子系统（如EDC、CTMS）和英语沟通能力（如有）
- 系统复习ICH-GCP指南和主要国家/地区的临床试验法规
- 通过在线课程或行业培训，深化对特定治疗领域（如肿瘤、心血管）临床研究的理解
- 练习eCRF审查、源文件核查和质疑沟通的模拟案例
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为问题，重点描述你遵循的SOP和GCP原则，以及取得的积极成果
- 回答技术问题时，紧扣GCP指南和实际操作经验，体现你的专业性和合规意识
- 展示解决问题时的主动性、沟通技巧和系统性思维
- 请描述一下你执行一次常规监查访视（Routine Monitoring Visit）的主要步骤
- 你如何确保在监查过程中发现的数据差异或方案偏离得到妥善解决？
- 如何平衡多个研究项目的时间和优先级，以确保所有项目按时交付？
- 请举例说明你如何与一位难沟通的研究者或站点人员解决分歧或推动问题
- 你对ICH-GCP中关于‘源数据核查’和‘知情同意’的要求是如何理解和执行的？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活45
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位为全球性CRO企业的正式岗位，虽未在JD中披露具体薪资，但跨国企业通常提供具有市场竞争力的薪酬福利体系，能满足基本的经济需求和稳定性期望。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
85较高
该职位位于临床研究这一高度专业化和技术驱动的前沿领域，提供了从技能（GCP、监查、数据管理）到职业路径（CRA到PM）的清晰成长信号，发展性动机能得到很好满足。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS、SDV、SAE
成长机会独立工作、培训新员工、担任Lead CRA角色
业务类型profit_center
工作生活
45较低
工作模式为仅现场办公且需要频繁出差（约60%），对个人生活安排和通勤便利性构成一定限制，生活化动机满足程度有限。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡Standard office and/or home working environment
使命价值
80较高
临床研究工作直接服务于新药和新疗法的开发，具有明确的科学价值和社会意义（改善患者健康），能提供较强的意义感动机。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者权益、保障数据完整性
创新程度积极采用新技术
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