精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich/Gcp
临床监查
临床试验管理
受试者安全
数据质量
文档管理
沟通协调
原始数据核查(Sdv)
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
成熟CRO平台的临床监查岗，专业成长路径清晰，社会价值感强，但工作模式与WLB信息不足，需面谈确认。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
60 个在招 · 其中临床研究 35 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理II，你将主要负责监查和管理临床试验的研究者中心
核心工作包括执行原始数据核查（SDV）、确保数据质量、维护文档合规、以及与研究者及团队沟通，确保研究按时、合规、高质量地推进，保障受试者安全
最低要求
拥有生命科学、护理学、药学或其他相关教育背景的学位
本科及以上学历或同等学历
至少1.5年（最好2年）的临床监查/中心管理经验，有全球研究监查经验者优先
熟练掌握ICH/GCP、相关国际和本地临床研究法规的良好知识
计算机操作能力（文字处理、电子表格、PowerPoint）
精通中文，良好的英文读写能力
良好的人际交往与沟通能力
对工作分配和新知识学习持灵活态度，学习能力强
能够处理多项不同任务，注重细节并合理安排优先级
愿意在矩阵环境中工作，并重视团队合作的重要性
工作职责
【监查与中心管理】
执行原始数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理
识别可能影响研究执行的问题，并确保所有问题得到妥善关闭
基于经验主动管理更多的研究者中心工作量，确保研究高效运行并达成关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户标准操作程序（SOPs）运行
维护受试者安全，并根据所有相关本地及国际监管要求正确报告所有安全问题
将所有问题告知主要研究者（PI）和中心工作人员
与PI和中心人员商定并制定纠正和预防措施，以关闭所有未决问题
负责从合作选择中心到研究结束的所有中心管理方面工作
对中心工作人员进行方案、方案修正案和客户流程的培训
充分理解产品、方案及治疗领域，以便与研究者团队进行恰当讨论
以提升客户信誉的方式与医疗专业人员互动
【数据质量】
确保监查的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
【报告】
每次访视后，报告研究者中心的所有研究进展，确保相关人员了解计划进展及发生的问题
确保所有问题被正确识别和归类
主动管理问题直至妥善关闭
在公司临床试验注册库中维护准确的中心级别信息
【文档】
获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文档
在需要时协助临床试验助理（CTA）收集IIP文档，以确保中心及时建立
维护中心主文件（SMF）和SMF日志
确保电子图书馆和记录档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文档进行质量控制
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
【遵守Parexel标准】
遵守所需的培训课程要求
根据要求准确完成时间表
根据要求提交费用报告
根据要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCPs及其他适用要求的了解并遵守
优先资格
有全球研究监查经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 职业路径清晰，在临床研究领域积累的监查经验是核心硬通货，行业认可度高
- 能接触到前沿的医药研发过程，深入了解不同治疗领域的科学和临床实践
- 作为CRO公司员工，有机会参与多个跨国药企的项目，开阔视野，积累丰富项目经验
- 监查工作需要极强的合规意识和细节把控能力，任何疏忽都可能影响试验进程和受试者安全
- 需要持续学习以跟上不断更新的法规、行业指南和技术工具（如EDC系统）
- 适合细心严谨、沟通能力强、喜欢在规则框架内解决问题，并对医药研发过程有热情，能接受一定出差频率的求职者
缺点 / 挑战
- 工作需要频繁出差或往返于不同研究中心，对体力和时间管理有较高要求
角色解读
- 可沿专业路线深化，成为资深监查员、高级监查员或项目监查负责人，专注复杂治疗领域或全球项目
- 可向管理方向发展，晋升为临床研究经理或区域监查经理，负责团队管理和项目整体执行
- 凭借对流程和质量的深刻理解，可转向质量管理、药物警戒或临床运营等其他相关职能领域
- 负责临床试验现场的全流程监查，确保试验数据真实、完整、合规
- 管理临床试验中心，与研究者、机构人员沟通协调，解决试验中遇到的各种问题
- 维护试验文档，如中心主文件、试验主文件等，确保所有记录符合法规和SOP要求
- 精通ICH-GCP及临床研究相关法规，这是工作的基础框架和底线
- 出色的数据核查与质量管理能力，能细致地发现数据问题并推动解决
- 强大的沟通协调与多任务管理能力，需要同时处理多个中心的多项事务并与各方有效沟通
申请策略
- 仔细研究精鼎医药（Parexel）的企业文化、主要业务领域和近期项目动态，在面试中展现你的了解和认同
- 准备好具体案例，说明你如何处理过数据质量问题或与人沟通协调解决困难，用STAR法则（情境-任务-行动-结果）组织回答
- 突出任何与临床研究、数据核查、质量管理、合规性相关的实习或项目经验
- 详细描述使用过的EDC系统、CTMS等临床试验管理系统，以及GCP、ICH法规的掌握程度
- 强调在团队项目或过往工作中体现出的沟通协调、多任务处理和解决问题的能力
- 系统复习最新的ICH-GCP指南及中国药品注册相关法规，可考虑参加GCP认证培训
- 提升英文文献阅读和商务邮件写作能力，这是CRO工作的日常需求
- 熟悉一种主流的EDC系统（如Medidata Rave， Oracle Clinical）的基本操作逻辑，可通过在线教程了解
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）清晰描述具体经历，重点突出你的行动和最终带来的积极结果
- 在回答法规问题时，先阐述核心原则（如受试者保护、数据完整性），再结合具体工作场景（如SDV、SAE报告）进行说明
- 对于假设性情境问题，先表明以合规和解决问题为导向，再分步骤说明沟通、升级和寻求支持的流程
- 请描述一次你监查或管理一个研究者中心时，遇到数据质量问题并成功解决的经历
- 你如何理解GCP在临床监查工作中的具体体现？
- 如果研究者不配合你提出的纠正措施，你会怎么处理？
- 你如何同时管理多个临床试验中心，并确保按时完成监查计划？
- 你对我们公司（精鼎医药）在临床研究领域的服务有什么了解？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活45
使命价值75
薪资福利
70中等
作为已上市跨国CRO的职位，薪酬福利体系应较为规范，具备市场竞争力。但JD未明确提及具体薪资范围和详细福利，因此满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
职位对专业技能（GCP、监查、沟通）有明确要求和培训，且CRO平台能接触多样项目，有利于临床研究领域的专业成长。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH/GCP、SDV、EDC、TMF
成长机会training curriculum、quickly-learning
业务类型cost_center
工作生活
45较低
JD未提及任何关于工作模式、弹性工作或WLB的描述。监查岗位性质通常涉及出差和现场工作，对生活规律性可能有一定影响。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究直接服务于新药研发和患者用药安全，具有明确的正向社会价值。公司作为全球CRO，参与推动医学进步，使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures patient safety is maintained
创新程度稳健跟随主流
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