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Core CRA II (Shanghai)
Core CRA II (Shanghai)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich
临床监查
临床研究
临床试验
数据管理
源文件验证
项目管理
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
临床监查岗位，技术性强，出差频繁，薪资中上，发展机会好但WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA），主要负责临床试验的现场监查和管理，确保研究符合GCP、SOP和方案要求，保护受试者权益，维护数据完整性，并需频繁出差至各研究现场进行监查工作
最低要求
大学或学院学位，或相关医疗专业的认证（如护理执照）
等同经验可替代
彻底理解ICH GCP指南和当地法规要求
彻底了解监查程序
对临床试验流程有基本了解
熟练掌握当地办公语言和英语（书面和口语）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能独立监查研究现场
能在最小监督下工作
理解SAE报告流程
良好的规划、组织和解决问题能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、项目计划和赞助商要求负责临床研究现场管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验现场监查，包括研究前、现场启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求遵守适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细源文件审查、源文件验证、查询生成和解决，确保数据完整性
确认现场法规文件和适用eTMF/赞助商文件在试验期间完整且最新
保证研究研究药物库存和问责准确，研究材料按方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA性能指标
确保现场级别审计就绪
作为指定项目角色担任首席CRA
确保进行方案的研究人员收到适当材料和说明以安全将受试者/患者纳入研究
通过资格审查、验证筛选、知情同意程序和方案要求遵守适用法规，保护研究受试者或患者
通过仔细源文件审查确保源数据报告的完整性
监控数据缺失或不合理数据
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按需启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行所需监查任务，确保赞助商和Fortrea资源明智使用，包括根据Fortrea差旅政策经济管理差旅费用
出差，包括航空旅行，可能是工作必需功能
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、查询生成和解决，根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统中，按管理层分配，在有或无直接监督下进行
协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应，按需
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）按分配
与研究团队密切合作，使监查与关键研究时间表对齐，确保研究交付物完成
准备和实施研究特定监查计划和现场启动幻灯片，按分配
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他按需
呈现现场启动培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
所有其他职责按需或分配
优先资格
熟悉Fortrea现场监查SOP
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有额外一年或以上经验优先
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或许可优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
方法论工作方式
良好理解医学和临床研究术语及流程
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规原则
良好计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好内外部口头和书面沟通
强大人际团队和组织技能
有效英语沟通能力
关注客户
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
在与各级员工和跨研究赞助商互动中维护数据和信息机密性
证明能最有效高效地进行临床运营活动
良好分析和谈判技能
使用eClinical系统（如CTMS）经验
对于医疗器械职位，有为设备终端用户提供客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 临床研究行业前景广阔，生物医药领域持续增长
- 提供系统的临床监查培训和职业发展路径
- 在跨国企业平台工作，积累国际标准操作经验
- 技能专业性强，可积累宝贵的临床试验管理经验
- 出差频率高（约60%），可能影响工作生活平衡
- 需要持续学习法规和行业标准变化
- 适合有医学背景、喜欢出差、注重细节并追求临床研究领域专业成长的人
缺点 / 挑战
- 数据准确性要求严格，工作压力较大
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA或首席CRA，负责更复杂试验
- 转向临床研究项目管理或临床运营经理角色
- 向医疗事务、数据管理或药物警戒等关联领域发展
- 负责临床试验的现场监查和管理，确保研究合规和数据质量
- 执行研究前、启动、常规和关闭访视，验证知情同意和源文件
- 处理查询、跟踪严重不良事件，并与研究团队协调以满足研究时间表
- 需要频繁出差至各临床试验现场，进行面对面监查和支持
- 深入理解ICH GCP指南和临床试验监查程序
- 熟练掌握源数据验证、eCRF审查和数据完整性维护
- 优秀的沟通能力，包括英语书面和口语，以及人际协调技能
- 注重细节、组织能力强，能在矩阵环境中独立工作
申请策略
- 在申请前了解Fortrea的公司文化和业务重点，尤其是其SOP和监查标准
- 准备具体案例，展示如何在监查中解决数据偏差或受试者保护问题
- 突出2年以上临床监查相关经验，包括具体监查项目和成果
- 强调GCP知识、ICH指南理解及任何相关认证（如护理执照）
- 展示沟通能力和英语水平，以及处理数据查询或SAE的案例
- 提及使用eClinical系统（如CTMS）的经验
- 巩固ICH GCP和临床试验监查最新指南知识
- 提升英语专业术语和沟通能力，尤其是书面报告撰写
面试指南
- 复习ICH GCP指南核心要点和临床试验监查流程
- 准备2-3个监查相关项目案例，突出挑战和解决方案
- 研究Fortrea的业务范围和近期临床试验项目，以展示公司了解
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答，聚焦具体案例
- 强调合规性、数据质量和沟通技巧，展示专业性和解决问题能力
- 对于GCP问题，结合实际监查场景说明知识应用
- 请描述你过去进行临床监查的经验，如何确保数据完整性和受试者安全？
- 你如何处理监查过程中发现的数据偏差或方案违背？
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
80较高
该职位在跨国企业中提供市场水准的薪资和福利，适合追求稳定收入和职业保障的求职者。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
85较高
职位提供临床研究领域的技能成长和清晰晋升路径，有助于专业积累和职业发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、eCRF、CTMS、临床监查
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作要求频繁出差（约60%时间），可能对工作生活平衡构成挑战，办公灵活性有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床研究工作直接贡献于医疗健康领域，具有较高的社会价值和使命感，行业处于增长赛道。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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