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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ecrf
Ich指南
Sae报告
临床监查
临床试验
数据管理
旅行
监管文件
英语
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
临床研究监查员，专业性强，成长机会多，但需频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 72 个在招
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究监查员II级职位，负责根据Fortrea标准操作程序和ICH GCP指南管理临床试验现场，包括站点监控、数据完整性保障和研究合规性，确保研究顺利进行并保护受试者权益
最低要求
大学或学院学位，或相关医疗专业认证（如护理执照），等效经验可替代
对ICH GCP指南和当地法规要求有透彻理解
熟悉监查程序
对临床试验过程有基本了解
流利掌握当地办公室语言和英语，包括书面和口头
年临床监查经验
能够独立监查研究站点
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件报告等
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
负责根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和赞助商要求进行临床研究站点管理，包括验证研究培训记录
执行临床试验站点监控职责，包括研究前、站点启动、过程监控、常规监控和关闭访点
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
确保通过验证知情同意程序和协议要求来保护受试者，同时遵守适用法规要求
通过仔细的源文件审查、源文件验证、查询生成和解决来保障数据完整性
确认站点监管文件和适用的eTMF/赞助商文件在试验期间完整且最新
确保研究药物库存和责任准确，研究材料安全储存并符合协议要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点级别审计准备就绪
在指定时担任首席CRA项目角色
确保研究工作人员接受适当材料和说明，安全地将受试者/患者纳入研究，通过执行资格审查、验证筛选、知情同意程序和协议要求来保护研究受试者或患者
确保通过仔细的源文件审查报告的源数据完整性，监控缺失或不合理数据
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性，识别缺陷、偏差和差异，并在需要时启动纠正行动
确保赞助商和Fortrea的资源明智使用，按照SOPs和既定指南执行所需监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济方式管理差旅费用
需要出差，包括航空旅行，是工作的基本职能
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、查询生成和解决，无论是否有直接监督，在Fortrea或客户数据管理系统中完成
协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
跟踪IP运输和供应
跟踪并跟进分配的严重不良事件
与研究团队密切合作，协调监控以关键研究时间线，确保研究交付物达成
准备并实施研究特定监控计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，并在需要时参加
呈现站点启动培训内容
协助培训新员工（如共同监控）
以及所有其他需要或分配的职责
优先资格
熟悉Fortrea站点监查SOPs
额外1年或以上相关领域经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或许可
个人特质（领导力、问题解决、人际交往技能）
注意细节
方法性工作方式
熟悉医学和临床研究术语
了解生理学、药理学基础
熟悉ICH GCP原则
良好的计算机素养
良好的沟通和人际交往技能
以客户为中心
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
实现结果
保密能力
高效执行临床操作的能力
分析和谈判技能
使用电子临床系统经验
对于医疗器械职位，有提供客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在知名跨国临床研究公司工作，积累行业经验
- 接触国际标准操作程序，提升专业技能
- 有机会参与多中心临床试验，拓展视野
- 需要频繁出差，可能影响工作生活平衡
- 需持续学习法规变化和新技术
- 适合对临床研究有热情、注重细节、具备良好沟通能力和适应出差的求职者
缺点 / 挑战
- 临床试验监查工作要求严格，压力较大
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA或项目经理
- 转向临床研究管理或监管事务方向
- 在CRO或制药公司内向管理职位发展
- 负责临床试验现场的监查和管理，确保研究符合GCP和法规要求
- 进行站点监控、数据审核和查询生成，保障数据完整性
- 协调研究团队，管理旅行和报告提交
- 熟悉ICH GCP指南和临床试验流程
- 良好的英语沟通和文档撰写能力
- 数据分析和问题解决能力
- 独立工作和团队协作能力
申请策略
- 研究Fortrea的公司文化和临床研究项目
- 准备面试时展示对临床试验流程的理解
- 突出临床监查经验和GCP知识
- 展示英语沟通能力和项目管理技能
- 强调数据管理和合规性方面的成就
- 加强ICH GCP指南和当地法规的学习
- 提升电子临床系统的使用技能
- 练习英语专业术语和报告撰写
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体经历
- 强调对法规和标准的遵守
- 突出问题解决和沟通技巧
- 你如何确保临床试验的数据完整性？
- 描述一次你处理严重不良事件的经验
- 你如何管理多个站点的监查任务？
- 你对GCP指南的理解是什么？
- 你如何应对出差频繁的工作？
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位在跨国公司，提供标准薪资和福利，但JD未披露具体信息，市场薪资中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
职位要求临床监查技能和GCP知识，提供专业成长机会，但未提及培训或晋升路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH指南、eCRF、临床试验
业务类型profit_center
工作生活
50较低
需要频繁出差，标准办公环境，但未明确弹性办公政策，WLB可能受限。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究直接贡献医药进步，具有社会意义，但行业稳定非高速增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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