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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich
Sop
临床监查
临床研究
临床试验
数据完整性
现场管理
值不值得投
59综合评分
综合评分 59
专业对口、成长扎实的临床监查岗，但高频率出差对工作生活平衡构成显著挑战。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 31 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 88 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为临床研究助理II，主要负责根据公司标准操作规程和ICH-GCP指南，对临床试验现场进行管理和监查，确保研究质量、受试者安全和数据完整性
工作内容涵盖从研究准备、启动、日常监查到关闭访视的全流程，并需频繁出差至研究现场（约60%时间）
最低要求
外部候选人要求：
大学或学院学位，或来自经认可机构的相关联合健康专业认证（例如护理执照）
至少2年的临床监查经验
内部候选人要求：
至少2年的临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH-GCP指南独立监查研究现场
能够在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生产流程、叙述和随访
良好的规划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效工作
通用要求：
对ICH-GCP指南和当地法规要求有透彻理解
对监查程序有透彻了解
对临床试验流程有基本了解
精通当地办公室语言和英语，包括书面和口头表达
本公司可考虑以相关且等效的经验替代学历要求
工作职责
根据公司标准操作规程(SOP)、ICH GCP指南、适用项目计划和申办者要求，负责临床研究现场管理，包括核查研究培训记录
根据公司SOP、ICH指南和GCP进行现场监查，包括预试验、现场启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核查知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件核对、疑问生成和解决，保障数据完整性
确认现场法规文件和适用的eTMF/申办者文件在试验期间保持完整且最新
保证研究药物库存和问责记录准确，且研究材料按方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面的审计准备就绪
根据指派，承担领先CRA的项目角色
一般现场监查职责：*
确保将执行方案的研究人员已收到适当的材料和说明，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审查、核实筛选、知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保报告的源数据的完整性
监控缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和不一致，并按要求启动纠正措施
通过高效完成所需的监查任务（遵循SOP和既定指南），确保申办者和本公司的资源得到明智使用，包括按照差旅政策经济地管理差旅费用
出差（包括航空旅行）可能是必需的，并且是该工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层的指派，在本公司或客户数据管理系统中，独立执行电子病例报告表(eCRF)审查、100%源数据核对、疑问生成和解决（无论是否有直接监督）
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和进行现场管理
更新、导航和维护本公司或研究/申办者特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪药物( IP )运输和供应
根据指派跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，将监查活动与关键研究时间线对齐，确保研究可交付成果得以实现
根据指派准备并实施研究特定的监查计划和现场启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及根据需要参加其他会议
为现场启动提供培训内容
协助培训新员工（例如共同监查）
所有其他需要或指派的职责
优先资格
对本公司现场监查的SOP有透彻的工作知识
在相关领域（即医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）拥有1年或以上额外经验者优先
具有I期监查经验
具有生命科学或护理资格
偏好特定的技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
良好的细节关注度
有条理的工作方法
对医学和临床研究术语及临床研究流程有良好理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH-GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机素养，了解PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好的口头和书面内外部沟通能力
强大的人际团队和组织能力、个人呈现能力
能有效沟通英语
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
达成结果
能够在所有级别员工及跨研究和申办者的互动中维护数据和信息的保密性
证明能以最有效和高效的方式进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技能
有使用电子临床系统[例如临床试验管理系统(CTMS)]的经验
对于医疗器械职位，有向器械最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为临床研究核心执行角色，能快速积累深厚的行业知识和法规经验
- 公司为跨国企业，平台正规，有机会接触国际标准和多国项目
- 需持续学习不断更新的法规和复杂的新药/器械知识，对学习能力要求高
- 适合对医药临床研究有热情、细心严谨、善于沟通并能适应频繁出差的求职者
缺点 / 挑战
- 深入参与创新药物研发过程，工作有较高的专业性和社会价值
- 需要频繁出差（约60%时间），对体力和生活节奏有一定挑战，可能影响工作生活平衡
- 工作需要极强的责任心和严谨性，任何疏忽都可能影响试验数据质量和受试者安全，压力较大
角色解读
- 从执行层的CRA，可以发展为负责更复杂项目或指导新人的高级CRA或项目主管
- 可转向临床试验管理、项目管理、药物警戒、注册事务等相关临床开发岗位
- 积累足够经验和人脉后，有机会在申办者（制药公司）或CRO内部晋升至管理岗位
- 作为临床试验现场的“警察”和“管家”，负责监督试验的每个环节，确保研究完全按照方案和法规进行
- 深入医院或研究中心，核查医生记录的每一项数据是否真实、准确，保护参与试验的患者安全
- 与研究者、申办者、内部团队多方沟通，协调解决试验中出现的各种问题，推动项目按时完成
- 精通临床试验流程和ICH-GCP法规，这是工作的基石，必须烂熟于心
- 强大的沟通协调能力和人际交往技巧，需要与各类背景的人员打交道
- 出色的细节观察力和数据核查能力，能从大量文件中发现不一致之处
申请策略
- 仔细研究富启睿（Fortrea）的业务领域和文化，在面试中展现你对公司的了解和加入的意愿
- 准备好回答关于如何处理现场突发问题、如何与难沟通的研究者打交道等情景性问题
- 突出任何与临床试验、GCP培训、医疗健康相关的实习或工作经验，即使是在医院、药房或相关岗位
- 强调英语读写和沟通能力，这是该职位的明确要求，可通过证书、项目经历或海外交流来证明
- 在项目经历中具体描述如何进行数据核查、解决问题或协调沟通的案例，展示你的实践能力
- 系统学习或复习ICH-GCP指南及相关法规，可以考虑参加正规的GCP培训课程并获取证书
- 加强办公软件（特别是Excel）和可能用到的临床数据管理系统（如EDC）的基础操作能力
面试指南
- 对于专业问题，结合具体法规条文和实际工作场景进行回答，体现理论与实践的结合
- 对于行为情景题，采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，突出你的解决问题的能力和沟通技巧
- 对于动机和适应性问题，要真诚表达你对临床研究事业的兴趣，以及你对出差工作的现实理解和积极准备
- 请描述一下你对ICH-GCP指南的理解，以及你如何在监查工作中应用它？
- 你经历过或设想如何处理研究现场的数据不一致或潜在方案偏离的情况？
- 你认为一名优秀的临床研究助理最重要的品质是什么？你具备哪些？
- 如果研究者对你的监查发现表示不满或抵触，你会如何处理？
- 这个职位需要频繁出差，你对这种工作模式有何看法和准备？
职位点评
薪资福利65
成长发展70
工作生活35
使命价值60
薪资福利
65中等
该职位薪酬处于市场中等水平，对于有一定经验的求职者具有吸引力，但作为成本中心的运营岗位，薪资爆发力可能有限。公司已上市，稳定性较好。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
70中等
职位能提供扎实的临床研究实务技能和法规知识积累，专业成长路径清晰。但技术应用偏传统，发展速度取决于个人在行业内的深耕和转型选择。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈eCRF、CTMS、eClinical systems
成长机会培训新员工
业务类型cost_center
工作生活
35较低
工作模式未明确说明远程或弹性，且强调60%的出差率，意味着工作大部分时间在路途中或医院现场，对常规办公生活平衡挑战较大。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
60中等
临床研究是医药行业发展的基石，工作直接关系到新药上市和患者福祉，具有明确的社会价值。行业属于稳定成熟的医疗健康领域。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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