罗氏
Head of Quality
Head of Quality
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Cgmp
Fda
Gmp
Iso 13485
Nmpa
合规
团队管理
审计
质量管理
AI 估算 · 40k–65k
高级质量管理职位，医药行业资深经验要求，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
作为罗氏苏州工厂的质量负责人，您将全面负责工厂产品的质量与合规性，确保符合全球规范、中国及国际药品/医疗器械法规
您将领导质量团队，协调监管检查与审计，推动持续改进和卓越运营
这是一个兼具战略管理和专业深度的关键职位，适合拥有丰富质量与合规经验、希望在跨国药企担任高级管理角色的专业人士
最低要求
· 生命科学、药学或相关专业学士/硕士学位
· 至少十年医疗器械/制药/生物制药行业经验，其中五年质量、合规、法规和/或验证工作经验
· 熟悉欧洲、美国、中国和国际cGMP法规，并具备充分解读和实施质量标准的能力
· 有健康监管机构检查经验
· 有领导多司法管辖区审计和全球设施合并的法规映射经验
工作职责
推动业务成果和客户价值：
a) 负责确保苏州生产的产品符合卫生监管机构法规、公告机构要求、公司标准和期望
建立和支持检查准备，确保成功结果
对任何检查观察项准备充分及时的回应，并在必要时实施适当彻底的纠正措施
b) 参与并影响组织，确保产品质量是我们的关注焦点，确保苏州生产的产品符合法规要求和产品规格
在复杂的全球环境中，与各团队和其他网络负责人直接合作，提供高质量产品，确保运营权和持续改进
c) 为质量职能员工提供领导力和指导，管理直属下属的绩效和发展，确保实现组织和部门目标，营造高效环境
d) 维护有效的质量治理，并持续改进治理以满足业务和合规需求
及时向高管管理层传达可能影响产品质量或法规合规性的重大质量或法规问题和风险
e) 制定年度预算，修订预测以满足业务需求，监控/控制支出以确保有效利用公司资源
f) 被任命为现场管理代表和中国医疗器械GMP法规及国际标准（如ISO 13485:2016）下的监管合规负责人（PRRC）
负责确保现场技术文档、质量管理体系和法规申报精心制定、保持最新，并与NMPA、FDA和欧洲法规完全一致，以保障运营权
推进网络工作，做出权衡并打破孤岛：
a) 与运营基地负责人就战略业务方向和决策合作
必要时打破孤岛，提高组织间的工作效力——特别是通过与其他网络负责人和利益相关者合作，解决升级的瓶颈和依赖，并根据更重要的战略优先级重新平衡工作和帮助
b) 与其他现场和网络负责人建立并维护强有力的伙伴关系，确保战略项目和日常活动的协调一致，确保互利的合作关系
c) 与职能合作伙伴协调，汇总即将到来的LCT需求和优先事项，更好地了解网络未来的资源需求
赋能并赋权网络：
a) 制定并传达组织战略，确保现场GMP合规、持续改进和长期目标的实现
b) 与组织中的高级领导层进行谈判，影响决策
c) 领导、辅导和指导组织
按照服务式领导原则，管理质量单元成员的绩效和发展，实现组织目标和员工的个人和职业发展
d) 为关键职位建立强大的人才梯队和稳健的继任计划
e) 管理并执行人员流程，包括选拔、招聘、晋升和薪酬，并培训公司及部门政策、系统和流程
f) 成为现场“嵌入式质量”的倡导者和推动者
建立持续改进的文化，并作为精益领导原则的榜样
g) 确保组织在定义优先事项和产出时主动寻求并考虑客户的声音
赋能组织新工作方式：
a) 作为敏捷领导行为的榜样，以及We@RocheDiagnostics定义的文化、心态和行为的榜样
b) 通过行动支持组织向更敏捷的工作方式转型——例如新的决策/治理实践、协作等
c) 您所做的一切都应直接有助于实现罗氏十年雄心，包括：将患者获得新型高医学价值诊断解决方案的机会翻倍
建立领先的盈利洞察业务
通过“OneRoche Approach”改善患者生活
渗透到每个国家的生态系统
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的医疗健康公司，平台大，资源丰富，职业稳定性强
- 职位级别高，决策影响力大，可参与全球战略和网络领导
- 质量合规是行业刚需，专业价值高，长期发展前景好
- 罗氏文化鼓励开放对话和个人表达，员工受尊重
- 需要跨文化沟通协调全球团队，对情商和领导力要求高
- 适合拥有丰富质量合规经验、具备卓越领导力、希望在跨国企业中承担更高职责的专业人士
缺点 / 挑战
- 需要应对复杂的全球法规和审计压力，工作强度较高
- 作为质量负责人，承担产品安全责任，风险较高
角色解读
- 可晋升为全球运营质量领导或更高管理层级，如集团质量副总裁
- 积累跨国药企质量管理经验，未来可转向运营总监或业务负责人角色
- 在罗氏这样的大型平台，有更多参与全球战略和跨区域项目的机会
- 全面负责苏州工厂的产品质量与合规性，确保符合全球规范及当地法规
- 领导质量部门，管理团队绩效与发展，建立人才梯队和继任计划
- 协调监管检查与审计，准备和回应检查观察项，确保整改到位
- 作为质量管理代表，确保技术文档和质量体系与NMPA、FDA及欧洲法规一致
- 深入了解GMP/cGMP法规及ISO 13485等标准，熟悉中美欧法规体系
- 拥有健康监管机构检查经验，能够应对各级审计和法规映射
- 出色的领导力和沟通能力，能够跨部门协调并影响高层决策
- 具备预算管理和资源调配能力，熟悉精益和敏捷管理原则
申请策略
- 了解罗氏诊断业务及其在苏州的运营重点
- 在面试中展示以患者为中心的价值观和对质量的热情
- 突出健康监管机构检查的成功经验，包括FDA/NMPA审计
- 强调10年以上医药行业经验，其中至少5年质量管理角色
- 展示领导团队和管理预算的具体案例，如人员发展、成本控制
- 提及参与全球设施整合和合规映射的成就
- 了解最新的中国医疗器械GMP和ISO 13485:2016要求
- 提升敏捷领导力和变革管理技能
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，具体化行为
- 强调系统性思维和数据驱动的决策，展示对法规的深刻理解
- 结合罗氏价值观，体现以患者为中心的承诺和领导力
- 请分享一次成功应对监管检查的经历，您如何确保顺利通过？
- 您如何管理质量团队并培养未来领导者？
- 描述一次跨部门解决质量问题的实例，您如何打破孤岛？
- 如何看待质量与业务效率之间的平衡？
- 您如何确保全球质量标准在中国工厂的落地？
职位点评
73
综合评分
跨国药企质量负责人，发展机会多，职能核心，但工作强度较高且需现场办公。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合重视职业发展、渴望承担更大责任、对质量和患者影响有使命感的高级质量管理者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活55
使命价值80
薪资福利
70中等
职位级别高，预估薪资有竞争力，但JD未披露具体薪资和福利，故评分中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：40K-65K/月）
成长发展
85较高
职位提供丰富的领导力和发展机会，如人才梯队建设、继任计划、培训，发展性动机满足度高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、ISO 13485、cGMP、合规、审计
成长机会发展、培训、继任计划
业务类型cost_center
工作生活
55较低
工作地点为苏州工厂，需现场办公，JD未提及弹性工作或远程，生活化动机满足有限。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
职位通过确保产品质量合规，直接贡献患者健康，使命感强，行业前景稳定向好。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号预防、阻止和治愈疾病、确保每个人都能获得医疗保健
创新程度积极采用新技术
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