罗氏
Manager, CMO Quality 经理，委托加工质量管理
Manager, CMO Quality 经理，委托加工质量管理
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Cgmp
Cmo管理
Gmp验证
合规审计
生物制药
英语沟通
质量协议
风险管理
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
跨国药企资深质量管理岗，社会价值高、平台优势明显，侧重合规与跨国协作，WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 320 个在招 · 其中质量管理 5 个
市场机会
选择面较广
深圳 · 质量管理 · 约 180 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏委托加工组织（CMO）的全面质量管理工作，涵盖从技术转移、产品上市到商业化生产的全生命周期
主要职责包括监督GMP验证、管理供应商资质、制定并执行质量协议、处理复杂的质量调查与CAPA，以及确保CMO持续符合cGMP法规要求，保障产品质量与合规性
最低要求
学历要求：药学、制药工程、生物工程、化学或同等教育水平的学士学位（4年制）
工作经验：在生物制药或相关行业拥有7年以上工作经验
特定经验：在获得商业许可的GMP设施中拥有5年以上工作经验
专业知识：精通制药行业的质量体系及QA原则、实践和标准
精通与制药行业相关的cGMP
具备强大的制药、生物技术或医疗器械相关产品运营知识，包括本地和国际质量法规
技能：具备项目管理技能
优秀的英语口头和书面沟通能力
工作职责
实施阶段（Selection & Implementation Phase）:
监督CMO在实施阶段的技术产品转移和上市所需的所有质量活动，包括GMP调试、验证活动的监督和GMP文件批准
监督罗氏站点在实施阶段的方法转移和测试/规格准备所需的所有质量活动，包括验证活动的监督、放行/稳定性测试和GMP文件批准
在整个项目生命周期中监督材料供应商的选择、资格认定和批准，并确保向CMO提供批准供应商列表以执行GxP
开发、谈判和维护与CMO的质量协议，并确保遵守协议
在监管检查和cGMP合规审计期间提供必要支持，与CMO合作确保在请求时及时关闭相关的CAPA
协调并促进CMC提交、变更和档案更新（如适用），与罗氏技术监管部和CMO协作
商业化阶段（Commercialization Phase）:
管理所有支持商业化产品Make Assess Release (MAR)的活动，包括按质量协议批准工艺相关文件、处理调查、评估变更控制，并监控和报告CMO质量绩效
与CMO合作监督复杂调查，管理质量审查委员会流程并应用有效的根本原因分析（RCA）
与CMO进行质量投诉调查，确保调查行动计划和最终调查摘要准确，包含适当的纠正措施，并遵循公司标准
开发/维护质量风险管理计划
利用风险管理工具识别和降低CMO质量和合规风险，确保CMO站点处于持续检查就绪状态
确保CMO按时且一次性正确提供年度产品回顾和其他GMP文件
定义并部署CMO站点的质量监督时间表
支持维持业务所需的许可证
领导和促进CMO站点质量管理体系的持续改进
完成上级指派的其他任务
优先资格
学历偏好：研究生或更高学位优先
经验偏好：有委托加工组织（CMO）相关经验者优先
能力偏好：能够在大型全球跨职能团队中发挥领导作用
能够应用多样化技能组合应对复杂情况
具备导师辅导同事的能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托罗氏全球顶尖平台，接触前沿生物制药技术和国际标准，职业背书极强
- 薪酬福利体系完善，符合外企高标准
- 需要处理复杂的跨部门协调和供应商管理矛盾
- 适合在制药/生物技术行业有深厚背景，具备优秀英语能力和跨文化沟通技巧，追求职业稳定性和高技术含量的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容具有高度专业性和挑战性，能积累宝贵的跨国CMO管理经验
- 需频繁对接海外团队和不同国家的CMO，时差和文化差异带来沟通压力
- 对合规性要求极高，任何质量偏差都可能引发严重的监管后果，工作压力大
角色解读
- 可向更高级别的质量总监（Quality Director）发展，负责更大范围的生产网络或全球供应链质量管理
- 也可横向发展为供应链管理或注册事务专家，因该岗位深度涉及CMC和监管提交
- 作为罗氏与外包生产商（CMO）之间的质量桥梁，全面管控委托生产环节的质量合规性
- 负责从产品转移、验证到商业化生产全周期的质量监督、文件审批及异常处理
- 主导与CMO的质量协议谈判及日常质量绩效管理
- 精通cGMP及国际药品质量法规，具备深厚的制药行业质量体系（QA）专业知识
- 拥有卓越的跨文化沟通和英语能力，能够处理复杂的跨国协作
- 具备项目管理能力和解决复杂质量问题的根本原因分析（RCA）能力
申请策略
- 在简历中量化成果，如‘将CMO审计缺陷率降低X%’或‘成功主导X个产品的技术转移’
- 面试前深入了解罗氏在该领域的核心治疗领域和产品线，展现对行业的深刻洞察
- 重点突出在GMP设施中5年以上的具体管理经验，特别是与CMO合作的案例
- 详细列举参与过的cGMP审计、CAPA闭环管理及质量协议谈判的成功经历
- 强调英语作为工作语言的实际应用能力
- 复习并更新对最新cGMP指南（如FDA、EMA、NMPA）的理解
- 强化项目管理认证（如PMP）或六西格玛绿带/黑带知识，以提升流程优化能力
- 提升数据驱动的质量决策能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，先阐述原则（如基于风险的管理），再结合具体案例说明执行细节，最后强调结果和对体系的改进
- 展示系统性思维，不仅关注单个问题，更关注流程优化和预防机制
- 请分享一个你处理过的最复杂的CMO质量偏差或CAPA案例，你是如何确保根本原因分析和纠正措施有效的？
- 在与CMO谈判质量协议时，如果遇到双方立场不一致的情况，你会如何处理？
- 如何确保分散在不同地区的CMO站点始终保持持续的合规就绪状态？
- 请举例说明你如何在保证质量合规的前提下，推动产品快速上市或解决生产瓶颈？
- 准备2-3个详细的成功案例，涵盖技术转移、审计应对、重大偏差处理
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值90
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业，罗氏提供极具竞争力的薪酬体系和完善的福利保障，符合资深专业人士的市场水准甚至偏高。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及全球跨职能协作和前沿生物制药技术，能提供广阔的国际视野和专业成长空间，但晋升路径未在JD中明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、GMP、CMC、RCA、CAPA
业务类型cost_center
工作生活
65中等
外企通常注重工作生活平衡，但该岗位要求7年以上经验且涉及跨国协调，可能存在一定的压力和时差影响，具体WLB政策未明确。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏使命明确指向‘预防、阻止和治愈疾病’，具有显著的正向社会影响力，能满足求职者对职业意义和社会价值的追求。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、build a healthier future
创新程度积极采用新技术
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