诺华
QA Manager, ESO SRT China
QA Manager, ESO SRT China
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Gmp合规
供应商质量管理
团队管理
质量保证协议
质量审计
风险评估
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
跨国药企核心质量管理岗，社会价值高、薪酬优厚，但地处生产基地且工作压力较大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 280 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
负责管理诺华在中国（常熟）外部供应商的质量合规性，确保其运营符合cGMP及公司质量标准
主要职责包括主导供应商资质审核、执行质量审计、处理偏差与CAPA、签署并维护质量保证协议，以及协调跨部门资源以确保持续改进和监管检查准备就绪
最低要求
职位描述中未明确列出最低学历或年限要求，但基于职位级别（Manager）和行业属性（制药），通常要求药学、化学或相关科学领域的本科及以上学历，以及多年药品生产质量管理规范（GMP）管理经验
需具备丰富的供应商质量管理（SQE/SQA）背景
工作职责
主导外部供应商资质审核流程
作为所有外部供应商质量相关活动的单一联络点（SPOC）
确保生物制药/药品的处理、制造和分销符合诺华质量手册、有效质量协议及cGMP法规要求
驱动并发起外部供应商质量风险评估，识别质量体系差距，制定并监控纠正措施的执行
参与技术会议，建立良好工作关系，明确沟通与目标
确保签署符合全球模板要求的质量保证协议（QAA），明确cGMP职责
请求、审查和处理GMP文档，管理关系中的质量方面，定期审查并建议修订协议
协调并确保按诺华质量手册执行外部供应商质量审计，维护年度审计计划，领导审计并管理CAPA跟进
确保外部供应商在监管检查时的现场准备就绪
根据质量协议和管理手册处理关键质量问题（偏差、投诉、召回、假冒等），确保调查正确执行
按升级政策上报不稳定问题，启动必要的市场行动，支持紧急管理案例
合作准备变更请求，确保按协议和SOP管理从接收到实施关闭的全过程
评估质量趋势，推动流程和产品质量性能的持续改进
支持稳定性报告和PQR（产品年度回顾），批判性评估产品和流程性能
支持上市流程：QA评估、QA清单移交、新SKU审查
向QA Lead和供应商关系经理通报可能影响产品质量的重大问题
与供应商关系经理共同提供方向，制定策略，确保外部供应商业务的高效运作
参与外部供应商的业务评审
参与QA外部供应商活动的报告，包括风险评估、KPI的管理与报告
确保与采购、法务、供应链、监管CMC等其他职能部门的协调联系
参与定义的项目，确保所有方面得到实施和跟进
优先资格
具有跨国制药企业外部供应商质量管理经验者优先
熟悉中国NMPA及国际监管机构（如FDA、EMA）的法规要求
具备良好的英语沟通能力，能够作为单一联络点（SPOC）进行高效沟通
拥有领导团队和处理复杂质量危机（如召回、重大偏差）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托诺华全球平台，接触国际顶尖制药标准与流程
- 职业稳定性高，福利体系完善
- 在供应链管理领域积累深厚专业壁垒
- 外部供应商管理涉及多方博弈，沟通协调难度大
- 可能需要频繁出差至供应商现场
- 适合具备扎实GMP功底、擅长人际沟通与冲突解决、追求稳定职业发展的高质量人才
缺点 / 挑战
- 需应对严格的监管检查压力，责任重大
角色解读
- 可向区域质量总监、供应链质量负责人或集团级质量管理专家方向发展，深耕制药供应链质量领域
- 作为诺华外部供应商的质量守门人，全面管控外包生产环节的质量合规性
- 精通cGMP法规及质量管理体系，具备强大的供应商审计与风险评估能力，优秀的跨部门沟通与危机处理能力
申请策略
- 强调你的‘单一联络点’经验，展示如何在复杂环境中平衡质量合规与商业效率
- 突出过往在制药行业供应商质量管理的具体案例，特别是处理重大偏差、通过监管审计或优化供应商体系的成就
- 强化对最新监管法规（如NMPA、FDA）的理解，提升数据分析以支持质量决策的能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体案例，重点突出问题分析逻辑、采取的纠正措施以及最终达成的合规结果
- 请分享一次你发现供应商严重质量违规并成功处理的经历
- 如何评估一个新供应商的质量风险？
- 当供应商不配合整改CAPA时，你会如何处理？
- 你如何确保供应商理解并严格执行我们的SOP？
- 复习cGMP核心条款及诺华主要产品线的基础知识，准备2-3个关于供应商管理冲突解决的详细案例
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值90
薪资福利
85较高
诺华作为已上市的跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，满足求职者对稳定性和高补偿的需求。
薪资信号偏高 (3.5千–6.0万/月)
成长发展
80较高
职位涉及复杂的供应商质量管理和跨部门协作，能显著提升专业技能和全局视野，但JD未明确提及内部培训或晋升路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、Quality Assurance、Risk Assessment、CAPA
业务类型cost_center
工作生活
65中等
工作地点在常熟，可能远离市中心，通勤或生活便利性受限；作为管理岗，需应对供应商问题和监管压力，工作强度可能较高。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
直接参与保障药品质量和患者安全，具有显著的社会价值和使命感，符合医药行业从业者的初心。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure that the operational business is in compliance with cGMP、pharmaceuticals and/or Devices
创新程度稳健跟随主流
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