BioNTech
(Associate) Director, Safety Officer China, MSPv
(Associate) Director, Safety Officer China, MSPv
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
Ich指南
Sae管理
临床试验
信号检测
团队管理
监管合规
英语
药物安全
药物警戒
AI 估算 · 60k–90k
高级药物警戒总监岗位，要求资深经验，行业薪资水平较高，上海地区外资药企薪酬竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是BioNTech在中国区的药物警戒（PV）安全事务负责人，负责与当地利益相关方就药物警戒事宜进行沟通，管理临床试验中的严重不良事件（SAE）处理、信号检测、数据上报及合规性，并支持IND/NDA申报中的安全相关部分
作为中国区安全事务的联络人，您将代表公司与监管机构、合作伙伴及供应商协作，确保药物安全合规
最低要求
硕士或同等学历，优先考虑医学（MD或同等学历），否则为生命科学或药学专业
年以上制药行业、生物技术或CRO的药物警戒和产品安全全面经验
精通中国药物警戒法规要求，并良好理解全球法规要求
具备临床试验安全管理经验（包括但不限于病例处理和信号检测流程），符合ICH标准及当地要求
有管理当地药物警戒系统的经验，包括但不限于病例处理和药物警戒文档
履行当地安全官职责
有准备和应对监管审计和检查的经验
有供应商和合作伙伴管理经验
具备与其他部门、合作伙伴、第三方和供应商互动/合作的能力
流利的英语书面和口头表达能力
熟悉正式监管和法律语言文件
团队合作者
包容态度
出色的沟通能力
对MSPv团队和BioNTech内部其他利益相关者
能够代表MSPv与外部利益相关者沟通
熟练使用常用商业软件（Word、Excel、PowerPoint）和药物警戒数据库系统
工作职责
作为安全运营与区域团队在中国的联系人，就所有药物警戒事宜与MSPv和当地各利益相关方进行联络
参与临床试验层面的信号检测：与当地医学监查员（包括合作伙伴的）密切合作，确保BioNTech及时了解任何新出现的安安全性信息
负责接收、处理、跟踪和跟进BioNTech或其合作伙伴在中国赞助的临床试验中当地研究中心发生的严重不良事件
审查/翻译/转发SAE警报/草稿报告/源文件（英文）
支持符合监管要求的数据传输活动
对EDC中的单个病例进行质量检查，临床/安全数据库对账，以及查询管理
参与生成汇总安全报告，并确保向中国监管机构提交（改编报告）
就安全查询与监管机构联系
参加安全管理团队会议、IRC会议等
协助准备和提交IND和临床试验申请，以及向中国监管机构提交的MAA和NDA中与安全相关的部分
监督和支持当地上市产品风险最小化要求的实施，包括但不限于（额外）风险最小化措施和产品召回，与全球职能部门以及（如适用）BioNTech的合作伙伴和供应商密切合作
向当地监管机构通报药品风险和缺陷、（紧急）安全问题、潜在假冒产品，符合适用法律
负责实施适当措施，确保遵守适用的个人数据隐私法律和法规
定期进行与BioNTech合作伙伴和/或供应商的ICSR交换的对账/合规活动
根据全球/公司政策和当地监管要求，制定和实施当地药物警戒相关程序文件
监督和维护对公司质量程序和标准的合规性，实施任何药物警戒相关的纠正和预防措施（CAPAs）
向关联公司人员以及（如适用）供应商提供药物警戒培训
代表MSPv参与当地审计和检查，与MSPv和QA合作
支持区域与安全运营主管或亚太区安全运营总监准备和维护与当地合作伙伴和供应商的药物警戒协议/安全数据交换协议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在领先的生物技术公司工作，参与前沿的mRNA技术药物开发
- 职位级别高，负责中国区安全事务，有较大影响力
- 薪资和福利优厚，公司为上市公司，发展稳定
- 需要频繁与监管机构沟通，应对审计和检查
- 适合有丰富药物警戒经验，具备领导力，能应对复杂监管环境的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作责任重大，需确保药物安全合规，压力较大
- 可能涉及跨时区协作，工作强度较高
角色解读
- 可晋升为亚太区安全运营总监或全球安全运营负责人
- 可转向更广泛的药物研发管理岗位，如临床开发或法规事务
- 在生物技术行业，可成为药物安全领域的专家顾问
- 作为中国区药物警戒事务的负责人，与监管机构、合作伙伴和内部团队沟通，确保药物安全合规
- 管理临床试验中的严重不良事件（SAE）报告流程，包括接收、处理、翻译和上报
- 参与信号检测和风险评估，确保及时识别和应对新的安全信息
- 监督药物警戒系统的合规性，包括数据交换、审计和培训
- 深厚的药物警戒法规知识，特别是中国NMPA和ICH指南
- 丰富的临床试验安全管理和病例处理经验
- 出色的沟通和协调能力，能与多方利益相关者合作
- 流利的英语和中文，能够处理英文法规文件
申请策略
- 关注BioNTech在中国的业务布局，了解其产品管线
- 准备面试时，强调对药物安全合规的深刻理解
- 突出药物警戒经验，特别是中国区安全官角色
- 强调临床试验安全管理和信号检测的成就
- 展示与监管机构互动的经验，如IND/NDA申报
- 体现团队管理和跨部门协作能力
- 熟悉最新的中国药物警戒法规，如《药物警戒质量管理规范》
- 提升英语水平，尤其是法规文件的撰写和翻译
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调合规性和患者安全的重要性
- 展示你的领导力和跨部门协作能力
- 请描述你处理严重不良事件（SAE）的流程
- 你如何确保药物警戒活动符合中国法规？
- 请举例说明你如何与监管机构合作
- 你如何管理一个药物警戒团队？
- 你如何处理信号检测中的不确定性？
职位点评
72
综合评分
高薪、高影响力，但工作强度大，适合追求专业成就的资深人士。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业发展和社会价值，能接受较高工作强度的资深药物警戒专家。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位薪资水平较高，福利待遇优厚，但具体薪资未披露，需面议。
薪资信号面议 (60K-90K/月)
成长发展
80较高
职位提供广阔的职业发展空间，涉及前沿技术，但成长信号在JD中未明确提及。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈药物警戒、临床试验、信号检测
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点为上海，需现场办公，未提及弹性工作，可能工作强度较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物安全领域具有较高社会价值，行业增长稳定，创新性强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
Watch Jobs