飞利浦
Regulatory Affairs Specialist
Regulatory Affairs Specialist
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
深圳市
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Stakeholder Management
Regulatory Affairs
Continuous Improvement
Conformity Assessment
Document Auditing
Product Labeling
Udi/Gtin
AI 估算 · 10k–15k
跨国企业法规初级岗，深圳市场薪资中等偏上，外企福利体系较完善，适合积累经验。
职位详情
关于这个职位
作为飞利浦的法规事务专员，您将参与医疗器械注册与合规工作，负责支持产品注册、文档审核及市场准入
该职位适合应届或初级经验者，在跨国平台中积累法规领域专业能力，与全球团队协作确保产品符合监管要求
最低要求
学士学位：生物医学工程、工商管理、健康科学、药学、法律或同等学历
无经验要求（本科学位）或 4年以上医疗器械行业法规/质量合规/产品开发经验（职业学历）
工作职责
协助制定和实施全面的法规策略，与法规和跨职能主题专家合作，确保符合公司目标和相关法规（适用于范围有限、较小且不太复杂的项目）
在既定流程和运营政策下，运用独立判断确保遵守准则并有效实现目标
展示对法规在质量体系中作用的基本理解，对产品线、疾病状态和客户有基本认识，通过教育或过往经验具备一般业务知识
运用分析技能高效解决低复杂性问题，在既定程序/实践内判断适当行动
促进内外部工作关系，通过传递信息解决共同问题，有助于简化运营和改进结果，主要与内部联系
与中央和区域法规事务团队合作，支持机构注册和上市、UDI/GTIN相关活动，维护法规申报/许可证流程并做出技术贡献
协助协调和制定符合性评估策略和计划，以支持法规申报，确保符合法规要求和标准
在标准化程序和实践中工作以实现目标并满足截止日期，决策对自身工作团队影响有限，对业务影响最小，跟随高级专家参与维护和新产品导入项目核心团队
支持产品/解决方案许可的法规申报协调和准备，确保准确性和完整性以加快审批流程，管理设备更新和相关变更控制流程的文件，支持市场团队的招标相关问题
参与审核产品/解决方案标签及相关营销沟通，确保符合法规指南和标准（主要在业务和现场层面）
了解法规程序变化，参与内部法规流程改进活动以及监管机构变化
支持向相关现场传达特定法规要求和备忘录，就法规标准向跨职能团队提供建议，促进业务顺利运营和市场准入
参与评估开发质量报告和计划中提供的信息是否充分，以支持申报，确保产品符合法规标准和规定
优先资格
RAPS RAC认证
法规要求
文档审核
数据管理
行政支持
产品注册
产品标签
策略实施
利益相关者管理
法规申报文档
符合性评估
法规情报
持续改进
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 飞利浦作为全球健康科技巨头，平台大，能接触最前沿的医疗器械法规实践
- 职位无经验要求，适合应届生作为法规领域起点，系统积累合规经验
- 混合办公模式（每周3天现场）提供工作生活平衡，外企文化相对人性化
- 法规岗位需求稳定，技能可迁移至其他医疗器械或制药企业
- 作为初级岗位，初期工作可能偏向文档支持和行政事务，成长速度取决于个人主动学习
- 适合细心、有条理、对医疗器械法规感兴趣并希望在大型跨国公司稳定发展的求职者，尤其适合应届生或转行者
缺点 / 挑战
- 法规工作内容细致重复，需高度谨慎，面对大量文件审核可能感到枯燥
- 需持续跟踪法规更新，学习压力较大，对语言能力（英文法规文件）有要求
角色解读
- 从法规专员向资深法规专家发展，独立负责复杂项目的注册策略
- 横向拓展至质量管理、临床评价或全球法规事务，提升综合能力
- 在跨国公司内可往区域或全球法规负责人方向发展，管理团队
- 负责医疗器械产品的注册申报和合规维护，准备并提交注册文件，跟进审批进度
- 审核产品标签、营销材料是否符合法规要求，确保上市前合规
- 参与符合性评估策略制定，支持新项目导入和现有产品维护的法规工作
- 跟踪国内外法规变化，内部传递信息，为跨部门团队提供法规建议
- 熟悉医疗器械法规体系（如国内NMPA、国际MDR/FDA等），了解产品注册流程
- 具备文档审核和数据处理能力，能准确整理申报资料
- 良好的跨部门沟通和利益相关者管理能力，推动合规工作
- 注重细节，有责任心，能在标准化流程中独立完成任务
申请策略
- 在求职信中表达对医疗健康和法规合规的兴趣，结合飞利浦“改善生活”的使命
- 面试前了解飞利浦主要产品线（如影像、监护、呼吸等）和近期法规动态
- 突出相关教育背景（生物医学工程、药学、法律等）和实习/项目中涉及的法规或质量经验
- 强调文档管理、流程优化、跨团队协作等软技能，用具体事例说明
- 如有RAC认证或考过相关考试，务必标注
- 若无，可提对法规的学习热情
- 提前学习中国NMPA医疗器械注册法规和欧盟MDR/IVDR基本要求
- 练习英文阅读和写作，熟悉法规术语，可阅读飞利浦官网或行业白皮书
面试指南
- 对于流程类问题，使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）或按时间顺序分阶段回答
- 对于冲突解决类问题，强调沟通、参考标准、寻求共识并记录
- 对于动机类问题，结合个人经历与岗位要求，体现热情和规划
- 请描述你理解的产品注册流程是怎样的？
- 如何确保一份技术文档符合法规要求？请举例说明你的审核方法
- 当多个部门对法规要求理解不一致时，你如何处理？
- 你如何跟踪法规变化？有没有使用过相关工具或数据库？
- 为什么选择法规事务方向？你对医疗器械行业有哪些了解？
职位点评
69
综合评分
跨国医疗企业法规初级岗，混合办公，社会意义强，但成长空间和薪资增长较慢。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值、工作稳定和WLB的求职者，尤其适合希望在大平台积累法规经验的应届生。
表现最好
使命价值
相对薄弱
成长发展
薪资福利70
成长发展60
工作生活70
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资未明确，但基于公司规模和深圳市场，预计提供有竞争力的薪酬和福利。飞利浦作为外企，福利体系完善，但该职位为初级岗位，薪资增长空间有限。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
60中等
职位提供系统的法规流程学习和跟随资深专家的机会，但明确晋升路径未提及，主要依赖个人在场内积累。技术栈为非技术岗，成长节奏相对较慢。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会shadowing senior specialists
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
混合办公模式（每周至少3天现场）提供一定灵活性，但未明确具体远程天数。深圳办公地点未说明，但飞利浦通常位于市区或科技园，通勤尚可。JD无加班暗示，外企整体WLB较好。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗器械法规岗位直接保障产品安全有效，社会价值高。公司使命强调‘帮助更多人’，与个人价值共鸣。行业稳定增长，但岗位本身创新性不强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号help the lives of others
创新程度稳健跟随主流
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