赛诺菲
M&S- Commissioning and Qualification Lead IFB
M&S- Commissioning and Qualification Lead IFB
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Cqv
Csv
Fda
Gmp
Ich
无菌生产
胰岛素制造
风险管理
验证
值不值得投
82综合评分
综合评分 82
跨国药企核心战略项目、使命感极强、技术前沿，但现场办公且项目期工作强度较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
5.5万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 120 个在招 · 其中质量保证 4 个
市场机会
选择面较广
北京 · 质量保证 · 59 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责领导赛诺菲北京大型胰岛素制造项目的调试与确认（CQV）工作，涵盖从设计到商业化投产的全生命周期
你需要制定基于风险的验证策略，管理CQV团队，并确保所有设施、设备和系统的验证符合全球法规要求，是项目成功落地的核心技术与管理角色
最低要求
教育与经验：
工程（化学、机械、制药、生物技术或相关学科）学士或硕士学位
在制药/生物制药制造领域拥有至少10年以上的CQV渐进式工作经验
具备绿地项目（greenfield projects）的成功经验，最好是大型生物制品或胰岛素制造设施
在跨国公司（MNC）工作的经验，熟悉全球标准和实践
技术能力：
精通基于风险的验证方法和法规指南（ICH Q7, Q8, Q9, Q10, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, 15）
拥有使用KNEAT数字验证平台管理CQV文档和工作流的丰富经验
深入了解计算机系统验证（CSV），包括GAMP 5原则和数据完整性要求
深刻理解无菌加工、无菌制造和生物制品生产（首选胰岛素制造）
具备公用设施（HVAC、WFI、纯蒸汽、压缩空气）、设备和自动化系统的验证经验
法规与审计经验：
在应对和领导国际法规审计（FDA、EMA、WHO、加拿大卫生部等）方面取得过显著成功
能够准备审计就绪的文档并有效回应法规观察项
深刻理解全球法规格局和地区要求
领导力与软技能：
具备卓越的领导能力，有建立和发展高绩效团队的 proven track record
出色的利益相关者管理技能，能够影响和协调不同群体
具备优秀的英语沟通能力（书面和口头），掌握其他语言者优先
具备文化智商和适应能力，能够在多元文化的全球环境中有效工作
具备战略思维，以及强大的解决问题和决策能力
能够在压力下工作，在快节奏环境中管理多个优先事项并交付成果
工作职责
战略领导与项目管理：
领导并监督大型胰岛素制造设施从设计到商业化准备的所有CQV活动
制定并实施符合ICH Q9和法规期望的基于风险的验证策略
建立、构建并管理高绩效的CQV团队，按时按预算执行项目交付物
推动工程、质量、运营、法规事务及外部合作伙伴之间的跨职能协作
建立项目治理、KPI和报告机制，确保透明度和问责制
基于风险的方法与合规：
应用基于风险的方法论（FMEA、HACCP、风险评估）来确定验证活动的优先级并优化资源分配
确保所有CQV活动符合全球法规要求（FDA、EMA、WHO、ICH指南）
领导准备并成功通过国际法规检查和审计
维护全面的验证文档，并确保在整个项目生命周期内的可追溯性
技术专长与执行：
监督胰岛素生产设施、公用设施、设备和工艺的调试、确认（IQ/OQ/PQ）和验证
领导关键生产和实验室系统的计算机系统验证（CSV）活动
倡导实施和利用“KNEAT”数字验证平台，以简化CQV工作流和文档
确保验证方案和报告符合法规标准和内部质量要求
支持胰岛素制造的技术转移活动和工艺验证
利益相关者管理：
与组织内各级和各职能的内部利益相关者建立并维持牢固的关系
管理外部供应商、顾问和承包商，确保与项目目标保持一致
与高层领导进行有效沟通，定期汇报进度、风险和缓解策略
与全球团队合作，以文化敏感性在多元文化工作环境中游刃有余
优先资格
具备持续工艺确认（CPV）和生命周期验证方法的经验
了解工业4.0技术和制药制造的数字化转型
拥有项目管理（PMP）或六西格玛（绿带/黑带）认证
具备其他数字验证工具和电子质量管理系统（eQMS）的使用经验
之前在胰岛素或其他生物制品制造环境中的工作经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 参与世界级药企的大型绿地项目，积累极具含金量的胰岛素/生物制品制造验证经验
- 接触行业前沿的数字验证平台（如KNEAT）和工业4.0技术，提升个人技术壁垒
- 拥有全球化视野和跨文化团队协作机会，职业背书极强
- 需要频繁应对国际法规审计，对细节和文档的严谨性要求极高
- 跨部门及跨国沟通成本高，需具备极强的抗压和多任务处理能力
- 适合在制药工程或质量保证领域有深厚积累，渴望主导大型战略项目，且具备优秀团队管理与跨文化沟通能力的资深专家
缺点 / 挑战
- 绿地项目（Greenfield）从0到1建设周期长、变量多，面临较大的进度和合规压力
角色解读
- 从项目CQV负责人向更高级别的质量/工程总监或全球验证专家发展
- 可进一步参与公司级战略项目，或向全球供应链及制造运营的高层管理岗位转型
- 领导大型胰岛素制造项目从设计到商业化投产的全生命周期调试与确认（CQV）工作
- 制定基于风险的验证策略，管理CQV团队，确保设施、设备和系统符合全球法规要求
- 推动跨部门协作，管理外部供应商，并主导国际法规审计的准备与应对
- 具备深厚的制药工程与CQV技术背景，精通ICH、FDA、EMA等全球法规指南及基于风险的验证方法
- 熟练使用KNEAT等数字验证平台及CSV（计算机系统验证）工具
- 拥有出色的跨文化团队领导力、项目管理和利益相关者沟通能力
申请策略
- 在求职信或面试中展现对赛诺菲“Pursue Progress, Discover Extraordinary”企业文化的认同，强调自己推动创新和改善患者生活的使命感
- 突出主导过的绿地项目（Greenfield）或大型生物制品/胰岛素制造设施的CQV成功经验
- 详细列举应对FDA、EMA等国际法规审计的成功案例及零重大观察项的业绩
- 强调在KNEAT、CSV及基于风险的验证方法（FMEA/HACCP）方面的实操经验
- 深入了解工业4.0和数字化转型在制药制造中的应用，补充CPV（持续工艺确认）和生命周期验证的最新法规动态
- 若缺乏PMP或六西格玛认证，可考虑获取以提升项目管理竞争力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“基于风险的方法”和“合规底线”
- 在回答冲突管理时，强调以患者安全和产品质量为核心，通过数据驱动和有效沟通达成共识
- 请分享一个你主导过的最复杂的绿地项目CQV经验，你是如何制定基于风险的验证策略的？
- 在应对FDA或EMA审计时，你遇到过最棘手的法规观察项是什么？你是如何带领团队整改并成功通过的？
- 你如何利用KNEAT等数字化工具优化CQV工作流并提高团队效率的？
- 在跨职能和跨文化团队中，你如何处理工程、质量和运营部门之间的目标冲突？
- 复习ICH Q7-Q10、FDA 21 CFR Part 11及EU GMP Annex 11/15的核心要求
- 准备2-3个详细的CQV项目案例，包括具体的风险矩阵、验证主计划（VMP）和审计应对策略
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值95
薪资福利
85较高
跨国药企高级管理岗，薪资福利处于行业前列，且提供具有竞争力的薪酬包。
薪资信号未披露（AI估算：4千–7万/月）
福利待遇Competitive compensation and benefits package
成长发展
90较高
领导大型战略绿地项目，接触前沿数字验证技术，提供明确的职业发展与全球曝光机会。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈CQV、KNEAT、CSV、GAMP 5、FMEA、HACCP、Industry 4.0
成长机会Professional development and career growth opportunities
业务类型profit_center
工作生活
60中等
项目现场办公，绿地项目通常节奏快、压力大，且提及有限本地及国际出差，WLB可能受限。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
95较高
参与生产挽救生命的胰岛素药物，直接改善全球患者的生活，高度契合赛诺菲的企业使命。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号contribute to life-changing therapies for patients worldwide、improve people's lives
创新程度积极采用新技术
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