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FSP CRA I (Beijing)
FSP CRA I (Beijing)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床试验
患者安全
ICH GCP
CTMS
源数据验证
研究者管理
现场监查
CRF审查
Sae跟踪
AI 估算 · 12k–18k
临床试验CRA岗，要求1年经验，外企CRO，北京薪资中上水平，基于行业和职位层级估算。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA I），主要负责临床试验中心的监查和现场管理，确保试验按照标准操作程序和监管指南进行
你将参与中心筛选、启动、常规监查和关闭，并负责病例报告表的数据核查、不良事件跟踪及文档管理
适合有一定临床试验经验、注重细节且善于沟通的求职者
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可替代
熟悉监管指南基本知识
对临床试验流程有基本理解
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
一年相关岗位经验（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
基本了解监管指南
能在项目团队中工作
良好的计划、组织和问题解决能力
良好的计算机技能，熟练使用多种办公软件
在矩阵环境中高效工作
有效驾驶执照
工作职责
负责所有方面的研究现场监查，包括常规监查和关闭研究中心、维护研究文件、进行启动前和启动访视
联络供应商
以及其他分配职责
负责项目计划中规定的现场管理所有方面
承担现场监查的一般职责
确保执行方案的研究人员获得适当材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序并确保方案要求符合适用监管规定，保护研究患者
通过仔细的源文件审查，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具所提交数据的完整性
监测缺失或不可信的数据
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，合理管理差旅费用，确保申办方和公司资源合理使用
确保研究中心做好审计准备
可能需要出差（包括航空），这是本岗位的基本职能
准备准确及时的差旅报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商的联系人
负责项目计划中规定的注册管理所有方面
按要求进行可行性工作
参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交材料、向监管机构通知、翻译研究相关文件、组织会议以及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者中心预算
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和后续跟进
独立进行CRF审查
根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统中生成和解决疑问
协助培训、指导和发展新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目，并可能作为本地客户联系人
完成管理层分配的其他职责
优先资格
一年以上相关领域额外经验（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
个月现场监查经验
能保守数据和信息机密
有效开展临床运营活动的能力
注重细节
系统化工作方法
理解医学术语和临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础
理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和监管要求
良好计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的内外沟通能力、团队合作和组织能力
有效使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外企CRO平台，提供系统化培训和职业发展路径，积累临床研究经验
- 接触不同治疗领域和申办方项目，提升专业技能和行业视野
- 需要频繁出差（可能包括航空），对个人时间和生活平衡有影响
- 适合有一年临床试验或相关医疗经验，注重细节、适应出差、希望在CRO行业长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作稳定性较高，福利待遇完善（如五险一金、补充保险）
- 工作压力大，需严格按时完成任务，对细节要求极高
- 初期可能面临多项目并行、沟通协调复杂的挑战
角色解读
- 从CRA I晋升至CRA II、Senior CRA，进而成为项目组长或监查经理
- 可向临床项目管理、质量管理或药物警戒方向发展
- 积累经验后转向申办方（药企）的临床运营岗位，或专注于特定治疗领域
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动、常规访视和关闭，确保试验符合方案和法规
- 审查病例报告表（CRF）和源文件，确保数据准确完整，并生成质询
- 跟踪严重不良事件（SAE），管理临床试验物资，并与研究者、伦理委员会等沟通协调
- 熟悉ICH GCP、当地监管指南及临床试验流程
- 良好的沟通能力（中英文）和团队协作能力，能与研究者和内部团队有效合作
- 注重细节，具备系统化工作方法和组织能力，能同时管理多个中心
申请策略
- 了解公司（Fortrea）的项目类型和客户群体，展现对CRO行业的热情
- 面试中准备具体案例展示如何应对复杂问题和团队协作
- 突出临床试验相关经验，如CRA、CRC、研究护士或数据管理经历，量化成果
- 强调对ICH GCP、法规指南的理解和实际应用案例
- 展示中英文沟通能力、组织能力和问题解决能力，可附具体事例
- 提前复习ICH GCP、中国GCP及常见监管指南，巩固基础知识
- 学习临床试验管理系统（CTMS）的基本操作，提升效率
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，展示问题解决能力
- 结构化回答：先概述原则，再结合实际经验，最后强调反思和改进
- 请描述一次你处理临床试验数据问题的经历
- 如何确保知情同意过程符合法规要求？
- 你如何管理多个研究中心的监查任务？
- 解释ICH GCP的主要原则
- 如果发现研究者严重违反方案，你会怎么办？
- 复习ICH GCP及中国GCP相关法规，准备1-2个实际监查案例
匹配度报告
65
综合匹配度
外企CRO CRA岗，发展路径清晰，出差较多，适合追求专业成长的临床研究从业者。
适合人群
适合重视职业发展和行业价值，能接受一定出差强度的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展75
工作生活40
使命价值75
薪资福利匹配
70中等
外企CRO提供有竞争力的薪资和福利，但JD未明确薪资范围，且出差可能影响生活。总体上薪酬中等偏上，福利较好。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
75中等
该职位提供清晰的CRA职业晋升路径，并有系统的培训和mentor支持，能积累临床试验全流程经验，发展空间较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、临床试验、监管法规
成长机会培训、指导、mentoring
业务类型profit_center
工作生活匹配
40较低
明确要求出差（包括航空），工作模式为现场办公，且未提及弹性工作制，对工作生活平衡影响较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
75中等
临床试验直接参与新药研发，保障患者安全，具有较高的社会价值和使命感。行业稳定增长，该职位属于核心执行角色。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护患者、确保数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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