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FSP CRA II (Jinan)
FSP CRA II (Jinan)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床试验
CRA
ICH
CTMS
源数据验证
现场监查
eTMF
患者保护
Sae
AI 估算 · 12k–18k
CRA II岗位需2年经验，外企CRO薪资中等偏高，上海生活成本高，预计月薪1.2-1.8万，13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA II），主要负责临床试验现场监查，确保试验符合GCP和法规要求
工作涉及中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，以及源数据核查和问题追踪
需要独立管理多家研究中心，与团队协作确保项目按时交付
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
具有同等经验者可考虑
深刻理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟悉监查流程
基本了解临床试验流程
能流利使用当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能独立根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生成及SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理工作，包括验证研究培训记录
按照Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验监查，包括临床前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查相关的项目计划
通过核实知情同意程序、方案要求和适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确保中心监管文件及eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用产品库存和问责准确，研究材料按要求安全储存
确保遵循全球质量控制及CRA绩效指标
确保中心层面的审计就绪
根据需要担任Lead CRA角色
一般现场监查职责包括：确保研究工作人员获得适当材料和指导
通过筛选资格审核、核查知情同意程序等保护受试者
通过源文件审查确保源数据完整性
监控数据缺失或不合理
确保数据完整性、准确性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
高效执行监查任务
旅行（包括航空）是基本职能
准备和提交准时准确的访视报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目，招募研究者，收集研究者文件
更新和维护试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP运输和物资
跟踪和随访SAE
与团队密切合作，确保研究交付物
准备和实施监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议等
为中心启动进行培训
协助新员工培训
完成其他分配职责
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
额外1年以上相关领域经验（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资质
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力，英语沟通能力
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
达成结果
能与各级人员及跨研究和申办方互动时保持数据保密性
展示高效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
有使用电子临床系统（如CTMS）经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外企CRO平台，全球知名，培训体系完善，能接触到国际多中心临床试验
- 职业路径清晰，经验积累后薪资涨幅可观，且行业需求稳定
- 工作内容涉及合规和患者安全，具有社会意义，能获得专业成就感
- 出差频繁（60%），需适应长时间旅行和灵活工作安排，可能影响生活平衡
- 适合具有临床或护理背景、注重专业成长、能接受频繁出差且沟通能力强的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个项目，且对细节要求极高，容易产生疲劳
- 对英语能力要求高，需处理英文文档和与国外团队沟通，语言门槛较高
角色解读
- 初级CRA → 高级CRA → Lead CRA → 临床运营经理/总监
- 积累多治疗领域经验后，可转向项目管理或质量管理岗位
- 外企CRO提供系统培训和国际项目机会，利于晋升至全球岗位
- 负责临床试验中心的全程监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
- 进行源数据核查和eCRF审查，确保试验数据准确完整，并处理质疑和偏差
- 管理研究者文件和eTMF，确保合规性，并跟踪研究用药物和物资
- 撰写监查报告，与申办方和团队沟通项目进展，必要时担任Lead CRA
- 深入理解ICH GCP和当地法规，熟悉临床试验监查流程
- 具备良好的源数据核查能力和问题解决能力，能独立管理多家中心
- 流利的英语和中文沟通能力，能撰写英文报告和进行跨国交流
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS）和Microsoft Office，注重细节
申请策略
- 了解Fortrea的公司文化和项目类型，在面试中展现对质量控制和患者安全的重视
- 准备好回答关于出差意愿和时间管理的场景题，体现灵活性
- 突出临床监查相关经验，尤其是独立负责中心管理的案例
- 强调对ICH GCP和法规的熟悉程度，列举培训或认证
- 展示英语能力，如CET-6、托福或海外经历，以及英文报告撰写示例
- 提及使用过的eClinical系统（CTMS、eTMF）和项目成果
- 复习ICH GCP指南最新版本和当地法规更新，准备面试问答
- 提升英语口语和写作能力，特别是医学英语术语
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出合规性和问题解决
- 对于监查问题，先强调按SOP和GCP流程，再展示灵活沟通技巧
- 体现主动性和风险意识，如提前识别潜在问题并上报
- 请描述你如何处理一次源数据核查中发现的数据不一致？
- 当研究中心未按GCP执行时，你会如何应对？
- 你如何管理多个研究中心的不同进度和优先级？
- 请举例说明你如何确保受试者安全
- 你对ICH GCP的最新更新了解多少？
匹配度报告
66
综合匹配度
外企CRO，专业成长佳，出差频繁，适合有临床背景且能适应差旅者。
适合人群
适合追求职业成长和专业技能提升，能接受高强度出差和灵活安排的工作者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利匹配
70中等
外企CRO薪资在行业中属于中等偏上，福利较完善，但出差补贴和加班情况需确认。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
80较高
提供系统培训和项目经验，晋升路径清晰，但出差较多影响学习时间。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、CTMS、eTMF、ICH
成长机会培训、Lead CRA、新员工培训
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
出差频率高（60%），工作强度大，办公灵活性有限，影响工作生活平衡。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
75中等
临床试验工作直接关乎患者安全和药物研发，具有社会价值，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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