富启睿
FSP SCRA I (Shenyang, Changchun, Harbin)
FSP SCRA I (Shenyang, Changchun, Harbin)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
英语
沟通能力
ICH
Sae Reporting
Crf Review
AI 估算 · 18k–25k
Senior CRA在上海CRO行业薪资约18-25K/月，经验要求高且需频繁出差，薪酬具有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位为高级临床监查员（Senior CRA I），负责临床试验中心的监查与管理工作，确保试验遵循法规和公司SOP
需要频繁出差（60-80%），涉及研究中心筛选、启动、监查和关闭等全流程，并参与项目协调和团队培训
适合有3年以上临床监查经验、熟悉GCP和ICH指南的专业人士
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先），或相关健康专业认证（如护理、医学实验室技术）
如无上述学历，需至少3年制药或CRO行业临床研究经验
透彻了解药品开发流程
熟悉当地法规要求及其他国家基本法规
流利的中英文口语和书面表达能力
Fortrea可能接受同等经验替代教育要求
工作职责
负责研究中心监查的所有方面，包括常规监查、关闭、文件维护、研究前访问和启动访问
与供应商联络
以及其他分配职责
确保研究人员获得正确材料和指导以安全入组患者
通过源文件核查确保知情同意和方案依从
核查CRF或其他数据收集工具的数据完整性
监控缺失或可疑数据
按照SOP和指南高效执行监查任务，包括经济管理差旅费用
确保中心层面的审计就绪
准备准确及时的访视报告
在项目经理指导下管理小型项目
担任方案或项目的主要监查员，协助制定监查计划和审阅访视报告
审查项目进度并采取适当行动达成目标
在研究者会议上组织和进行演讲
参与方案和CRF的开发
参与临床试验报告撰写
与内部工作组交互以评估需求、资源和时间线
作为临床试验物资和供应商联系人
负责注册管理的所有方面
在要求时进行可行性工作
进行、报告和跟进QC访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交、通知监管机构、翻译研究文件、组织会议等
与潜在研究者协商研究预算并协助法律部门制定协议
跟踪并跟进SAE报告，处理报告、叙述和SAE跟进
独立进行CRF审查、质疑生成和解决
协助培训、指导和培养新员工（如共同监查）
协调指定临床项目作为本地项目协调员，并可能充当本地客户联系人
完成管理层分配的其他职责
优先资格
年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
本地项目协调或项目管理经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- CRO行业是临床研究核心，积累国际多中心试验经验，职业发展空间大
- Fortrea为全球知名CRO，提供系统化培训和职业晋升通道
- 工作涉及多方协调，能大幅提升项目管理、沟通和问题解决能力
- 出差频繁（60-80%），对个人生活和家庭影响较大，需要较强的适应能力
- 需持续学习新法规和公司流程，保持审计就绪状态
- 适合有3年以上临床监查经验，能适应高强度出差，希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度高，需同时管理多个中心，应对严格的法规和时间压力
角色解读
- 可晋升为Lead CRA、项目管理岗位（如临床项目经理）或区域管理职位
- 在CRO行业内积累经验后，可转向申办方（药企）的临床运营或监查管理岗位
- 随着技能提升，可专注于特定治疗领域或全球临床试验，成为领域专家
- 负责临床试验中心的实地监查，包括启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 审核病例报告表（CRF）和源文件，确保数据准确完整，并生成和解决质疑
- 管理研究中心的整体进展，包括预算协商、伦理递交、SAE跟踪等
- 协助培训新员工，并可能担任本地项目协调员或Lead CRA角色
- 扎实的临床监查经验，熟悉GCP、ICH指南及当地法规
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者、申办方和团队高效协作
- 良好的组织与计划能力，能独立管理多个中心和优先处理任务
- 流利的中英文读写能力，以及熟练使用办公软件
申请策略
- 了解Fortrea的业务重点和治疗领域，在面试中展现对该公司的兴趣
- 准备好讨论如何处理复杂监查问题和团队协作的具体例子
- 突出临床监查经验，特别是管理多中心、处理SAE和审计准备的具体案例
- 展示英语能力，如参与国际项目或英文文档撰写
- 强调项目协调、团队培训和流程优化经历
- 强化GCP和ICH最新指南知识，可提前复习相关培训材料
- 提升数据管理软件和CTMS系统的熟练度
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出解决问题的思路和效果
- 强调合规性和患者安全为首要原则，同时展示沟通技巧
- 展示主动性和独立性，同时体现团队合作能力
- 请描述一次你如何处理一个研究中心严重违规的情况
- 你如何管理多个中心的优先级和时间安排？
- 请举例说明你是如何进行源数据核查并发现关键问题的
- 你如何与研究者建立良好关系并推动试验进度？
- 复习ICH E6(R2)和当地药品临床试验法规
匹配度报告
66
综合匹配度
高级CRA职位，薪资优厚、发展空间大，但出差频繁、WLB挑战大。
适合人群
该职位适合追求职业成长和技能提升，能接受高强度出差，对临床研究有热情的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活35
使命价值75
薪资福利匹配
70中等
薪资处于行业较高水平，福利明确包括出差补贴等，但未提及具体福利细节。整体补偿性较好。
薪资信号偏高 (18K-25K/月)
成长发展匹配
85较高
职位要求高级技能，有培训新员工和项目协调机会，成长路径清晰，技术前沿性中等（临床研究领域）。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、SAE Reporting、CRF、CTMS
成长机会培训、指导、mentoring
业务类型profit_center
工作生活匹配
35较低
出差频繁（60-80% overnight），严重影响工作生活平衡，办公灵活性低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
75中等
临床研究对新药开发有直接社会价值，但行业稳定增长，创新性中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs