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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
英语
CRA
ICH-GCP
eCRF
CTMS
临床监查
Sae Reporting
AI 估算 · 18k–25k
外资CRO巨头CRA II岗位，2年以上经验，北京市场薪资中上，配合出差补贴，综合月薪18-25K合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA II），主要负责临床试验的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
需要独立管理多家研究中心，与研究者、伦理委员会等沟通，保证数据完整性和受试者权益
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH-GCP的医药专业人士
最低要求
● 大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），可用同等经验替代
● 充分理解ICH GCP指南和当地法规要求
● 充分了解监查程序
● 基本了解临床试验流程
● 流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
● 外部候选人：大学或学院学位，或相关健康专业认证 + 至少2年临床监查经验
● 内部候选人：至少2年临床监查经验
● 能够独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
● 能在最小监督下工作
● 了解严重不良事件（SAE）报告、报告生成、叙述和后续跟进
● 良好的计划、组织和解决问题的能力
● 能在矩阵环境中高效有效工作
工作职责
● 根据Fortrea SOP、ICH GCP指南和申办方要求进行中心管理，包括验证培训记录
● 进行中心监查：筛选、启动、常规监查、关闭访视
● 准备和实施与临床监查相关的项目计划
● 通过核实知情同意和方案遵守情况，确保受试者保护
● 通过源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决来保障数据完整性
● 确保中心监管文件和eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
● 确保研究药物库存和 accountability 准确，研究材料安全存储
● 确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
● 确保中心层面的审计准备
● 担任项目Lead CRA角色（如分配）
● 确保研究工作人员获得适当材料和指导以安全入组受试者
● 通过进行资格审阅、核实筛选、知情同意和方案要求来保护受试者
● 通过仔细源文件审阅确保数据完整性，监控缺失或不可信数据
● 确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
● 按SOP和指南高效执行监查任务，管理差旅费用
● 可能需要出差（包括航空），是基本职能
● 准备并提交准确及时的出差报告
● 独立进行eCRF审阅、100%源数据验证、质疑生成和解决
● 协助临床研究项目管理、招募研究者、收集研究者文件和中心管理
● 更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
● 跟踪IP发运和供应品
● 跟踪和跟进严重不良事件（如分配）
● 与研究团队紧密合作，使监查符合关键试验时间表
● 准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
● 参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
● 为中心启动提供培训内容
● 协助新员工培训（如共同监查）
● 所有其他分配的职责
优先资格
● 充分掌握Fortrea的监查SOP
● 1年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
● I期监查经验
● 生命科学或护理资格
● 特定技能、系统、认证和/或许可证
● 个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
● 良好的细节关注度
● 有条理的工作方法
● 良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
● 了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础
● 良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规
● 良好计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
● 良好的口头和书面内外部沟通能力
人际交往、团队和组织能力
个人形象
● 能用英语有效沟通
● 关注客户
● 创新与变革
● 追求科学与过程卓越
● 与他人合作
● 取得成果
● 与各级人员、研究和申办方互动时能保密
● 展示有效高效开展临床运营活动的能力
● 良好的分析和谈判技巧
● 使用电子临床系统（如CTMS）经验
● 对于医疗器械职位，有终端用户客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO巨头，提供系统化培训和SOP，职业发展路径清晰
- 积累丰富的临床试验监查经验，行业认可度高，跳槽竞争力强
- 接触多种治疗领域和申办方，拓宽专业视野
- 出差可享受差旅补贴，薪资福利有竞争力
- 出差频繁（60%），对个人生活和家庭造成较大影响，需要适应高强度差旅
- 对细节要求极高，且需处理大量文档和系统操作，容易产生疲劳
- 适合有2年以上临床监查经验、接受高频率出差、希望在CRO行业长期发展的专业人士
- 也适合注重规范性和国际标准、英语能力较好的医药背景人员
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心，应对复杂问题和紧迫时间表
角色解读
- 晋升为高级CRA（Senior CRA）或Lead CRA，承担更多项目领导和培训职责
- 转向项目管理（Clinical Project Manager）或质量管理（Clinical QA）
- 在CRO行业深耕，积累丰富经验后进入申办方（制药公司）担任CRA Manager或临床运营职位
- 负责临床试验的现场监查，包括筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源数据验证（SDV）和质疑管理，确保临床数据的完整性和准确性
- 与研究者、伦理委员会和申办方沟通，协调中心管理事务，跟踪严重不良事件（SAE）
- 出差频繁（约60%时间），独立管理多家研究中心
- 深刻理解ICH-GCP指南和当地法规，能独立判断合规性
- 精通源数据验证、eCRF审阅和电子临床系统（如CTMS）
- 良好的英语沟通能力（读写流利），需与全球团队协作
- 强大的组织、计划能力，能同时管理多个中心和多任务
申请策略
- 在面试中准备一个成功解决中心问题的案例，展示独立解决问题的能力
- 了解Fortrea的公司文化和SOP，表明对CRO行业的认可
- 突出具体监查经验：列出独立管理的研究中心数量、项目类型（I期/II/III期等）、监查频率
- 强调对ICH-GCP和法规的深刻理解，可举例说明如何确保合规
- 展示数据管理能力：用数据证明SDV准确率、查询解决效率等
- 若英语流利，可单独列出英语工作经历或成绩
- 熟悉电子临床系统（如CTMS, eTMF）的操作，可通过在线课程或项目经验补充
- 强化SAE报告流程和医学术语知识，可学习相关指南
面试指南
- STAR法则：描述情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)，突出具体措施和效果
- 体现GCP合规意识：先引用相关指南和SOP，再说明采取的步骤
- 展示沟通和人际技巧：强调与研究者、团队协作的方式，体现灵活性和坚韧性
- 请描述您如何确保研究中心遵守ICH-GCP和方案要求？
- 遇到一位研究者不配合监查，您如何处理？
- 请举例说明您如何通过SDV发现并解决数据问题
- 如果同时管理多个中心，您如何排优先级和时间？
- 您对频繁出差有什么看法？如何管理好自己的工作与生活平衡？
匹配度报告
64
综合匹配度
外资CRO的CRA II岗位，薪资市场水准、发展性好但出差频繁，WLB较差。
适合人群
该职位最适合发展动机强、愿意通过高频率出差换取职业成长的求职者；不适合重视工作生活平衡或对频繁差旅敏感的人。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活30
使命价值70
薪资福利匹配
75中等
薪资水平在行业内属于中上等，且外资CRO福利完善（五险一金、补充医疗等），但频繁出差可能影响长期稳定性，整体补偿性中等偏上。
薪资信号市场水准 (18K-25K/月)
成长发展匹配
80较高
该职位提供系统培训（SOP、IIT等）和清晰的晋升路径（CRA II→Senior→Lead），能积累核心监查技能，发展性较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、CTMS、eTMF、SDV
成长机会培训新员工、Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
60%出差要求对生活影响大，虽提供远程办公可能（home working environment），但高频率差旅严重挤压个人时间，WLB较差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
70中等
临床研究行业具有较高社会价值（改善患者治疗），但作为CRA更多是执行监查任务，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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