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百时美施贵宝
Regulatory project manager
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Regulatory project manager

发布于 大约 3 小时前

普通员工/个人贡献者

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全职员工
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合规
Cde
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Compliance
Cross-Functional Collaboration
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Regulatory Affairs

AI 估算 · 20k–40k

大型跨国药企注册项目经理，北京，需专业经验，薪资竞争力强，市场水平约20-40k/月。

职位详情

关于这个职位

作为百时美施贵宝的注册项目经理，你负责药品注册申报、与NMPA/CDE等监管机构沟通，确保合规性

你将协调全球跨部门团队，推动注册策略实施，是药品上市的关键角色
适合有法规事务背景、熟悉中国药政环境的专业人士

工作职责

Implement and deliver regulatory submission, approval and maintenance.

Ensure regulatory compliance with government policy and company required SOPs.
Establish and maintain close relationship with NMPA/ CDE/ NICPBP/ Shanghai FDA/ Shanghai DCI and other appropriate regulatory agencies.
Conduct scientific discussion under guidance of supervisor with relevant external and internal scientific functions locally and globally, specifically, global CMC and GRS Operation, Pharmaceutical Development, Pre-Clinical etc.
Maintain good knowledge in general/product specific scientific and regulatory requirement/process.
Good cooperate with cross-functions to provide regulatory information and supports.

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 跨国药企平台，职业发展空间大，接触全球性项目
  • 工作在药品上市核心环节，成就感强，直接改善患者生命
  • 公司注重WLB，提供灵活工作安排和竞争力福利
  • 跨部门协作中可能存在沟通壁垒，需要较强协调能力
  • 适合有药品注册经验、擅长政策解读和跨部门协调、追求稳定发展且注重工作意义的求职者

缺点 / 挑战

  • 法规政策频繁更新，需持续学习，工作压力较大
  • 项目周期长，审批进度不确定性带来一定压力

角色解读

  • 可晋升为高级注册经理或注册总监，负责更复杂的全球项目
  • 向法规策略专家发展，主导创新药注册策略制定
  • 横向转型至药物研发、临床运营或合规等其他职能
  • 负责药品注册申报材料的准备、提交和跟进，确保按时获批
  • 与NMPA、CDE等监管机构保持密切沟通，解读政策法规，指导注册策略
  • 协调内部CMC、临床前、生产等部门，推动跨团队协作，解决注册问题
  • 熟悉中国药品注册法规及NMPA/CDE审评流程
  • 具备优秀的项目管理能力，能同时推进多个项目
  • 良好的跨部门沟通和协调能力，能用英语进行全球协作

申请策略

  • 了解百时美施贵宝的研发管线，特别在免疫和纤维化领域
  • 在面试中展现对患者使命的认同，体现与公司价值观的契合
  • 突出药品注册项目经验，尤其是与NMPA/CDE沟通的成功案例
  • 强调项目管理成果，如按时获批、缩短审评周期等
  • 展示跨团队协作能力，包括与全球团队合作的经验
  • 可学习ICH指南和最新药政法规，提升专业深度
  • 强化英语阅读和写作能力，适应全球沟通

面试指南

  • 用STAR方法描述具体情境、任务、行动和结果
  • 强调合规意识和风险控制，展现专业判断
  • 突出主动沟通和解决方案导向
  • 请分享一个你成功推动药品注册案例，如何与监管机构沟通？
  • 如何管理多个注册项目的时间线和优先级？
  • 当跨部门意见不一致时，你如何处理？
  • 你对当前中国药品注册法规变化有何看法？
  • 复习最新《药品注册管理办法》及相关指导原则

职位点评

67
综合评分

稳定大厂、使命感强、WLB有保障，但薪资未明、成长路径常规。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合重视工作意义和稳定性的求职者，对薪资和快速晋升要求不高。
表现最好
使命价值
相对薄弱
成长发展
薪资福利65
成长发展60
工作生活70
使命价值85

薪资福利

65中等

薪资未明确，但预计处于市场中等偏上水平，福利竞争力强但未列明细节。

薪资信号未披露（AI估算：20K-40K/月）

成长发展

60中等

非技术岗，成长路径清晰但晋升速度中等，培训资源未明确。

技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous

工作生活

70中等

公司强调平衡与灵活性，但具体工作模式未明确，预计以现场办公为主但可能有混合安排。

工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡balance and flexibility

使命价值

85较高

工作直接改善患者生命，使命导向强，行业成熟稳定，社会影响力高。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Transforming patients’ lives through science
创新程度积极采用新技术

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