阿斯利康
(Associate) Country Study Manager - CVRM
(Associate) Country Study Manager - CVRM
发布于 5 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cvrm
Ich-Gcp
临床研究
临床运营
合规
团队管理
监查
英语
项目管理
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
核心临床管理岗，薪酬福利优厚、社会价值高、成长空间大，但项目交付压力要求较强的抗压能力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中临床研究 14 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责全面管理和领导阿斯利康心血管、肾脏及代谢（CVRM）领域的临床研究项目
你需要作为研究交付团队负责人（SDTL）和当地研究团队负责人（LSTL），统筹从研究规划、预算控制、团队组建到合规交付的全流程，确保临床研究按时、保质、在预算内完成
最低要求
拥有大学生物科学或医疗保健相关领域的学位或同等学历
具备至少5年研发、临床运营或其他相关领域的工作经验
具备至少1年担任当地研究团队负责人（LSTL）的经验
具备优秀的英语听说读写能力
具备良好的学习能力，能够适应并使用IT系统
工作职责
作为研究交付团队负责人 (SDTL)：
负责规划并领导临床研究所有组件的交付，确保按时、按成本、按质量完成，从研究规范（SS）到研究结束活动及临床研究报告（CSR）
组建并带领一支充满动力且目标一致的研究团队，按时或提前交付高质量的研究结果
在指导委员会、提交组装团队、监管辩护团队中做出贡献，并根据需要参与顾问委员会
准备和交付研究级别的可行性评估，制定招募策略，并交付批准的临床研究方案
与直线经理合作确定资源需求，从各部门获取资源，及时组建充满动力且目标一致的团队
预测并日常管理研究时间表、预算、材料，制定详细的研究级别计划和可行性评估
计划并领导与审计相关的活动，与CA+A联络
根据要求为监管检查策略团队做出贡献
参与外部服务提供商的谈判和选择过程
制定和管理应急风险计划，确保按时、按质、按预算交付，并适时向利益相关者升级问题
领导准备和交付研究文件（如方案/修正案、数据管理活动文件等），确保其他职能部门的运营输入
跟踪和管理约定的研究时间表、预算和资源，确保更新相关系统（如 IMPACT, ACCORD）
计划、领导并确保在研究者/监查员会议上完成适当的培训
协调并/或贡献于向监管机构提交运营部分（如 CSR、年度报告）
确保研究相关决策考虑到当地研究管理的要求和限制
通过参加会议、视频/电话会议确保 LST 和 CPT 在整个研究过程中的积极沟通
与其他成员合作分享知识、经验和最佳实践
推动最佳实践，为项目内员工提供发展
与直线管理联络，通过指导、培训、团队支持和绩效反馈支持能力发展
展现意愿承担与当前或过去经验一致的任何级别的项目活动，以支持研究交付
作为当地研究团队负责人 (LSTL)：
对国家内的研究承诺负总责，确保按 SMA 要求按时交付符合质量要求的数据
领导由监查员和研究管理员组成的当地研究团队
领导和优化当地研究团队在国家层面的绩效，确保符合 AZ 程序文件、ICH-GCP 和当地法规，并更新其他团队成员
领导制定当地监查计划，遵循各自研究团队的目标监查指导
审查监查访视报告，并主动就研究相关事项向监查员提供建议
与监查员执行所需的共同监查和 QC 访视
主动识别并促进解决复杂的研究问题和事项
定期组织以议程为导向的当地研究团队会议
积极努力与所有当地研究团队成员建立良好的个人关系
向 SMO 研究负责人/团队报告研究进展/更新
促进患者招募策略，包括根据需要与相关研究者进行定期沟通
与国家协调研究者/国家主要研究者就招募和其他研究事项进行定期沟通和协调
协调潜在研究者的选择过程，考虑医院/中心的能力和胜任力
根据当地法规，计划并领导全国研究者会议
协助预测研究时间表、资源、招募、预算、研究材料和药物
与研究药物协调员密切合作，制定稳健的药物消耗计划
确保及时准备国家 SMA、fSMA 和 Master CSA
确保研究主文件的完整性，并确保基本文件发送至 SMO/Hub 位置/中心
确保进行当地严重不良事件 (SAE) 对账
通过外部提供商促进文件翻译（ICF、患者日记、参与卡等）
确保及时向 EC/IRB 提交适当的申请/文件
与注册事务部合作，确保及时向监管机构提交适当的申请/文件
在国家层面的 IMPACT 中设置和维护研究
确保执行与研究相关的准确付款
参与培训和指导当地研究团队的新成员，确保符合 ICH/GCP 和 AZ 程序文件
确保所有研究文件准备好进行最终归档，并完成研究主文件当地部分的签署
与临床流程经理和 QA 联络，计划并领导与审计和监管检查相关的活动
为流程开发和改进提供输入
向国家层面的直线经理（SMM Director/CRM）提供有关研究和计划的研究里程碑/关键问题的定期信息
向直线经理更新监查员/CRAs 的绩效
确保国家层面的研究活动符合当地政策和行为准则
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：就职于全球领先的医药企业，接触前沿的CVRM领域创新药研发，履历含金量高
- 能力锻炼：同时承担SDTL和LSTL双重角色，能全面锻炼从宏观项目统筹到微观团队管理的综合能力
- 体系完善：拥有成熟的标准化流程和完善培训体系，有助于建立规范的职业习惯
- 适合具备5年以上临床运营经验、渴望在医药研发平台深耕临床研究管理、且具备优秀英语能力和抗压能力的复合型人才
缺点 / 挑战
- 工作强度：临床研究项目节点严格，需同时应对多方利益相关者，可能面临较高的时间压力和突发问题处理
- 合规压力：需严格遵守ICH-GCP及各地法规，对细节要求极高，任何疏漏都可能带来合规风险
角色解读
- 纵向可晋升为临床运营总监或国家临床负责人，负责更大规模或全球性的研究项目
- 横向可向临床项目管理、质量保证（QA）或注册事务（RA）等方向发展，拓宽在医药研发领域的职业边界
- 全面负责心血管、肾脏及代谢（CVRM）领域临床研究项目在国家层面的交付，统筹从研究规划、预算控制到最终报告的全流程
- 作为研究交付团队负责人（SDTL）和当地研究团队负责人（LSTL），领导并优化监查员及研究管理员团队，确保项目合规、按时、保质完成
- 协调内外部资源，管理研究者关系，处理复杂的临床运营问题及监管检查准备
- 具备扎实的临床试验运营知识，精通ICH-GCP及中国相关法规，熟悉临床研究全流程
- 出色的项目管理与团队领导能力，能够有效进行预算控制、风险管理和跨部门沟通
- 优秀的英语听说读写能力，能够熟练应对跨国团队沟通及英文系统操作
申请策略
- 在求职信或面试中展现对企业价值观的认同，以及推动多元化与包容性文化的意愿
- 突出担任LSTL或类似团队管理角色的具体经历，量化管理团队的规模及成功交付的项目数量
- 强调在预算控制、风险管理及解决复杂临床运营问题方面的实际案例和成果
- 展示对ICH-GCP及中国临床试验法规的深刻理解，以及应对监管检查的成功经验
- 提升高级项目管理技能，以更好地应对多项目并行的复杂场景
- 深入了解CVRM（心血管、肾脏及代谢）领域的最新临床进展和疾病知识，增强业务敏锐度
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出你在复杂环境下的决策逻辑、跨部门协调能力以及最终达成的量化业务结果
- 在回答合规或质量问题时，强调“患者安全”和“数据完整性”为最高原则，展现严谨的职业操守
- 请分享一个你作为LSTL带领团队解决复杂临床运营问题或危机的具体案例
- 在管理研究预算和时间表时，你如何预测风险并制定有效的应急计划？
- 当研究进度落后或遇到中心入组困难时，你会采取哪些策略来加速患者招募？
- 请描述一次你准备或应对监管审计/检查的经历，你如何确保团队的合规性？
- 复习ICH-GCP最新指导原则及中国NMPA关于临床试验的最新法规要求，确保知识体系更新
- 了解公司在CVRM领域的核心管线和近期获批药物，以便在面试中结合具体业务场景进行探讨
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值85
薪资福利
80较高
医药企业提供具有市场竞争力的薪酬福利体系，薪资水平处于行业中上游，且具备完善的福利保障。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
岗位提供双重角色锻炼，且具备完善的培训体系和明确的指导机制，有利于专业与管理能力的双重提升。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈IMPACT、ACCORD
成长机会provide development for staff、mentoring、training、coaching
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
企业通常注重员工关怀，但临床研究管理岗位需应对项目节点和跨部门沟通，工作节奏可能较快。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
致力于CVRM领域的创新药研发，直接推动改善患者生活质量的医疗进步，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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