第一三共
CMC经理
CMC经理
发布于 大约 3 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
药物研发
Cmc
Msat
Qa/Qc
Regulatory Affairs
团队管理
日语
生物制药
英语
药品注册
AI 估算 · 30k–50k
跨国药企管理岗，经验要求高，上海薪资水平高。
职位详情
关于这个职位
作为CMC经理，您将领导CMC团队，为中国药品上市提供监管策略，确保申报资料符合国内外法规
您将协调QA、RA、QC等团队，参与现场检查，并推动行业倡议
此职位要求硕士以上学历和5年以上CMC经验
最低要求
硕士及以上学历，药学或相关专业
年以上CMC监管或相关行业经验
优秀的英语书面和口头沟通能力
理解药物开发和上市后支持相关的科学原理和法规要求
具有向药物开发、注册和上市后支持团队提供战略监管指导的能力
具有跨职能合作、协调和问题解决的能力
工作职责
作为CMC团队负责人，负责CMC团队管理并协助建立DS组MSAT团队
与现场技术部门团队合作，提供CMC专业策略，确保或增强中国site药品的法规遵从性
作为项目团队的法规CMC专家，解决复杂技术问题，组织CMC申报资料准备，定义CMC内容要求，确保高质量的CMC申报符合内外要求
与site QA团队合作进行上市后药品的CMC变更评估，评估法规影响提案，建议验证策略和研究/测试策略，与RA团队讨论申报策略和时间表
负责上市后药品的规格、质量控制测试和检查
提供技术输入并促进RA和QC团队之间的讨论
支持监管机构对CMC RA相关事项的现场检查
与制药行业协会建立网络，参与CMC倡议和任务组
优先资格
有MSAT经验，特别是生物制药DP项目经验者优先
日语熟练者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头企业，平台大，职业发展稳定
- 岗位专业性强，能积累深厚的法规和工艺知识
- 有团队管理责任，提升领导力
- 需要持续学习法规变化，保持专业知识更新
- 适合有5年以上CMC经验，希望向管理岗转型的专业人士
缺点 / 挑战
- 对沟通和协调能力要求高，工作压力可能较大
角色解读
- 可晋升为CMC高级经理、总监或更高级别管理岗位
- 也可向监管事务总监或质量管理负责人方向发展
- 跨国平台提供海外轮岗或全球项目机会
- 领导CMC团队，负责团队管理、人员培养和绩效评估
- 为药品注册申报提供CMC技术策略，确保资料合规
- 协调QA、RA、QC等跨部门合作，处理上市后变更和检查
- 参与行业协会，提升公司CMC影响力
- 深厚的CMC法规知识，熟悉ICH指南及国内外申报要求
- 丰富的药物开发和生产工艺经验，尤其是生物药领域
- 优秀的团队管理能力和跨部门协调能力
- 流利的英语沟通能力，日语是加分项
申请策略
- 了解第一三共在肿瘤和心血管领域的管线动态
- 准备具体案例展示你在变更管理和现场检查中的角色
- 突出CMC申报成功案例，特别是复杂技术问题的解决
- 强调团队管理和领导经验，包括团队规模和人效提升
- 展示跨部门合作项目，如与QA、RA、QC的协作
- 如有生物药DP项目经验，务必突出
- 熟悉最新ICH指南和FDA/NMPA法规要求
- 如果日语不够流利，建议学习基础日语
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答问题
- 强调以合规为导向的决策和跨部门协作
- 展示你对法规的深刻理解和实际应用
- 请分享一个你成功领导CMC团队的案例
- 如何处理与QA或RA的冲突？
- 描述一个复杂的CMC申报问题，你如何解决的？
- 对于生物制药DP项目的CMC挑战，你有什么经验？
- 如何确保团队按时高质量完成申报资料？
职位点评
70
综合评分
跨国药企管理岗，专业性强，成长性好，但WLB待确认。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视职业成长、专业深度和管理责任的资深制药人，对工作弹性要求不高者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪酬和福利，但具体未在JD中披露。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
80较高
职位提供专业和管理双线成长，但缺乏明确培训或晋升承诺。
技术前沿主流现代技术
技术栈CMC、MSAT、生物制药、药品注册
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点固定，未提及弹性办公或加班情况，生活化程度不确定。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
岗位涉及药品合规，能够为社会健康做出贡献，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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