副总监，注册策略二科

优缺点分析

角色解读

• 可晋升为注册策略总监，负责更大范围的产品线或区域
• 积累跨部门及跨国合作经验，向更高管理层（如VP of Regulatory Affairs）发展
• 成为行业法规专家，影响政策制定或转型至咨询/投资领域
• 负责新药从早期研发到上市的全周期注册策略制定与执行，包括IND/NDA申报、CDE沟通、GCP/GMP检查
• 领导注册策略团队，指导成员准备策略文件，并与全球团队（CNWG、GRT）对齐
• 作为DS-MSD联盟项目的中国RA负责人，协调合作方的开发计划与文件审核
• 维护与药政管理部门及行业专家的关系，监控政策变化并调整策略
• 精通中国药品注册法规（NMPA、CDE）及国际ICH指南
• 年以上注册经验，5年以上抗癌药领域注册策略和项目管理经验
• 年以上团队管理经验，能有效指导和激励下属
• 流利的英语听说读写能力，用于跨团队沟通和全球文件审核

申请策略

• 了解第一三共的产品线（如肿瘤、心血管）及其全球战略，在面试中展现契合度
• 准备一个你主导的复杂注册案例，体现策略思考和解决问题能力
• 重点突出抗癌药注册成功案例（IND/NDA获批经验），量化项目数量和时间线
• 强调团队管理经历，包括团队规模、培养下属及跨部门协作项目
• 列出与CDE沟通交流会的具体经历，以及应对检查（GCP/GMP）的成果
• 展示英语能力，如参与国际会议、撰写全球文件等
• 若缺乏生物制品经验，可学习生物类似药或抗体药注册要点
• 加强数据分析能力，用于评估注册策略风险

面试指南

• 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答案例类问题
• 对于法规变化问题，展示持续学习的态度，并结合公司产品线具体分析影响
• 团队管理问题强调授权、指导和冲突解决，体现领导力
• 请分享一个你成功推动抗肿瘤药NDA获批的案例，遇到的主要挑战是什么？
• 如何管理团队中不同背景的成员？请举例说明
• 如果CDE对新药临床方案提出重大修改意见，你如何应对？
• 描述一次与全球团队（如日本总部）沟通并达成一致的经历
• 如何看待中国药品注册法规的最新趋势？对我们策略有何影响？