第一三共
RACMC Manager-北京
RACMC Manager-北京
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
NDA
CMC
IND
NIFDC
Regulatory Affairs
Ha Interaction
Ctd
AI 估算 · 25k–45k
资深注册经理岗位，北京跨国药企，5年+经验，薪资中等偏上，月薪25k-45k。
职位详情
关于这个职位
该职位负责制定和执行CMC（化学、生产与控制）监管策略，撰写全球核心CTD申报资料，并与中国药监机构（如中检院）沟通
需要5年以上制药行业经验，熟悉中国IND/NDA申报要求，适合有生物制药或分析背景的资深注册专业人士
最低要求
Minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry, and minimum of 3 years of experience in RACMC with emphasis on late stage CMC drug development and marketing authorization applications on chemical drug and/or biologics in China.
Good project management skills and interpersonal skills is preferred.
Successful track record in preparation, management of review and approval of IND/NDA with Health Authority (HA), with writing ability for both China specific documents and CTD (in EN/CN).
工作职责
Develop and execute phase-appropriate CMC regulatory strategies
Review CMC information and data
Author CMC submissions (incl. global core CTD dossier in English)
Interact with Health Authorities to meet aggressive urgent submission timelines
Interact with China national testing agency (e.g NIFDC)
Contribute to regulatory process optimizations on relevant topics
优先资格
Prefers biopharmaceutical or analytical background, with good understanding of Chinese specific HA requirements.
Prefer having experience of working in global environment in interdisciplinary teams.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 位于跨国药企，接触国际前沿的CMC注册实践，提升专业竞争力
- 中国药品审评改革加速，注册人才需求旺盛，职业前景稳定
- 深度参与创新药上市流程，积累稀缺的注册经验
- 法规变化频繁，需持续学习新政策
- 适合有3年以上制药注册经验、英语熟练、抗压能力强且注重专业深度的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需应对紧迫的申报时限和复杂的监管要求
- 要求极高的语言能力（中英文技术写作），非母语者挑战较大
角色解读
- 可晋升为高级注册经理、注册总监，负责更大区域的注册策略
- 可向CMC研发或药政事务专家方向发展，成为行业顾问
- 积累国际注册经验后，可转型至全球注册或合规部门
- 制定CMC监管策略，确保产品开发符合中国及全球法规要求
- 撰写和审核CTD格式的申报资料，管理IND/NDA的提交与审批流程
- 与药监机构（如NIFDC）沟通，处理注册过程中的技术问题
- 参与跨职能团队协作，协调项目进度以满足紧急申报时限
- 精通药品注册法规，特别是中国CMC相关要求
- 具备优秀的英文技术写作能力，能独立撰写CTD档案
- 熟悉生物药或化药的CMC开发流程，有分析或生物制药背景优先
- 项目管理能力，能同时推动多个注册项目
申请策略
- 关注第一三共的在研管线，了解公司产品领域（如肿瘤、心血管）
- 面试时准备一个完整的注册项目复盘，展示策略思考和问题解决能力
- 突出IND/NDA成功申报的案例，包括申报类型、适应症和关键节点
- 强调CMC技术背景，如分析方法开发、工艺验证等具体经验
- 列举与药监机构的沟通经历，展示应对复杂问题的能力
- 体现英文技术文档撰写能力，附上CTD样本或发表物
- 熟悉ICH指南和中国药监局最新法规（如《药品注册管理办法》）
- 学习CTD/eCTD格式的编写工具，提高申报效率
面试指南
- 用STAR法则描述项目：情境、任务、行动、结果，量化成果
- 合规性回答：引用ICH指南和中国法规，展示逻辑清晰
- 时间管理：展示优先级排序和跨部门协调能力
- 请描述一个你成功推动IND/NDA申报的项目，遇到的最大挑战是什么？
- 如何确保CMC申报资料符合中国药监局的特殊要求？
- 如果申报资料被发补，你会如何制定回复策略？
- 你如何管理多个紧急项目的申报排期？
- 请解释CTD模块3中关键部分的内容要求
职位点评
65
综合评分
跨国药企注册经理，薪资未披露但前景稳定，专业性强但工作强度大。
更适合这类人
适合重视专业成长和职业稳定性的求职者，对工作生活平衡要求不高。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活50
使命价值65
薪资福利
70中等
薪资面议，未披露具体范围，但跨国药企通常提供有竞争力的薪酬和福利。奖金与绩效挂钩，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
成长发展
75中等
职位强调全球环境、跨职能团队，能积累国际注册经验。但JD未明确提及培训或晋升通道，学习主要依靠项目实践。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CMC、CTD、IND、NDA、NIFDC
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，地点北京（可能通勤时间长），未提及弹性工时或不加班，医药注册工作常有紧急申报，加班较多。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
参与创新药上市，对患者健康有直接贡献，有一定社会价值。但行业属稳定成熟型，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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