艾伯维
China Sr. Manager, Quality Management, Training, & Compliance (QMTC)
China Sr. Manager, Quality Management, Training, & Compliance (QMTC)
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公质量管理
质量管理
Ich-Gcp
临床试验
制药行业
合规管理
培训体系
审计应对
流程优化
质量管理
风险管理
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
顶尖药企核心质量管理岗，使命感强、专业壁垒高，提供混合办公模式。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
4 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 410 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责在中国研发中心建立和完善质量管理体系，确保临床研究符合全球及本地法规要求
你需要主导质量系统策略、流程优化、培训体系搭建以及审计应对，是保障研发质量与合规的核心管理角色
最低要求
拥有学士学位或同等学历
至少在制药行业拥有7年工作经验，最好是在发展运营/质量管理领域
展现领导力，通过激励和让利益相关者参与来推动项目
深入理解质量源于设计（QbD）原则、临床质量风险管理流程、基于风险的监查以及ICH E6 R3要求的试验监督
具备英语沟通能力，TOEIC成绩达到850分或同等能力
广泛了解与临床研究相关的全球流程和中国当地法规要求
能够领导GCP检查准备工作并支持全球卫生当局检查
具备强大的知识管理、项目管理和变革管理技能
具备强大的数据洞察和分析技能，以识别趋势并推动质量/流程改进
具备特定的领导行为与心态：不满足于现状并始终追求改进
能从他人角度考虑问题并共同解决
具备跨部门沟通技巧以协同推动业务
工作职责
在中国区质量讨论中发挥领导作用，并致力于维持高水平的质量
开发、维护并监督质量体系及其相关战略、流程、工具和技术
执行本地业务流程管理，以符合全球/本地法规要求
与影响评估（IA）团队成员合作，领导围绕新/更新的本地法规以及全球QSD的影响评估（IA）讨论
基于数据驱动的决策识别培训需求
计划并提供从质量管理角度针对中国研发和/或全球受众所需的讲师主导的培训
与中国研发领导层协商，审查和完善学习管理系统中本地角色的培训课程
为中国研发提供关于全球/本地临床流程、程序文件以及ICH-GCP、行业标准和当地法规等国际指南的建议
探索更高效的改进质量的方法，并通过流程管理、培训和其他质量活动与利益相关者合作实施
领导审计应对管理，审查质量问题和审计/检查的CAPA（纠正和预防措施），以确保其适用性
优先资格
健康相关专业（如医学、科学、护理、药学等）背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托顶尖药企平台，接触全球领先的研发质量体系与合规标准，职业背书极强
- 岗位核心度高，直接参与中国研发战略的质量保障，对业务影响力大
- 跨部门沟通与推动变革的难度较大，需要极强的利益相关者管理能力
- 具备丰富制药行业质量管理经验，熟悉GCP及国内外法规，且具备出色领导力与跨部门协同能力的高级质量合规人才
缺点 / 挑战
- 需平衡全球标准与中国本地法规的差异，应对监管环境变化带来的合规压力
角色解读
- 可向质量合规总监或研发运营高管方向发展，成为中国区质量体系的掌舵人
- 积累全球与本土法规融合的实战经验，提升在亚太区乃至全球质量管理领域的影响力
- 负责在中国研发中心建立和维护质量管理体系，确保临床研究符合全球及本地法规
- 主导质量策略、流程优化、培训体系搭建以及应对内外部审计和GCP检查
- 深入理解ICH-GCP、QbD原则及中国临床试验相关法规，具备丰富的制药行业质量管理经验
- 出色的跨部门沟通、领导力及数据分析能力，能够推动质量改进和变革管理
申请策略
- 了解公司在免疫、肿瘤、神经科学等核心治疗领域的研发管线，展现对公司业务的深刻理解
- 突出在制药行业7年以上的质量管理经验，特别是临床试验合规、GCP检查准备及CAPA管理的成功案例
- 强调主导质量体系搭建、流程优化及培训体系建设的成果，展现数据驱动的质量改进能力
- 深入学习ICH E6 R3最新指南及中国NMPA最新临床试验法规，保持法规敏感度
- 提升英语商务沟通能力及TOEIC成绩，确保满足跨国团队的无障碍交流需求
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你在复杂合规环境下的决策逻辑和跨部门协调能力
- 强调“质量源于设计（QbD）”和“基于风险的管理”理念，展现前瞻性的质量管理思维
- 请分享一个你主导处理GCP审计或检查的成功案例，你是如何准备和应对的？
- 当全球质量标准与中国本地法规发生冲突时，你如何平衡并确保合规？
- 你如何利用数据洞察来识别质量趋势并推动流程改进？
- 复习ICH-GCP、ICH E6 R3及中国《药物临床试验质量管理规范》的核心条款
- 准备1-2个关于推动质量文化变革或培训体系落地的具体项目案例
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活75
使命价值85
薪资福利
85较高
高级经理岗位，薪资福利处于市场较高水平，稳定性强。
薪资信号市场水准 (3.5千–6万/月)
成长发展
80较高
核心质量管理岗位，接触全球与本土前沿合规标准，具备较高的专业成长空间。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
75中等
明确提供混合式弹性办公模式，兼顾现场协作与远程灵活性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Hybrid、occasionally be performed remotely
使命价值
85较高
致力于解决严重健康问题，推动创新药物研发，具有极高的社会价值与使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues、remarkable impact on people's lives
创新程度积极采用新技术
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