费森尤斯医疗
Project Leader and DV Engineer
Project Leader and DV Engineer
发布于 1 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公研究与开发 (研发)
研究与开发 (研发)
3D Cad
Fmea
Sap
医疗器械研发
塑料材料
设计确认
设计验证
项目管理
风险管理
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
医疗价值明确、设计验证与项目管理并重、薪资福利与WLB信息未披露的医疗器械工程岗。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.9万
比研究与开发 (研发)中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
3 个在招
市场机会
选择面较广
苏州 · 研究与开发 (研发) · 60 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责低复杂度血液净化医疗器械组件/成品的开发与优化项目，协调新产品导入生产、设计验证与确认、风险管理及设计转移
需要作为项目负责人跨部门协作，并承担设计验证工程师的测试方法开发与文档工作
最低要求
学历：生物工程/机械工程等相关专业本科或同等学历
个人能力：开放思维、团队领导力、项目/活动组织管理能力
其他专业知识与技能：项目技术管理
统计学基础
了解3D CAD建模原理与技术并具备基础CAD建模经验，了解2D机械制图
了解塑料材料及其加工/装配/灭菌工艺
良好的英语听说读写能力（如CET-4）
Minitab
熟练使用Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Project、Visio、Word）
SAP基础知识
疗法基础知识
对一次性无源医疗器械设计、开发和生产要求及特性有深入技术知识
工作职责
按主管指派，领导低复杂度项目，开发/优化用于慢性或急性肾衰竭患者血液净化（如血液透析或腹膜透析）及进一步血液净化治疗（如血浆置换）的组件/成品
协调与新产品生产实施相关的技术方面和活动（物料清单、确认合适组件可用性、验证供应商产能、与生产部门讨论可行性）
根据内部程序、设计控制要求和参考标准，定义并记录医疗器械设计、开发和变更
定义并更新相应产品组的项目要求和输入
定义并更新设计输出（如组件和成品的技术规格）
为FMEA/风险分析更新及项目相关活动的技术文档准备提供支持
按参考标准和内部程序，领导、协调和执行项目中的设计验证与确认任务（如设计验证文档的准备和发布：设计验证计划、方案和报告）
从相关团队收集并分析信息（原始数据或报告），并最终完成设计验证与确认项目文档
为设计验证开发测试方法，并执行测试方法验证
作为产品接口经理支持产品接口文档发布
领导并支持设计转移活动
与内部团队（产品开发、法规、制造和市场）及外部团队（临床医生、顾问、法规）在跨职能团队中紧密合作
为生产提供技术问题支持
为工厂质量控制提供支持（定义纠正/预防措施）
优先资格
具备2年项目负责人或设计验证工程师经验（优先）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与血液净化医疗器械开发，产品医疗价值明确
- 跨职能协作多，可积累与研发、法规、生产和临床沟通的经验
- 项目负责人+DV工程师复合角色，有利于形成工程与项目管理双重能力
- 医疗器械设计控制与法规文档要求严谨，需适应流程和合规约束
- 岗位涉及生产现场支持与设计转移，需处理跨部门推进中的不确定性和技术问题
- 适合有机械/生物工程背景、重视医疗价值、愿意在医疗器械研发与项目协调中积累复合经验的求职者
缺点 / 挑战
- 覆盖设计验证、风险管理、设计转移和量产支持，技能面完整
- 需要同时承担项目协调和设计验证文档工作，任务切换与细节管理压力较大
角色解读
- 可沿医疗器械研发/设计保证方向成长为高级设计验证工程师、设计质量或法规事务专家
- 也可凭借项目领导经验转向医疗器械项目管理、研发团队管理或产品开发负责人
- 在血液净化细分领域积累后，可拓展至更复杂产品线或全球跨区域项目
- 负责低复杂度血液净化医疗器械组件/成品的开发与优化项目，按主管安排推进项目
- 协调新产品导入生产，包括BOM、组件可用性、供应商产能和生产可行性确认
- 定义并维护设计输入输出、设计验证/确认文档，支持FMEA/风险分析和技术文档
- 作为跨职能接口与研发、法规、生产、市场及外部临床/法规顾问合作，支持设计转移和量产问题解决
- 医疗器械设计控制、设计验证与确认方法，能编写验证计划、方案和报告
- 熟悉FMEA/风险管理、统计基础、Minitab及测试方法开发与验证
- 具备3D CAD建模基础、2D机械制图、塑料材料及加工/装配/灭菌工艺知识
- 良好的英语沟通、Office/SAP使用能力以及跨部门项目组织协调能力
申请策略
- 投递前了解费森尤斯医疗血液净化产品线和苏州生产基地的业务范围，面试中表达对患者价值的认同
- 简历和面试中突出项目领导与设计验证双重能力，并主动询问岗位所在工厂、汇报线和项目复杂度
- 突出医疗器械设计验证/确认项目经历，写明验证计划、方案、报告和测试方法验证的产出
- 展示FMEA/风险分析、设计控制、设计转移和量产导入经验，最好有具体产品案例
- 体现跨职能项目协调能力，如与研发、法规、生产、供应商和临床团队合作推进项目
- 列出CAD、Minitab、SAP、Office等工具使用经验，以及塑料材料和灭菌工艺知识
- 系统复习医疗器械设计控制、ISO 13485/ISO 14971等法规标准，并准备相关案例
- 补强统计分析与Minitab实操，如抽样、假设检验、过程能力等在设计验证中的应用
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、职责、行动和结果，突出设计控制与法规符合性
- 回答技术问题时先讲标准/流程依据，再讲具体方法和数据，最后说明风险与改进
- 跨部门问题强调需求对齐、风险分级、会议机制和闭环跟踪
- 请介绍一个你主导或参与的设计验证项目，如何制定验证计划和报告？
- 你如何将FMEA/风险分析结果转化为设计输入和验证测试？
- 在跨部门推动新产品导入生产时，遇到供应商产能或生产可行性问题时如何处理？
- 你熟悉哪些塑料材料及灭菌工艺？对一次性无源医疗器械设计有何理解？
- 你如何管理多个项目任务和文档交付节点？
职位点评
薪资福利55
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
55较低
JD未披露薪资与福利信息，补偿性动机的满足程度需在后续沟通中确认；岗位为医疗器械工程岗，薪酬需结合经验与城市市场判断。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.3万/月）
成长发展
75中等
岗位覆盖设计验证、风险管理、设计转移和跨职能项目协调，能系统积累医疗器械研发与合规经验；JD未明确培训或晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈Design Verification、Design Validation、FMEA、Risk Analysis、3D CAD、2D Mechanical Drawing、Minitab、SAP、Plastics Processing、Design Transfer
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及办公模式、弹性工时或加班情况，工作生活平衡信息不明确；岗位含生产支持与跨部门协调，实际节奏需向招聘方确认。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
岗位直接服务于肾衰竭患者的血液净化治疗，医疗价值明确；行业成熟稳定，创新性以工程优化和合规改进为主。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号为慢性或急性肾衰竭患者提供血液净化
创新程度稳健跟随主流
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