恒瑞医药
质粒车间经理
质粒车间经理
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公生产管理
生产管理
Capa
Gmp
偏差调查
发酵
变更控制
团队管理
工艺验证
纯化
Fda/Ema/Nmpa
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
生物制药生产管理岗，GMP合规与工艺优化并重，社会价值明确，现场办公为主。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比生产管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择不多
连云港 · 生产管理 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
负责质粒生产车间的整体运营管理，统筹发酵、纯化、配液、分装等生产环节，确保按计划、合规、安全完成生产任务
同时主导工艺优化、技术转移、偏差与变更管理，并组建和管理生产团队，推动降本增效和GMP合规
最低要求
职位描述未单独列明最低任职要求
根据岗位职责，候选人需具备质粒或生物制药生产车间管理经验，熟悉发酵、纯化、配液、分装等生产流程
熟悉FDA/EMA/NMPA等GMP法规及审计要求
具备工艺优化、技术转移、工艺验证、偏差调查（OOS/OOT）、CAPA及变更控制能力
具备团队组建、培训与绩效管理能力
具备EHS、设备与物料管理及降本增效意识
工作职责
生产管理：a) 全面负责质粒生产车间的生产运营，包括上下游工艺（发酵、纯化）、配液、分装等环节的统筹协调，确保按时按质完成生产计划
根据公司要求完成降本增效，能源、物料、人力资源成本以及流程成本控制，按时提交相关总结报表
根据公司要求严格进行EHS管理，确保安全生产
b) 制定并优化车间生产排班计划，合理调配资源，提升设备利用率和生产效率
c) 监督生产全流程的合规性，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求
d) 定期组织召开班组、车间工艺分析会，参加上级部门有关本部门业务的会议
工艺技术管理：a) 主导或参与质粒生产工艺的优化、技术转移及工艺验证，解决生产中的技术问题（如收率、纯度、内毒素控制等）
b) 负责批记录审核、偏差调查（OOS/OOT）、CAPA制定及变更控制（Change Control）管理
c) 协同QA、QC部门完善质量标准，确保产品质量稳定可控
d) 负责组织完成申报资料的撰写
团队管理：a) 组建并管理生产团队（包括工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，提升团队技术能力和GMP意识
b) 建立绩效考核机制，推动团队高效协作与持续改进
合规与质量管理：a) 主导车间内外部审计（如客户审计、官方检查），确保生产活动符合法规和公司质量体系要求
b) 监督生产环境（洁净区）、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范
c) 负责车间文件体系的搭建、培训、自检、内部审计报告的起草/跟踪/整改
设备与物料管理：a) 协调生产设备（如发酵罐、层析系统、超滤设备）的验证、维护与故障处理
b) 管理原辅料、耗材的采购与库存，控制生产成本
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖生产、工艺、团队和合规，管理半径完整，能锻炼综合管理能力
- 质粒生产属于生物制药关键环节，专业积累有长期价值
- 恒瑞医药平台有助于接触规范GMP体系
- 职责清晰，对生产结果和团队建设有较大主导空间
- GMP合规与降本增效存在平衡难度
- 生产现场管理需应对设备、物料和人员突发问题
- 适合有生物制药生产管理经验、熟悉GMP法规、愿意深入生产现场并具备团队统筹能力的人
缺点 / 挑战
- 需同时承担生产计划、工艺技术、团队和审计压力
角色解读
- 可向生物制药生产总监、工厂负责人等更高层管理岗位发展
- 也可在工艺开发、技术转移、质量合规等方向深化专业影响力
- 积累多产品/多车间管理经验后，有机会负责更大生产平台
- 全面负责质粒车间生产运营，统筹发酵、纯化、配液、分装等环节，保障生产计划、质量和安全
- 推动工艺优化、技术转移、工艺验证，并处理偏差、CAPA和变更控制
- 组建和管理生产团队，建立培训与绩效考核机制
- 主导内外部GMP审计，维护洁净区、设备和物料管理合规
- 熟悉质粒/生物制药上下游工艺及关键质量控制点
- 掌握FDA/EMA/NMPA等GMP法规和审计要求
- 具备偏差调查、CAPA、变更控制和质量体系文件能力
- 具备生产排班、成本控制、EHS和团队管理能力
申请策略
- 了解恒瑞医药质粒生产平台和产品方向
- 投递时确认车间具体地址与现场管理要求
- 突出质粒/生物制药车间生产管理经验
- 量化降本增效、收率提升、偏差关闭率等成果
- 强调FDA/EMA/NMPA审计或客户审计经验
- 展示团队组建、培训和绩效考核案例
- 补强质粒工艺关键控制点（发酵、纯化、内毒素控制）
- 熟悉OOS/OOT、CAPA、变更控制流程
面试指南
- 用STAR结构说明背景、目标、行动和结果，重点讲清你的管理动作
- 先讲法规和风险控制，再讲工艺/生产结果，体现合规与效率平衡
- 用数据或案例说明团队管理、降本增效和审计整改成效
- 你如何统筹质粒车间发酵、纯化、配液、分装等环节，确保生产计划按时完成？
- 请举例说明你主导过的质粒生产工艺优化或技术转移项目，如何解决收率、纯度或内毒素控制问题？
- 遇到OOS/OOT或偏差时，你如何开展调查、制定CAPA并完成变更控制？
- 你如何应对FDA/EMA/NMPA等GMP审计或客户审计？
- 你如何组建和培养生产团队，并建立绩效考核机制？
职位点评
薪资福利70
成长发展78
工作生活48
使命价值80
薪资福利
70中等
JD未披露薪资与福利信息；作为生产车间负责人，薪酬预计具备一定竞争力，但具体需面议确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.0万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖生产管理、工艺优化、技术转移、GMP审计与团队管理，能力面广，但质粒生产属于相对成熟的生产体系，前沿技术探索有限。
技术前沿主流现代技术
技术栈质粒生产、发酵、纯化、GMP、FDA/EMA/NMPA、工艺验证、偏差调查、CAPA、变更控制
成长机会培训计划、绩效考核机制、持续改进
业务类型cost_center
工作生活
48较低
JD明确涉及生产车间、洁净区等现场管理，未提及远程/弹性办公或加班安排，生活灵活性一般。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
质粒生产服务于生物制药/创新药产业链，岗位对药品质量、安全生产有直接责任，社会价值较明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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