恒瑞医药
统计编程主管
统计编程主管
发布于 2 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Adam
Cdisc
Sas
Sdtm
临床试验
统计编程
电子数据递交
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
临床统计编程核心岗，技术/合规积累强，薪资福利与工作节奏需面试确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招 · 其中临床研究 31 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验统计编程全流程，包括SDTM/ADaM数据集、分析程序、电子递交包及标准宏/工具开发，并与统计、数据管理、注册等跨职能团队协作，确保按时高质量交付并符合监管要求
最低要求
教育背景：统计学、数学、计算机科学、生命科学或健康相关领域本科或以上学历
相关经验：3年/5年以上制药行业统计编程经验
语言要求：具备良好的英语书面和口头沟通能力
能力要求：
统计学基础知识扎实，SAS编程经验丰富，能够熟练使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同时具有R和Python使用经验者更佳
熟悉临床试验设计和报告流程，以及相关法规或注册要求（包括电子数据递交和CDISC标准）
具有向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA/sNDA）经验，同时具备欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交经验者更佳
能够有效地规划、把控和执行统计分析任务，支持临床试验数据和结果的注册递交
不惧挑战，能积极主动同时承担多项任务
熟悉CDISC数据标准，能够制定SDTM和ADaM说明文件，生成数据集，以及准备电子数据递交包
工作职责
负责编程相关任务，包括编程环境配置、SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写或审阅、临床试验数据分析和报告所需程序的开发、项目管理或质控文件的撰写与维护等
支持电子数据递交包的准备，包括aCRF、xpt格式的数据集、define.xml、审阅者指南、程序和其他相关文档等
项目结束时，按照标准操作规程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并归档所有编程相关资料，包括但不仅限于数据递交包资料、项目管理或质控文件等，以确保数据可溯源、结果可重现、问题可解释，符合监管要求，能够经得起监管随时检查
领导开发标准SAS宏、R/Python程序包或工具，用于数据集创建（如SDTM/ADaM等）、递交文件创建（如aCRF、xpt文件、define.xml、审查者指南、计算机程序等）、数据监查、数据可视化或数据分析报告等
在临床研发项目团队会议中发挥责任程序员的作用，与项目组讨论并确定编程需交付任务的具体范围和时限，及时更新汇报任务进度、里程碑达成以及潜在问题等
与统计编程团队和跨职能团队（如统计师、数据管理员、医学、临床运营、药物安全、医学写作、注册等）建立和维护有效的工作关系，参与审阅研究文档（如研究方案、统计分析计划、TFL模板、数据管理计划、病例报告表、数据监查委员会章程等），讨论数据结构以及把控数据质量等，以确保所有编程任务按时高质量交付
优先资格
具有R和Python使用经验者更佳
具有向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA/sNDA）经验，同时具备欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交经验者更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与创新药临床注册递交，专业壁垒高，经验可积累
- 覆盖SDTM/ADaM、CDISC、SAS宏及R/Python工具开发，技术栈扎实
- 与统计、数据管理、注册等多团队协作，能建立完整临床研发视野
- 岗位涉及国际监管递交，有利于积累稀缺的注册经验
- 监管递交资料要求可溯源、可重现，细节和合规要求高
- 需跨职能协调并推动任务，对沟通和项目管理能力要求高
- 适合具备SAS/CDISC基础、注重细节、能在多项目并行中承担交付责任的临床统计编程人才
缺点 / 挑战
- 需同时承担多个项目并严格把控时限，交付压力较大
角色解读
- 可沿统计编程专业路线成长为高级统计程序员、统计编程经理/总监
- 积累FDA/EMA/PMDA递交和CDISC标准经验后，可转向全球注册项目或统计编程标准/工具负责人
- 也可拓展至统计师、数据科学或临床数据管理等相关方向
- 负责临床试验统计编程交付：配置SAS环境，撰写/审阅SDTM与ADaM说明文件，开发分析报告所需程序
- 支持电子数据递交包准备，包括aCRF、xpt数据集、define.xml、审阅者指南及相关程序文档
- 领导标准SAS宏、R/Python程序包或工具开发，用于数据集创建、递交文件生成、数据监查和可视化
- 作为责任程序员参与项目团队会议，与统计师、数据管理、注册等跨职能团队协作并汇报进度
- 扎实统计学基础与丰富SAS编程经验，熟练SAS Base/Stat/Graph/Macros，R/Python加分
- 熟悉临床试验设计、报告流程及CDISC标准，能制定SDTM/ADaM说明并生成数据集
- 了解FDA/EMA/PMDA等监管递交要求，具备电子数据递交包准备经验
- 项目管理与跨职能沟通能力，能多任务并行并按时高质量交付
申请策略
- 投递前了解恒瑞医药重点临床管线，准备与岗位相关的项目案例
- 面试中强调合规意识、交付质量和跨团队推动能力
- 突出SAS Base/Macro/Stat/Graph在临床试验数据分析中的实际项目经验
- 量化SDTM/ADaM数据集、define.xml、aCRF、xpt等递交包准备成果
- 列出参与FDA/EMA/PMDA递交或CDISC实施的具体项目与角色
- 展示跨职能协作、项目管理和多任务交付案例
- 补强CDISC SDTM/ADaM实施指南及define.xml规范细节
- 提升R/Python在数据监查、可视化和自动化报告中的应用能力
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、你的编程职责、交付成果和监管反馈
- 强调标准流程：需求确认、规格撰写、双人编程/QC、文档归档和可溯源
- 多任务管理按优先级、里程碑和风险沟通展开，突出结果
- 请介绍你负责过的一个SDTM/ADaM数据集开发及递交项目
- 你如何确保define.xml、aCRF和xpt数据集符合监管要求？
- 是否主导过FDA/EMA/PMDA递交？遇到的主要挑战是什么？
- 你如何同时管理多个临床项目的编程任务和时限？
- 请举例说明你与统计师、数据管理或注册团队协作解决数据问题
职位点评
薪资福利65
成长发展85
工作生活55
使命价值75
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利信息，补偿性动机只能待面试确认，当前判断为中等。
薪资信号未披露（AI估算：2.8千–4.2万/月）
成长发展
85较高
岗位覆盖CDISC、SAS宏、R/Python工具及国际监管递交，技术成长和项目经验积累较强。
技术前沿主流现代技术
技术栈SAS、SAS Macro、CDISC、SDTM、ADaM、R、Python、define.xml
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提供远程办公、弹性工时或加班说明，生活化动机相关信息不足，需面试确认工作节奏。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
岗位通过规范统计编程支持新药注册递交，间接提升药物可及性，社会价值较正向；行业成熟稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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