信达生物
国际注册 (高级)经理(J26403)
国际注册 (高级)经理(J26403)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Bd支持
Biosimilar
Nda申报
法规事务
注册策略
竞品分析
英语
药品注册
跨部门协调
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
创新药国际注册管理岗：履历增值与薪资双高，申报压力与法规学习负担并存
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.2万
比药品注册中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物国际注册（高级）经理岗位，负责创新药项目全流程注册策略制定、申报时间表管理与跨部门协调，并支持 BD 业务
需要 8 年以上创新药注册经验与流利英语，是注册条线的中坚管理岗位
最低要求
本科及以上学历，具备8年以上创新药注册工作经验，肿瘤或非肿瘤领域注册经验皆可
英文听说读写流利，口语能够作为工作语言
具备创新药/biosimilar注册申报经验，有国内外NDA申报经验为佳
熟练掌握国内创新药注册法规和技术指导原则，熟悉国外主流国家如美欧日等的监管要求为佳
具备高度责任心、组织沟通协调能力及抗压能力
工作职责
结合竞品分析、法规和技术指导原则的分析应用，给予注册策略制定的建议并提出草案
负责制定项目申报时间表并执行，审核注册资料和跨部门协调
从注册角度给到相关部门支持（包括BD业务支持）
公司指定的其他与职责相关的任务
优先资格
有国内外NDA申报经验为佳
熟悉国外主流国家如美欧日等的监管要求为佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药出海窗口期，国际注册经验增值极快
- 全流程注册职责，策略层面的锻炼充分
- 与 BD 联动，接触交易与战略视角
- 申报时间表刚性，多项目并行抗压要求高
- 各国法规差异大，知识更新负担重
- 跨部门协调需在没有直接汇报关系的情况下推动工作
- 适合有 8 年以上创新药注册经验、英文流利、希望在国际化注册方向承担核心职责的资深法规人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 纵向可晋升注册总监/注册负责人，统筹公司注册管线
- 横向可转向国际注册、法规战略或研发项目管理
- 国际化注册经验是药企注册条线最稀缺的履历资产之一
- 基于竞品与法规分析提出注册策略建议与草案
- 制定并执行项目申报时间表，审核注册资料
- 协调研发、生产、质量等部门推进申报工作
- 从注册角度支持 BD 交易与相关部门需求
- 8年以上创新药注册经验，熟悉中国法规与技术指导原则
- 创新药/biosimilar 申报经验，最好有国内外 NDA 经历
- 英文可作为工作语言，了解美欧日监管要求
- 强组织协调与抗压能力
申请策略
- 面试前梳理公司管线在国内外申报的阶段与关键节点
- 准备一个从策略到获批的完整注册案例
- 列明主导或参与过的 NDA/BLA 申报项目及结果
- 突出注册策略制定与时间表管理的具体案例
- 强调与 CDE/FDA/EMA 沟通的经历
- 体现 BD 支持或尽调相关经验
- 补充美欧日申报路径与 ICH 协调趋势的系统学习
- 关注 ADC、双抗等新模态的注册审评动态
面试指南
- 项目类问题按策略-申报-沟通-结果结构陈述
- 策略类问题先讲目标市场与适应症竞争，再讲路径与时间表
- 风险类问题强调前置预警与多方案准备
- 请介绍你主导过的一个注册项目全流程
- 如何为一个创新药制定国内外注册策略
- 申报时间表出现延误时你如何处理
- 你如何审核注册资料的质量
- 如何看待当前创新药出海的注册路径选择
职位点评
薪资福利80
成长发展82
工作生活55
使命价值72
薪资福利
80较高
资深注册岗市场定价较高，JD 未披露具体薪资，需面谈确认。
薪资信号未披露（AI估算：3.0千–5.5万/月）
成长发展
82较高
国际化注册与 BD 联动职责稀缺，能力天花板高。
技术前沿主流现代技术
技术栈NDA、biosimilar、注册法规
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD 未提及办公模式，明确要求抗压能力，申报节点期工作强度较高。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
72中等
推动创新药获批上市惠及患者，行业前景与专业价值感兼备。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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