信达生物
药品注册SM/M/AM（P）(J27800)
药品注册SM/M/AM（P）(J27800)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Biosimilar
Nda申报
创新药
法规事务
注册策略
竞品分析
药品注册
跨部门协调
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
创新药企注册经理岗，NDA经验稀缺增值、三地可选，申报节点压力大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比药品注册中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物药品注册高级经理/经理（苏州/上海/北京三选一），负责重要项目全流程注册策略制定、申报执行与跨部门协调，要求7年以上经验并具备创新药/biosimilar申报经验
最低要求
本科及以上学历，至少具备7年以上的相关工作经验，肿瘤或非肿瘤领域注册经验皆可
英文听说读写流利，口语能作为工作交流语言
具备创新药/biosimilar注册申报经验，有国内外NDA申报经验更佳
熟练掌握国内创新药注册法规和技术指导原则，基本了解国外主流国家如美欧日等的监管要求
具备高度责任心、组织沟通协调能力及抗压能力，并熟练掌握办公设备及办公软件操作技能
工作职责
结合竞品分析、法规和技术指导原则的分析应用，给予注册策略制定的建议并提出草案
负责制定项目申报时间表并执行，审核注册资料和跨部门协调
从注册角度给到相关部门支持（包括BD业务支持）
公司指定的其他与职责相关的任务
优先资格
有国内外NDA申报经验更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 创新药全流程注册经验稀缺溢价高
- 三地可选灵活
- 对接监管与BD的视野宽广
- 法规更新快需持续学习
- 跨部门推动需强影响力
- 适合7年以上注册经验、追求全流程主导权与国际化申报机会的法规事务人才
缺点 / 挑战
- 申报时间表刚性，审评问询期压力集中
角色解读
- 向注册总监发展
- 国际申报经验是稀缺晋升筹码
- 也可延展到BD支持或法规策略咨询方向
- 制定项目注册策略与申报时间表
- 审核注册资料并协调跨部门推进
- 从注册角度支持BD业务
- 国内创新药注册法规精通与美欧日监管了解
- 年以上申报经验与NDA经历
- 英文口语工作能力
申请策略
- 了解信达国际化申报管线
- 面试准备策略层面的思考框架
- 列出主导的创新药/biosimilar申报项目与获批结果
- 展示注册策略制定案例
- 说明NDA经验细节
- 深化美欧日监管要求对比理解
- 学习注册策略与竞品分析方法
- 强化英文监管沟通
面试指南
- 用'策略-计划-执行-应对'框架讲述
- 强调法规依据与商业考量平衡
- 用获批结果佐证
- 描述一次完整的NDA申报经历
- 如何制定一个新分子的注册策略
- 审评问询的应对经验
- 如何支持BD交易的注册尽调
- 复习国内外注册法规动态
职位点评
薪资福利78
成长发展80
工作生活55
使命价值78
薪资福利
78中等
资深注册经理薪资中上，JD未披露福利。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
80较高
全流程注册主导权+国际化申报机会，职业天花板高。
技术前沿主流现代技术
技术栈NDA、biosimilar
业务类型profit_center
工作生活
55较低
三地驻地可自选，申报节点期工作集中。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
推动创新药获批上市直接惠及患者，意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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