信达生物
临床项目SM/M-肿瘤MRCT项目(J28101)
临床项目SM/M-肿瘤MRCT项目(J28101)
发布于 22 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Gcp/Ich-Gcp
临床试验项目管理
供应商管理
肿瘤临床研究
英文工作语言
风险管理
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
肿瘤MRCT核心项目管理岗，成长与意义感突出，出差频繁、WLB压力较大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择不多
苏州 · 临床研究 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
作为临床项目（高级）经理，负责肿瘤领域全球多中心研究（含中外同时申报的I期研究）的中国区项目管理工作，涵盖进度、预算、供应商与临床中心的整体协调
你需要指导CRA团队、把控GCP合规与数据质量，并主导风险识别与缓解计划，确保项目按计划、按预算完成入组与交付
最低要求
一、学历及专业：本科及硕士学历，临床医学、药学相关专业
二、工作经验：
本科5年以上，硕士3年以上工作经验
至少3年以上临床试验肿瘤项目监查经验，1年global项目管理经验
具备项目管理技能（计划、执行以及跟踪）
英文听说读写熟练，能作为工作语言
三、专业知识：
熟悉医药领域进展
熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规，接受过相关法规和项目管理培训
四、其他要求：
良好的英文表达能力、应变能力、时间管理能力，能够与不同背景及能力的人进行有效沟通，极强的组织协调管理能力
认同信达企业文化，能够适应结果导向的工作环境，能适应高频率的出差
工作态度积极认真，乐观，有亲和力
工作职责
项目管理：
负责全球多中心研究（包括中外同时申报的I期研究）的中国区项目管理工作
通过方案相关的培训、项目会、协同监查等方式，确保信达的临床研究项目按照GCP/SOPs、方案和当地法规执行
制定监查计划等项目管理计划
与内部同事及供应商合作，主动识别临床试验中的风险并制定规避计划并通知相关人士，以确保临床试验在预算内以及计划的时间内完成入组等任务
根据法规及公司SOP管理临床试验中心的选择、启动、监查及关闭流程
确保临床研究数据完整、真实、可靠
和临床质量一起负责临床现场核查的准备和应对
负责研究者会的计划及召开
根据现行法律法规及公司SOP，负责研究必需文件（ED）及其更新的审核与管理
负责研究主要文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF）的架构及内容的制定，负责或委托负责TMF内容的质量审核与管理
负责或委托负责制定研究中心伦理审评文件夹内容整理的审核
与注册部门协作，负责药政递交文件的核查工作
作为供应商主要对接人员，参与选择供应商并持续进行质量和合规跟踪和评估
提供临床研究计划中的预算及时间表意见以及其他临床研究管理的相关任务
管理试验用药品及其他试验物资，以确保研究中心及时获得药品及物资
协调检查：
根据项目管理计划和监查计划完成协同监查，识别项目及中心风险，制定改进计划并实施
根据协同监查情况定期与CRM反馈CRA工作表现
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 肿瘤领域全球多中心项目，能积累稀缺的MRCT与中外双报临床运营经验
- 岗位兼具项目管理与团队指导职责，管理能力与专业深度同步成长
- 提供北京/上海/苏州现场办公，其他城市homebase的灵活办公安排
- 需适应高频率出差与结果导向的工作节奏，对精力与抗压能力要求高
- 需同时协调内部团队、供应商与众多研究中心，沟通与协调成本高
- 适合有3年以上肿瘤临床监查经验、1年以上global项目管理经验，且希望在全球多中心项目中深耕的临床运营人才
缺点 / 挑战
- 全球多中心项目涉及多国法规与核查，合规与质量把控压力大
角色解读
- 可从临床项目经理向高级经理、临床运营负责人（Clinical Operations Lead/Director）方向发展
- 积累全球多中心与中外双报项目经验后，可转向临床开发、注册或更大范围的项目集管理
- 在肿瘤创新药企平台，有机会参与前沿管线，构建稀缺的国际化临床运营履历
- 负责肿瘤领域全球多中心研究（含中外同时申报的I期研究）的中国区全流程项目管理，统筹时间进度、预算与资源
- 组织方案培训、项目会与协同监查，指导各中心CRA执行，确保项目合规、数据真实可靠
- 对接供应商及内部团队，识别并缓解临床执行风险，管理TMF/ISF文件并配合现场核查与药政递交
- 扎实的GCP/ICH-GCP法规知识与临床试验监查实操经验，尤其熟悉肿瘤项目
- 成熟的项目管理技能，能独立制定监查计划、把控预算与进度、管理供应商
- 英文可作为工作语言，具备跨部门、跨中心的强组织协调与沟通能力
- 能适应结果导向环境与高频率出差
申请策略
- 投递时说明可接受的工作城市（北京/上海/苏州现场或homebase），提高匹配度
- 提前了解信达生物肿瘤管线的进展与在研项目，体现对业务的关注
- 突出肿瘤项目监查与项目管理的年限和具体研究阶段（I-III期、MRCT）
- 量化你管理过的中心数量、入组进度、预算规模及供应商协调成果
- 强调GCP/ICH-GCP资质、英文工作能力与TMF/ISF、现场核查准备经验
- 展示指导CRA、跨部门协作与风险缓解的具体案例
- 系统梳理GCP及药品注册管理办法最新要求，准备面试中的合规问答
- 强化英文书面与口头表达能力，尤其是项目会议与跨国沟通场景
面试指南
- 用STAR法描述具体项目：背景-你的职责-采取的行动-量化结果
- 回答风险与合规类问题时，先讲识别机制，再讲缓解计划与跟踪闭环
- 涉及团队指导时，突出培训设计、协同监查与反馈改进的闭环
- 请介绍你负责过的一个肿瘤MRCT项目，你是如何把控进度、预算与风险的？
- 当研究中心入组不达预期时，你会采取哪些措施？
- 你如何指导和培训CRA，确保其工作符合项目与中心要求？
- 面对现场核查（inspection），你会如何准备和应对？
- 你如何与供应商协作并进行质量与合规管理？
职位点评
薪资福利68
成长发展72
工作生活65
使命价值80
薪资福利
68中等
岗位为公司核心肿瘤管线项目，管理职责明确，但JD未披露薪资与福利，补偿性信息有限。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
72中等
可积累全球多中心与中外双报的稀缺临床运营经验，但JD未明确晋升或培训体系。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
支持部分城市homebase带来一定灵活性，但明确要求适应高频率出差，生活平衡存在挑战。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
肿瘤创新药全球多中心临床研究，直接关系新药上市与患者获益，行业成长性与社会价值突出。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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