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临床质量体系SD/D/AD(J28782)
临床质量体系SD/D/AD(J28782)
发布于 22 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Mrct
临床试验
合规管理
团队管理
稽查
英语
质量管理体系
值不值得投
薪资怎么样
7.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择不多
苏州 · 临床研究 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责国际多中心临床试验（MRCT）的临床质量管理体系搭建与运营，统筹质量KPI、合规管理、培训平台及临床电子系统管理，并带领质量体系团队保障临床研究全流程符合GCP及监管要求
属于临床质量方向的总监级管理岗，兼具体系建设与团队管理职责
最低要求
本科以上学历，生命科学相关专业
本科毕业10年以上相关工作经验，或硕士毕业8年以上工作经验
临床质量管理相关工作经验不少于5年，团队管理经验不少于5年
有药物临床试验项目管理经验，研究项目领域涉及肿瘤、免疫、内分泌、眼科等不同领域
专业知识：全面精通GCP相关以及临床研究相关法规
精通临床研究流程
熟悉医药基础知识
技能要求：精通办公设备及办公软件操作技能
具备良好的沟通能力
具备良好跨部门协调能力
其他要求：英语流利，具备抗压能力
工作职责
) 制定并维护体系团队组织架构、部门职责
) 根据公司策略，制定团队人才保留计划，全面负责团队人员FTE管理
) 制定团队绩效考核标准，并按照公司要求对员工进行考核
) 制定团队胜任力模型以及员工发展计划，履行“带队伍”职责
) 统筹安排年度质量活动计划，并按要求对质量活动报告进行审核、分析和追踪
) 负责制定和维护临床研究质量手册，保障临床研究相关操作有效进行
) 负责临床研究相关受控文件（CD）生命周期的管理，包括CD的起草、修订、废止等
) 监督并维护临床研究各岗位职责的更新，确保岗位职责与实际工作一致
) 根据部门/岗位情况，制定和维护相应内/外部培训计划，包括但不限于员工入职培训、部门/岗位基础能力培训等，并根据培训计划，完成培训计划内容
) 负责审核质量相关问题（Quality Issue，QI）并对QI进行分析，确保QI及时解决
) 定期评估现有临床研究工作流程开展的有效性，不断优化各个流程及环节
) 制定并维护临床研究质量相关KPI，用于评估临床研究各环节开展情况
) 组织协调各部门定期评估临床研究开展情况，及时将评估结果通知相关方
) 负责制定工作方案，组织、协调、执行质量相关活动，质量活动包括但不限于质量协同访视、稽查（内部稽查或第三方开展的稽查）、药政监管部门视察等
) 负责制定工作方案，定期收集、分析、并整理既往质量访视过程中产生的发现项，包括但不限于质量协同访视、稽查（内部稽查或第三方开展的稽查）、监管机构检查等，形成临床质量矩阵报告
) 利用临床质量矩阵报告，识别并评估临床研究潜在风险，并与临床研究相关方讨论并制定应对计划
) 负责组织收集临床研究相关法规的公布或变更，并及时通知临床研究各相关方
) 针对法规的公布或变更，与临床研究相关方讨论并制定应对计划，确保临床研究开展符合要求
) 负责临床相关电子系统的管理，包括但不限于临床电子系统功能开发协调、系统验证等
) 领导安排的其他工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位处于临床研发质量的核心，牵头体系搭建与团队管理，专业壁垒高、可替代性低
- 生物医药行业持续发展，具备质量体系与MRCT经验的人才长期稀缺
- 覆盖法规、稽查、电子系统等多维度，能力积累全面
- 面对国内外监管视察与稽查，对合规严谨度和抗压能力要求高
- 多中心国际试验涉及跨时区、跨部门协作，协调成本高
- 适合具备多年临床质量管理与团队管理经验、熟悉GCP与监管要求、抗压能力强且希望在生物医药企业承担体系化管理职责的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时承担体系建设与团队绩效考核，管理压力较大
角色解读
- 可沿临床质量职能纵深发展，成长为临床质量负责人乃至质量体系副总裁级角色
- 也可横向拓展至临床运营、法规事务、药物警戒等相邻职能担任综合管理职位，发展空间较为宽广
- 负责国际多中心临床试验的临床质量管理体系建设与维护，保障研究全流程合规
- 统筹质量KPI、质量回顾、稽查与监管视察等质量活动，并管理临床电子系统与培训平台
- 带领质量体系团队，负责组织架构、绩效、胜任力与人才发展等管理工作
- 全面精通GCP及临床研究相关法规，熟悉临床试验全流程与医药基础知识
- 具备跨部门协调与沟通能力，能组织稽查、监管检查等质量活动并输出质量矩阵报告
- 具备团队管理与人才培养能力，能用英语流畅开展国际协作
- 有肿瘤、免疫、内分泌、眼科等多领域临床试验项目管理经验
申请策略
- 提前了解信达生物的产品管线与在研项目领域，尤其是肿瘤、免疫等方向
- 面试中体现从体系建设到团队管理的整体视角，展示稳定性与长期承担管理职责的意愿
- 突出临床质量管理体系的搭建与优化经历，量化质量KPI、稽查通过率等成果
- 展示带领质量或临床团队的管理经验，包括组织架构、绩效考核与人才培养
- 列出参与过的MRCT及肿瘤、免疫、内分泌、眼科等领域项目
- 体现与药监部门沟通、应对监管视察及处理质量问题的案例
- 梳理并更新对国内外GCP及相关法规最新变化的掌握，尤其是多中心试验合规要点
- 准备1-2个完整的质量体系建设或稽查整改案例，能够结构化讲述
面试指南
- 采用STAR结构，先交代背景与目标，再讲具体行动与个人贡献，最后用数据或结果收尾
- 质量类问题强调法规依据、风险评估与闭环管理，体现严谨与主动
- 管理类问题突出体系化思维、激励手段与可量化的团队成果
- 请描述你搭建或优化临床质量管理体系的完整案例，关键举措与结果如何？面对监管机构视察或第三方稽查，你是如何组织应对和处理发现项的？你如何制定团队的绩效考核与胜任力模型，如何做人才保留？多中心国际临床试验中，你如何平衡合规要求与项目进度？
- 系统复习GCP及国内外临床研究法规要点，准备法规变更应对的思路
- 整理2-3个质量体系搭建、稽查应对或团队管理的完整案例
- 了解信达生物的业务与在研管线，准备与岗位职责匹配的提问
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