信达生物
北四区 - 临床监查SM/M/AM(J28922)
北四区 - 临床监查SM/M/AM(J28922)
发布于 22 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ich
Sop
临床监查
临床试验
团队管理
培训
沟通协调
绩效管理
英语
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
临床监查管理岗，团队管理职责明确，工作地点灵活，薪资福利需面议。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 250 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责所辖区域内临床研究医院端各项事务，监督和管理临床监查团队，保障临床项目的高速度、高质量、高效能执行
需要带领和指导CRA团队，并协助上级推进平台化、系统化建设
工作地点灵活，北京/上海现场办公，其他北方城市可homebase
最低要求
学历及专业：本科/硕士学历（或特优秀大专生），药学或临床相关专业
工作经验：3年以上CRM经验，有外企CRM背景
语言：良好的英文听说读写能力
专业知识：
精通GCP规范，熟悉中国及ICH对临床试验的相关要求及政策法规
熟悉临床研究开展各环节相关过程
技能要求：
娴熟的办公设备及办公软件操作技能
良好的沟通能力和语言表达能力
较强的公关能力、危机处理能力和解决问题的能力
团结和凝聚团队能力，具有较强的影响他人的能力
其他要求：
对达成目标有执着的态度和高度的责任感及使命感
有较强的责任心、创新意识、团队协作能力和应变能力
有经营意识和底线思维，不断追求提升团队能效
工作职责
（1）根据试验方案、SOP和GCP的要求，负责组织人员进行研究中心筛选、伦理递交、合同谈判和核心文件准备等研究中心启动前的工作
（2）制定科学、可行、全面而详细的研究中心运营计划，包括临床监查管理、研究中心费用预算，可能出现的问题及解决方法等
了解各研究中心的进展，时刻熟知各中心存在的问题，提前做好研究中心的风险控制
（3）保证临床研究的执行和监查质量
（4）CRA工作安排、各中心流程、入组、项目问题及研究者问题的及时解答、监查报告的审阅、对项目的执行重点和难点问题的实时监控、绩效考核、思想动态等
（5）监督CRA所在项目所负责中心的进展和实施情况，以确保临床试验进度符合既定要求、成本控制在预算内，并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司SOP、工作指南、操作流程等要求
（6）保证团队成员良好的内外部沟通，包括对外与研究中心的研究者、机构、伦理等各方的沟通，和对内与公司内部的医学经理、项目经理、转化医学、数据经理、临床质量、临床研究保障等部门的沟通
（7）团队组织设计、人员配置、岗位设计及定义
团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导
（8）团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解，以身作则，践行文化价值观
将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合
（9）协助上级领导开展培训交流平台工作，包括制定针对CRA的培训计划，协助完成培训课件，开展知识培训或经验交流分享等活动
（10）协助上级领导完成体系建设，包括制定针对CRA中心管理工作相关的WI，完善部门体系
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 公司为国内知名生物制药企业，管线丰富，临床项目多，提供稳定的项目资源
- 职位管理团队，能锻炼团队管理和领导能力，积累管理经验
- 工作地点灵活，北京/上海现场办公，其他城市可homebase，适合不同地域的求职者
- 临床研究行业持续发展，GCP和临床试验管理技能有较好的市场价值
- 需要协调内外部多方沟通，处理研究中心和团队的各种突发问题，对沟通和危机处理能力要求高
- 要求精通GCP和法规，并持续跟进政策变化，需要较强的学习能力和责任心
- 适合有3年以上临床监查管理经验、熟悉GCP、具备团队管理能力，并希望在生物制药企业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 需要同时管理多个研究中心和CRA团队，工作节奏快，可能面临较大的进度和质量压力
- 适合能适应一定工作压力、善于沟通协调的人
角色解读
- 可向大区负责人或临床运营总监方向发展，负责更大区域的团队和项目管理
- 积累多中心项目管理经验后，可转向临床质量、项目管理办公室（PMO）或转化医学等更专业领域
- 通过体系建设和培训平台工作，可发展为临床运营培训专家或质量体系负责人
- 负责区域内临床研究中心的筛选、启动、伦理递交、合同谈判及核心文件准备，确保研究中心顺利启动
- 制定并执行研究中心运营计划，包括监查管理、费用预算、风险控制，保障项目进度与质量
- 管理CRA团队，安排工作、审阅监查报告、解答问题、绩效考核，并监督各中心进展与合规性
- 负责团队建设、人员配置、培训与绩效管理，推动团队文化建设和体系优化
- 精通GCP及中国/ICH临床试验法规，熟悉临床研究全流程
- 具备3年以上临床监查管理经验，有外企CRM背景，良好的英文听说读写能力
- 较强的团队管理、沟通协调、危机处理和问题解决能力
- 熟练使用办公软件，具备培训、体系建设和绩效管理能力
申请策略
- 了解信达生物的产品管线和临床研究重点领域，在面试中展示对公司的兴趣和匹配度
- 明确自己期望的工作地点（北京/上海现场或homebase），在沟通中提前与HR确认
- 突出临床监查管理经验，特别是管理CRA团队、多中心项目管理的具体案例和成果
- 强调外企CRM背景或跨国药企临床研究经验，展示对ICH-GCP的熟悉程度
- 体现团队管理能力，如人员配置、绩效管理、培训体系建设等具体实践
- 展示良好的英文能力和沟通协调能力，可用具体项目说明如何解决跨部门或研究中心问题
- 系统复习GCP及中国/ICH临床试验相关法规，关注最新政策动态
- 提升团队管理和绩效辅导技能，可学习相关管理课程或考取项目管理证书（如PMP）
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为面试问题，突出具体案例和数据
- 对于管理类问题，可从目标设定、过程监控、团队激励、结果评估四个维度展开
- 对于法规和流程问题，先阐述原则和规范，再结合实际操作经验说明
- 请描述你管理CRA团队的经验，如何安排工作并确保监查质量？
- 你如何制定研究中心运营计划并控制预算和风险？
- 遇到研究中心入组困难或伦理问题，你会如何处理？
- 你如何对CRA进行绩效管理和职业发展辅导？
- 请举例说明你如何与内部医学、数据、质量等部门协作推进项目
职位点评
薪资福利60
成长发展80
工作生活75
使命价值80
薪资福利
60中等
JD未明确薪资和福利，补偿性信息有限，需在面试中进一步确认。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–4.0万/月）
成长发展
80较高
职位提供团队管理、培训体系建设和跨部门协作机会，有利于积累临床运营管理经验。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、临床监查、临床试验、团队管理、绩效管理、培训、SOP
成长机会培训计划、培训课件、知识培训、经验交流分享、体系建设、绩效管理、职业发展辅导
业务类型ambiguous
工作生活
75中等
职位提供homebase选项，工作地点灵活，有利于平衡工作与生活，但未明确工作强度。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡homebase
使命价值
80较高
临床研究直接支持新药研发，具有明确的社会价值，行业处于增长期。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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