信达生物
2027届初级药政事务专员(J30946)
2027届初级药政事务专员(J30946)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ind
文档管理
法规调研
注册申报
英语沟通
药事法规
药品注册
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便比较职业起点。
薪资怎么样
1.5万
比药品注册中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
面向2027届硕士应届生的药政事务初级岗位，参与创新药注册申报、审评跟进与注册文档管理，工作地点可选上海、苏州或北京
适合药事管理、药学相关专业、英语较好且想进入药品注册领域的应届生
最低要求
届硕士学历，药事管理、生物、医学、药学相关专业
持有英文6级证书，口语能交流
熟悉对应国家/区域的注册法规、流程和要求
熟练掌握办公设备及办公软件操作技能
具备优秀的学习自驱力、责任心、组织沟通和协调能力
工作职责
支持不同阶段的创新药项目的注册申报和会议沟通
跟进审评进度，回答药品审评机构（HA）关于资料的基础问题
收集掌握竞品信息，管理好注册文档及文件，负责国内外疾病治疗指南的跟踪、收集、整理和组织培训
实施指定的平台体系和法规的任务
完成公司指定的其他与职责相关的任务
优先资格
如能实习优先考虑（实习三个月以上，每周出勤三天）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 药品注册是创新药企业的核心职能，经验随项目数量持续增值
- 完整经历IND/BLA申报对职业履历含金量高
- 校招岗位起点规范，有机会系统性学习注册全流程
- 注册工作对资料质量与合规性要求极高，细节容错率低
- 入门阶段以文档与支持性工作为主，需耐心积累
- 药学相关专业、英文好、细致耐心且对药品注册有职业兴趣的2027届硕士应届生
缺点 / 挑战
- 审评关键期工作节奏紧张，多项目并行时压力明显
角色解读
- 从注册专员做起，逐步独立负责项目申报，向注册项目经理、资深注册专家发展
- 积累申报经验后可深耕国际注册（FDA/EMA）或注册策略方向
- 支持创新药项目各阶段的注册申报与监管会议沟通材料准备
- 跟进审评进度，配合回答审评机构对申报资料的基础问题
- 管理注册文档与文件体系，跟踪国内外疾病治疗指南并组织培训
- 执行指定的注册平台体系与法规调研任务
- 药事管理、药学、生物或医学相关专业硕士基础，熟悉药品注册法规框架
- 大学英语六级且口语可交流，能阅读英文法规与文献
- 文档管理与办公软件操作熟练，细心有条理
- 学习自驱力强，具备跨部门沟通协调能力
申请策略
- 尽早申请实习（JD明确实习经历优先），积累现场体感
- 了解公司核心管线与已获批产品的注册历程
- 突出相关课程、课题研究或实习中的法规、申报相关经历
- 强调英语六级成绩与英文文献阅读实践
- 展示对国内药品注册法规的基本认知与学习路径
- 如有药企注册或研发实习经历，重点展开具体贡献
- 系统学习《药品注册管理办法》及CTD格式要求，理解IND/NDA流程
- 关注CDE审评动态与公司所在治疗领域的注册案例
面试指南
- 法规类问题先答框架（法规依据-流程-要点），再结合实例
- 文档与流程类问题突出checklist思维和细节把控
- 情景类问题体现及时汇报、跨部门求证的严谨态度
- 谈谈你对国内药品注册申报流程的了解？
- IND与NDA申报资料的主要区别是什么？
- 你如何管理大量注册文档并保证准确无遗漏？
- 请举例说明你跟踪和整理某治疗领域指南的经历
- 如果审评机构对资料提出质询，你会如何应对？
职位点评
薪资福利58
成长发展76
工作生活55
使命价值78
薪资福利
58较低
JD未披露薪资，校招硕士入门岗按应届市场定价，薪资上限取决于个人成长。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
76中等
可完整参与创新药注册申报全流程，专业积累扎实，JD含指南培训等学习机会，但未提及晋升安排。
技术前沿主流现代技术
技术栈药品注册法规、CTD
成长机会组织培训
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
办公室职能岗节奏相对规律，但申报关键期强度上升，JD未提及弹性安排。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
创新药注册申报推动新药惠及患者，注册事务是药物可及的关键环节，社会价值较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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