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（高级）临床研究医师 II/I - 创新开发部(J31746)
（高级）临床研究医师 II/I - 创新开发部(J31746)
发布于 22 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crp
Ind/Nda申报
临床研究
医学写作
医学监查
商务英语
值不值得投
薪资怎么样
3.4万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 280 个在招
职位详情
关于这个职位
加入信达生物创新开发部，负责内分泌、心血管、CNS、消化、肝病等综合管线临床研究的医学监察与医学策略工作
你将主导或参与临床试验方案、知情同意书、CRF、研究者手册等医学文件的撰写与审核，支持IND/NDA注册申报，并与临床专家、跨部门团队协作推进研究
最低要求
学历及专业：临床医学硕士及以上学历
工作经验：硕士3年、博士1年以上临床医学相关经验，至少具备1年以上CRP经验
语言技能：商务英语及专业外语听说读写流利，良好的中英文文献检索能力
其他要求：良好的人际交往和沟通技能
工作职责
该岗位涉及的产品管线为综合管线，如内分泌/心血管/CNS/消化/肝病等疾病领域
主要工作一：项目相关的医学监察与策略
负责临床医学专业项目的调研（立项评估）、参与临床开发计划制订，并负责临床试验摘要和/或方案撰写
负责临床试验项目开展过程中的医学支持，协助其他部门完成但不限于以下材料，如：研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册等材料的撰写、审核及修订
负责并参与临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订，协助进行IND和NDA注册申报
根据临床项目的需求，与临床医学专家进行临床方案设计相关的沟通
参与临床方案讨论会、总结会，担任讲者并负责审核会议纪要，并提供相关学术支持
负责研究层面的医学监查工作，如入排审核、方案违背审核等工作
与科学沟通/发表同事一起，负责制订临床研究结果的发表计划及摘要的撰写，审核发表内容
为专利申请提供医学支持
主要工作二：体系平台建设
医学科学负责业务内SOP（及工作指南）的审核/制定
参与评估和改进医学科学参与的SOP及工作流程讨论与制订，提高工作效率
主要工作三：对外交流
参加学术活动，维护本疾病领域等专业方面的专家良好关系
优先资格
内分泌/心血管/CNS/消化/肝病等疾病领域优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 深度参与创新药临床开发全周期，专业壁垒高、经验可迁移性强
- 覆盖多个疾病领域综合管线，可拓展治疗领域广度
- 医学专业价值突出，能直接与临床专家对话，职业成就感强
- 同时推进多个项目文件与医学监查工作，细节与节奏要求高
- 注册申报节点压力较大，需协调多方并严格把控合规
- 对英语与医学写作要求高，需要持续投入学习
- 适合有临床医学背景、希望从临床一线转向创新药研发，且文字功底与沟通能力较强的医生或医学人才
- 由CRP I/II晋升为高级CRP、医学科学负责人，负责更大管线或带团队
- 积累从早期到NDA的全周期经验后，可转向临床开发策略、医学事务或注册医学方向
- 在创新药企有机会参与全球多中心研究，拓展国际临床开发视野
- 负责内分泌、心血管、CNS、消化、肝病等综合管线临床研究的医学监察，包括入排审核与方案违背审核
- 撰写和审核临床试验方案、摘要、知情同意书、CRF、研究者手册等核心医学文件
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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