信达生物
大分子注册（高级）经理(J31791)
大分子注册（高级）经理(J31791)
发布于 22 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ind申报
Nda申报
团队管理
注册策略
英语阅读
药品注册
跨部门协作
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
创新药大分子注册高级经理岗，专业壁垒高、管理职责明确，补偿与WLB信息未披露。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药品注册 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责信达生物大分子项目从IND、NDA到上市后变更的全周期注册管理，需从注册视角评估II/III期临床方案并制定申报策略
同时带领注册团队，协调CDP、CMC、BD等部门，完成资料审核、说明书管理和申报执行
最低要求
本科及以上学历，生物、医学或药学相关专业
期望5-10年注册经验，必须有大分子NDA递交经验，2-3年带3人团队的管理经验
能从注册角度评估II/III期临床方案，英语阅读达标即可
工作职责
主要工作一：注册相关工作
负责组内十几个项目的全周期注册把关，涵盖IND申报、NDA及上市后变更
需对临床二期、三期实验设计提供注册视角的合理性评估，与CDP、CMC部门高频协作
注册团队主要负责M1行政文件及总结性材料，技术资料由技术部撰写
结合竞品分析、法规和技术指导原则的分析应用，给予注册策略制定的建议并提出草案
负责制定项目申报时间表并执行，审核注册资料和跨部门协调
负责说明书全生命周期管理
从注册角度给到相关部门支持（包括BD业务支持）
主要工作二：团队管理
负责团队建设，包括人才的选、育、用、留
优先资格
人选优先甲方创新药企背景，CRO背景不优先
可酌情放宽至有三期关键临床跟进经验者，评估学习潜力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 项目覆盖面广：十余个项目全周期注册，能快速积累IND、NDA和上市后变更经验
- 大分子NDA经验稀缺，岗位专业壁垒高，有利于长期职业竞争力
- 兼有团队管理职责，可积累选育用留和跨部门协作经验
- 创新药企平台，注册工作与临床、CMC、BD紧密联动，视野较完整
- 多项目并行且需高频跨部门协作，对时间管理、沟通和优先级判断要求高
- 必须有大分子NDA递交经验，专业门槛高，候选人池相对窄
- 注册策略需结合法规、竞品和临床方案判断，容错空间较小
- 适合已有大分子注册和NDA经验、希望承担团队管理、在创新药企深耕药政事务的候选人
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可在注册经理/高级经理基础上向注册总监、药政事务负责人发展，承担更多产品组合和团队管理
- 积累大分子全周期注册和NDA经验后，可拓展至全球注册、注册策略、临床开发或BD支持等方向
- 若持续带团队并负责多项目组合，可走向中层/高层药政管理岗位
- 统筹组内十余个大分子项目的全周期注册，覆盖IND、NDA和上市后变更，制定并执行申报时间表
- 从注册视角评估II/III期临床方案，与CDP、CMC等团队高频协作，审核注册资料并协调跨部门
- 结合竞品、法规和技术指导原则制定注册策略，负责说明书全生命周期管理，并为BD等相关部门提供注册支持
- 负责注册团队建设，包括人才选、育、用、留和日常团队管理
- 5-10年药品注册经验，必须有大分子NDA递交经验，并有2-3年带3人团队的管理经验
- 能理解并评估II/III期临床方案，熟悉IND/NDA及上市后变更法规和指导原则
- 具备跨部门协作、注册资料审核、申报时间表管理和注册策略制定能力
- 英语阅读达标，能阅读法规和技术资料
- 生物、医学或药学本科及以上背景
申请策略
- 投递时确认工作地点是苏州还是上海，以及团队规模和汇报关系
- 了解信达生物大分子管线和近期NDA/IND进展，面试中结合项目谈注册策略
- 突出大分子NDA递交项目，写清产品类型、申报阶段、负责模块和结果
- 量化注册项目数量、申报时间表达成情况、跨部门协作范围
- 明确团队管理经验，包括团队规模、选育用留、分工和绩效管理
- 展示II/III期临床方案注册评估、说明书管理和法规策略制定案例
- 梳理NMPA/FDA/EMA相关法规和技术指导原则，准备能说明注册策略判断的案例
- 补强临床方案评估和CMC基本知识，提升与CDP、CMC团队对话能力
面试指南
- 用STAR结构讲项目：背景-目标-行动-结果，突出注册策略、跨部门协作和申报结果
- 用“法规依据+项目风险+解决方案”回答临床方案评估和策略问题
- 管理题用“目标拆解-人员分工-培养机制-复盘改进”框架
- 请介绍你主导或深度参与的大分子NDA递交项目，你负责哪些模块、遇到什么挑战？
- 你如何从注册角度评估II/III期临床方案？请举例说明
- 面对十余个项目并行，你如何制定申报时间表并排优先级？
- 你如何搭建和管理3人以上注册团队？选育用留怎么做？
- 当CDP、CMC或BD部门与注册意见不一致时，你如何协调？
职位点评
薪资福利60
成长发展80
工作生活55
使命价值82
薪资福利
60中等
JD未披露薪资、福利和发放方式，补偿性信息不足；岗位要求稀缺注册经验，具体回报需与招聘方确认。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
80较高
岗位覆盖十余个项目全周期注册、临床方案评估和团队管理，专业与管理的成长空间较明确；JD未明确培训或晋升机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈大分子药物、IND申报、NDA申报、注册策略、临床方案评估、说明书生命周期管理
成长机会团队建设、人才的选、育、用、留
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、弹性工时或加班安排，WLB需向招聘方确认；岗位需管理十余个项目并高频跨部门协作，时间投入可能不低。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
岗位处于创新药大分子注册关键环节，推动IND/NDA及上市后变更，对患者用药可及性有正向价值；JD未直接表述使命。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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