信达生物
杭州QC生化 - 质量控制SM/M/AM(J32475)
杭州QC生化 - 质量控制SM/M/AM(J32475)
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公QC微生物检测
QC微生物检测
Capa
Gmp合规
Qc管理
偏差调查
团队管理
实验室建设
数据分析
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
上市公司QC管理岗，薪资福利优厚，体系搭建挑战大，工作强度中等偏高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比QC微生物检测中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 1080 个在招 · 其中QC微生物检测 3 个
职位详情
关于这个职位
该职位为信达生物杭州实验室的质量控制（QC）经理/高级经理，全面负责新建实验室的体系搭建、团队管理及检测任务审核
核心职责包括建立合规管理体系、主导偏差调查与CAPA、优化Lean流程以降低成本，并带领团队确保药品检测数据的可靠性与高效放行
最低要求
学历要求：全日制本科及以上，专业：药学、生物学、制药工程、化学
工作经验：生化方向本科5年以上、硕士3年以上
年以上管理经验
CET-4/CET-6，口语能日常交流
一定的抗压能力、跨部门沟通能力
工作职责
主要工作一：实验室管理
具体职责：
负责新建实验室的体系建立和维护，确保搭建产品检测人员架构，并配置相应的资源
设计图纸确认，设备采购和验证
负责组织自检，及时发现不合规行为或缺陷，确保所有违规事件得到正确及时处理，并制定相应的整改计划，以预防类似事件再次发生
负责制定人员的培训管理流程和计划、仪器和设备的管理流程和确认计划及方法转移、确认和验证策略等，确保管理流程和策略的合理合规
负责参与和配合公司范围事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果，确保支持事件的调查与处理
主要工作二：检测任务
具体职责：
负责审核和批准检测所有文件、数据及报告，确保数据可靠性
负责主导检测中的所有偏差和异常数据调查，制定并跟踪相应的 CAPA，确保支持异常事件的处理
负责定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实，确保合格的实验室检测能力
负责参与和批准 QC 相关变更，并主导实验室相关的变更实施，确保变更流程符合体系要求
协调化产品以及一些额外样品的检测和放行，确保样品能在检测周期内完成检测
负责建立 QC 实验室的 lean process，确保持续 cost down
主要工作三：团队建设与管理
具体职责：
负责搭建 QC 团队，建立和维护人才梯队
负责团队建设、绩效管理（包括目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导），确保人员有资质且能胜任工作
主要工作四：其他
具体职责：
负责配合公司 EHS 执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故
负责代表 QC 与其他相关部门进行沟通，协调 QC 项目任务执行顺序
负责其它被分配的任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 上市公司平台，提供稳定的职业发展和完善的福利保障
- 核心管理岗位，拥有较大的团队管理权限和业务决策空间
- 对数据可靠性要求极高，任何合规疏漏都可能带来严重后果
- 适合在制药行业拥有多年QC管理经验，具备较强体系构建能力和团队领导力的专业人士
缺点 / 挑战
- 参与新建实验室体系搭建，具有极高的职业成就感和技术挑战性
- 新建实验室初期工作压力大，需同时应对体系建设与日常检测任务
- 需要频繁跨部门协调，对沟通技巧和抗压能力要求较高
角色解读
- 向更高层级的质量管理负责人（如QA/QC总监）发展
- 转向新厂筹建或大型实验室整体运营管理专家
- 拓展至供应链质量或药物警戒等更广泛的质量领域
- 负责新建QC实验室从0到1的体系搭建、设备验证及人员架构配置
- 审核关键检测数据与报告，主导偏差调查及CAPA闭环，确保数据完整性
- 搭建QC团队梯队，实施绩效管理，提升团队专业能力与合规意识
- 推动实验室精益化管理，优化流程以降低成本并提高检测效率
- 扎实的GMP法规知识及实验室质量管理体系构建能力
- 丰富的偏差调查、风险评估及CAPA制定与执行经验
- 优秀的团队管理与跨部门沟通协调能力
- 具备精益生产（Lean）思维，能持续优化实验室运营成本
申请策略
- 了解信达生物的核心管线产品及质量控制重点
- 准备具体的团队管理和危机处理案例，以应对面试中的行为面试题
- 突出展示过往新建实验室或重大变更项目的成功经验
- 强调在数据完整性、偏差调查及CAPA管理方面的具体案例与成果
- 量化团队管理成效，如人员培养、绩效提升或成本降低的具体数据
- 深入研读最新GMP指南及FDA/EMA关于数据完整性的相关要求
- 学习精益六西格玛等管理工具，提升实验室运营效率
- 强化英语沟通能力，以适应跨国药企的交流需求
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 强调法规遵循、数据完整性及团队协作的重要性
- 展示问题解决的系统性思维和持续改进的意识
- 请分享一个你主导的新建实验室或重大变更项目的案例，你是如何确保合规性的？
- 在面对复杂的偏差调查时，你如何进行根本原因分析并制定有效的CAPA？
- 如何平衡实验室的检测效率与数据可靠性之间的关系？
- 请描述一次你成功解决跨部门冲突的经历
- 复习GMP核心条款及数据完整性指导原则
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值75
薪资福利
85较高
作为已上市大型药企的中层管理岗位，薪资处于行业中上水平，且通常伴随完善的五险一金、年终奖及补充商业保险等福利，稳定性高。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
80较高
涉及新建实验室体系搭建和团队管理，能提供丰富的管理经验和专业技术成长机会，但技术前沿性主要体现在管理方法论而非尖端科研技术上。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、Lean Process、CAPA、偏差调查
业务类型cost_center
工作生活
60中等
中层管理岗位通常面临较高的业绩压力和合规责任，虽然未明确提及加班，但新建实验室阶段工作强度较大，WLB可能受到一定影响。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
75中等
在知名生物制药企业从事质量控制工作，直接关系到患者用药安全，具有较高的社会价值和行业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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