泰格医药
临床监查员（CRA）-苏州
临床监查员（CRA）-苏州
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cet-6
Ms Office
Tmf
临床监查
临床试验
研究中心管理
药品管理
值不值得投
薪资怎么样
1.1万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中临床研究 约 190 个
市场机会
选择不多
苏州 · 临床研究 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责苏州地区临床研究中心的筛选、启动和监查，向中心人员提供GCP及研究方案培训，维护研究者文件夹/TMF并管理试验药品，确保临床试验按法规和方案执行
适合有药学/医学背景、具备CRA经验、英语良好且注重合规细节的求职者
最低要求
药学或医学相关专业本科及以上学历
至少1年CRA相关工作经历
对GCP及临床试验流程有一定了解
英语水平良好，CET6
能熟练的使用Microsoft Word、Excel、PPT等办公软件
工作职责
研究中心筛选、启动和临床监查
给中心人员提供关于GCP，研究方案和需求的持续培训
在研究的启动进行和结束阶段，根据方案和法规的要求，及时收集必要的文档，及时更新研究者文件夹和TMF
药品管理
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖研究中心筛选、启动、监查、文档和药品管理，能积累临床试验全流程经验
- 英语和文档能力可在国际化项目中持续提升
- 直接服务药品研发和受试者保护，工作合规价值较明确
- 文档和合规要求高，需要细致处理TMF、方案偏离等问题
- 需与研究中心高频沟通，推动研究者按时完成项目任务
- 适合药学/医学背景、细致耐心、沟通推动力强，并愿意在临床研究合规领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 临床研究专业壁垒较高，GCP和监查经验可在药企、CRO间积累
- 对GCP、英文和办公软件熟练度有较高要求，新人需快速学习
角色解读
- 从CRA向CRA II、Senior CRA发展，负责更复杂项目和更多中心
- 可转向临床项目经理、临床运营管理、质量稽查或培训方向
- 积累治疗领域和全球多中心经验后，可向临床运营负责人发展
- 负责研究中心筛选、启动和临床监查，确保试验按方案和GCP执行
- 对研究医生、护士等中心人员进行GCP、研究方案和项目需求培训
- 管理研究者文件夹和TMF，及时收集、更新试验文档
- 负责试验药品的接收、发放、回收和库存记录管理
- 熟悉GCP和临床试验流程，能开展监查访视
- 具备药学或医学背景，理解方案、法规和文档要求
- 英语良好（CET6），能处理英文邮件、文档和沟通
- 沟通协调与细节管理能力强，能推动研究中心按时完成任务
申请策略
- 投递时明确可覆盖苏州及周边研究中心，表达对CRO临床运营的兴趣
- 面试前了解泰格医药业务和CRA岗位的合规要求，准备驻点/访视安排相关问题
- 突出药学/医学学历、GCP培训证书或临床试验相关课程
- 量化CRA/CRC/CTA经验，如负责中心数、受试者数、监查访视次数和文档管理范围
- 展示TMF/eTMF、药品管理、方案培训、伦理递交等具体经历
- 体现CET6及英文文档处理能力，并注明MS Office熟练
- 系统复习ICH-GCP、中国GCP、临床试验流程和监查报告撰写
- 熟悉TMF/eTMF目录、试验药品温控与回收、知情同意和方案偏离处理
面试指南
- 用STAR结构描述背景、任务、行动和结果，突出合规判断与沟通闭环
- 遇到问题先依据方案/GCP判断，再与研究者沟通、升级并完整记录
- 文档管理强调及时性、完整性、可溯源和整改跟踪
- 请介绍一次你参与研究中心筛选、启动或监查的经历
- 你如何确保TMF文档及时、完整并符合GCP？
- 如果研究者未按方案执行，你会如何处理和记录？
- 你如何管理试验药品的接收、发放、回收和温控？
- 你如何对中心人员进行GCP和方案培训？
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