泰格医药
Quality Control Lead-上海（Contract）
Quality Control Lead-上海（Contract）
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Capa
Ich-Gcp
Qa/Qc
数据完整性
稽查准备
风险管理
Co-Mv
Nmpa/Cfdi
临床试验质量管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
临床研究质量管控岗位，监管检查与患者安全价值突出，合同制且工作模式未明。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.0万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中临床研究 约 190 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责上海临床试验的质量控制与监管检查准备，支持NMPA/CFDI检查，制定并执行中国Co-MV计划，审阅ISF、TMF、ICF等关键文件，推动CAPA与持续改进，保障数据完整性和患者安全
最低要求
JD未明确最低学历与年限要求
需具备临床研究相关经验，能支持NMPA/CFDI等监管检查，并熟悉ICH-GCP、NMPA/CFDI法规及中国临床试验运营实践
工作职责
检查准备与监管支持：
支持NMPA、CFDI及其他监管检查，包括：
与Biogen CCL合作制定CFDI检查计划及检查准备活动
参与GCP检查，确保前台与后台组织顺畅
在检查期间提供答复并处理问题和观察项
跟进CAPA实施并确保按时完成
Co-MV计划与执行：
制定并维护与中国质量策略一致的中国Co-MV计划
根据方案风险、中心绩效和研究阶段定义Co-MV范围、频率和优先级
跟踪并趋势分析Co-MV发现，识别系统性风险和重复问题
临床试验质量监督：
领导中国临床试验的风险化QC活动
对关键试验文件进行QC审阅，包括但不限于：
研究者文件夹（ISF）
试验主文件（TMF）
知情同意书（ICF）
监查报告及跟进函
安全性报告文件
确保试验执行全过程持续保护数据完整性和患者安全
CAPA的开发、实施和验证
推动持续改进举措，提升中国试验执行质量
优先资格
优先具备8年临床研究经验
具有临床运营、QA或QC扎实背景
有支持中国监管检查的直接经验
熟悉ICH-GCP、NMPA/CFDI法规及中国临床试验运营实践
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与NMPA/CFDI检查，监管检查经验含金量高
- 覆盖Co-MV、QC、CAPA和持续改进，质量体系能力锻炼全面
- 临床研究质量岗与患者安全和数据完整性直接相关，职业价值感较强
- 上海临床研究产业集中，后续在CRO/申办方间流动机会较多
- 监管检查期间节奏紧张，对沟通、应变和问题闭环要求高
- 合同制岗位的稳定性、福利和转正机会需提前确认
缺点 / 挑战
- 需同时支持检查准备、文件QC和CAPA跟踪，多任务并行压力较大
- 适合有临床研究QA/QC或临床运营背景、熟悉GCP和国内监管要求、能在检查压力下推动问题闭环的求职者
角色解读
- 可向临床质量负责人、QA/QC管理或合规负责人方向发展
- 积累NMPA/CFDI检查经验后，可承担跨区域或全球质量项目
- 持续深耕GCP质量体系，有机会转向申办方质量保证或监管事务
- 负责中国临床试验的质量控制，支持NMPA/CFDI等监管检查并准备检查材料
- 制定和执行中国Co-MV计划，跟踪趋势并识别系统性风险
- 审阅ISF、TMF、ICF、监查报告和安全性报告等关键文件
- 推动CAPA落实和持续改进，保障数据完整性与患者安全
- 熟悉ICH-GCP、NMPA/CFDI法规及中国临床试验运营实践
- 具备临床运营、QA或QC背景，能独立开展风险化QC和CAPA管理
- 有支持监管检查、现场问答和跨部门协调的能力
- 具备文件审阅、趋势分析和问题闭环能力
申请策略
- 投递前确认合同期限、福利、工作地点和转正机制
- 了解泰格医药临床CRO业务及Biogen相关项目背景，面试中体现业务理解
- 突出支持NMPA/CFDI或GCP检查的具体项目、角色和结果
- 量化QC审阅文件数量、CAPA关闭率或发现问题的整改成效
- 展示Co-MV/稽查计划和风险化QC经验
- 强调ICH-GCP、中国临床试验运营和跨部门协作能力
- 系统梳理NMPA/CFDI最新法规和检查关注点
- 准备CAPA根因分析、趋势分析和文件QC的案例
面试指南
- 用STAR结构描述背景、职责、行动和结果，突出检查准备与问题闭环
- 回答质量问题时先讲风险判断，再讲流程工具和跨部门协作，最后给结果
- 对CAPA问题按根因分析、纠正措施、验证有效性三步展开
- 你如何准备并支持一次NMPA/CFDI检查？
- 请举例说明你如何制定Co-MV计划并跟踪发现
- 你审阅TMF/ISF/ICF时重点看什么？如何保证数据完整性？
- 遇到CAPA逾期或重复问题时，你如何推动关闭？
- 你如何与全球质量团队和申办方沟通检查中的问题？
职位点评
薪资福利60
成长发展80
工作生活55
使命价值85
薪资福利
60中等
JD未披露薪资，合同制岗位的福利与稳定性信息有限，补偿性吸引力需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：3.0千–5.0万/月）
成长发展
80较高
岗位覆盖监管检查、Co-MV、QC和CAPA，能系统积累临床质量体系经验。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ICH-GCP、NMPA/CFDI、CAPA、Co-MV、QC、TMF、ISF、ICF
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未说明办公模式、弹性或加班情况，工作方式和生活平衡信息不足。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
岗位直接保障临床试验数据完整性和患者安全，并支持监管检查，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensure data integrity and patient safety are consistently protected throughout trial execution、Drive continuous improvement initiatives to enhance trial execution quality in China
创新程度稳健跟随主流
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