雅培
TPM, Supplier and L&A QA Director APAC
TPM, Supplier and L&A QA Director APAC
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gmp
供应商审计
制药行业
合规管理
团队管理
技术转移
质量管理
质量风险管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国药企亚太区总监岗、薪资福利优厚、社会价值高，但出差频繁且WLB受限。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
83 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
负责雅培亚太区第三方生产（TPM）及供应商的质量保证与合规管理，确保产品符合全球法规及质量标准
领导跨职能团队，主导供应商审计、技术转移质量评估及重大质量事件处理，保障产品安全与质量
最低要求
本科及以上学历，相关科学学科或具备足够的制药及相关行业技术/科学/行业经验
至少15年制药行业QA、QC、运营或技术支持经验，全面理解药物制剂生产
具备无菌、液体、固体或原料药（API）等相关制造经验
具备制药行业供应商审计或供应商质量管理经验
具备故障排除和问题解决技能
具备项目管理专业知识
具备感知和分析解决问题的能力，能够消除障碍、设定优先级、协调人员、资源和设施
能够与内外部受众进行有效的口头和书面沟通
具备团队合作精神，能够理解和克服不同的文化和语言障碍，提供满足公司、部门和本地目标的解决方案
能够使用质量风险管理工具
能够分析数据以支持制定战略，有效管理解决问题的行动计划
具备领导和管理团队的经验
工作职责
负责多个第三方生产（TPM）部门的质量管理
负责TPM的质量监督，包括：支持产品注册和上市活动
领导TPM尽职调查、入职流程并建立治理模型
作为技术转移质量主题专家（SME）支持技术转移活动
负责TPM质量活动，包括但不限于：管理与角色相关的所有质量体系活动
制定和维护质量/技术协议以符合法律合同和法规要求
管理高度复杂的TPM
管理高影响异常事件和CAPA，确保对雅培的影响得到适当评估并记录
审查和批准TPM产品质量回顾，确保准确性、完整性并管理解决已识别趋势的行动
审查和批准TPM生产产品的投诉，并跟进非医疗和医疗（不良事件）投诉的趋势调查
管理TPM所有具有质量或法规影响的变更，确保及时沟通并按法规要求实施变更
维护TPM的质量管理评审计划和质量绩效测量，以识别和解决质量、运营和组织问题
参与QA跨职能团队以支持TPM，包括根据需要在业务管理评审中积极参与
定期访问TPM现场，建立和保持对产品和制造工艺的专业知识，与TPM建立紧密的工作关系
通过重大事件和管理评审流程为雅培高级管理层提供支持，确保为影响指定TPM的事件提供相关信息
支持TPM做好审计和检查准备
管理直接下属
作为跨区域TPM质量平台的单一联系点（SPoC），并为跨区域倡议和目标做出贡献
代表TPM QA团队参与多功能部门倡议和项目，如持续改进和相关质量系统项目
为技术转移项目提供质量支持，确保在整个转移过程中符合所有相关质量要求
负责维护成功的质量指标并支持团队实现目标
支持新产品导入（NPI）流程并领导质量相关活动
负责确保TPM遵守质量协议以及供应市场所需的当地和国际法规，并确保质量体系适当，以维持产品安全、有效性和质量
在角色的责任和范围内，对指定TPM商业化产品的所有核心工作职责（与产品保证和合规相关）负责
通过定期会议监督直接下属/非汇报团队成员并监督活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台广阔，负责亚太区级别的供应商质量管理，视野开阔，能积累深厚的行业人脉与合规管理经验
- 处于跨国药企核心合规领域，职业稳定性高，且直接参与保障患者用药安全，社会价值感强
- 适合在制药行业深耕多年、具备丰富供应商质量管理经验，且渴望在跨国平台承担亚太区级别管理职责的资深质量合规专家
缺点 / 挑战
- 需定期出差访问第三方生产（TPM）现场，且负责亚太区跨时区协作，工作强度与出差频率较高
- 处理高影响异常事件和跨国跨文化沟通时面临较高压力，对危机管理和底线坚守能力要求极高
角色解读
- 可向亚太区或全球质量合规副总裁（VP of Quality/Compliance）方向发展
- 在跨国药企中，此类核心质量合规岗位是通往供应链或运营高级管理岗位的关键跳板
- 负责雅培亚太区第三方生产（TPM）供应商的质量保证与合规监督，确保产品符合全球法规
- 主导供应商审计、技术转移质量评估、重大质量事件（CAPA）处理及新产品导入（NPI）的质量支持
- 管理直接下属并作为跨区域质量平台的单一联系点，推动持续改进与质量绩效提升
- 具备深厚的制药行业GMP及质量管理体系知识，精通供应商审计、CAPA管理及质量风险管理工具
- 拥有15年以上QA/QC或运营经验，具备出色的跨文化沟通能力、团队领导力及复杂问题解决能力
- 能够熟练运用数据分析支持战略制定，并有效管理跨部门、跨区域的复杂项目
申请策略
- 了解雅培在亚太区的供应链布局及核心产品线，准备关于如何平衡质量合规与供应链效率的实际案例
- 突出15年以上制药行业QA/QC经验，特别是第三方生产（TPM）或供应商质量管理（SQM）的成功案例
- 强调主导过的重大CAPA处理、技术转移项目以及跨部门/跨区域团队管理经验
- 熟悉最新的全球制药法规（如FDA, EMA, NMPA）及质量风险管理（QRM）工具
- 提升英语作为工作语言的商务谈判与跨文化沟通能力，以应对亚太区跨时区协作
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出在复杂、高压环境下的系统性思考、跨部门协调能力以及对法规底线的坚守
- 在回答跨文化或冲突管理问题时，强调同理心、数据驱动决策以及建立标准化治理模型的能力
- 请分享一个你处理过的最复杂的第三方供应商质量异常事件（CAPA），你是如何解决的？
- 在跨国技术转移项目中，你如何确保质量合规并克服文化/语言障碍？
- 你如何建立和维护与第三方生产供应商的信任关系，同时保持严格的质量监督？
- 作为亚太区TPM QA负责人，你如何制定并推行跨区域的质量绩效指标？
- 复习雅培近期的质量合规新闻或产品召回事件（如有），了解其供应链战略与质量文化
- 准备好关于质量风险管理（QRM）和供应商生命周期管理的深度见解及实际落地案例
职位点评
薪资福利88
成长发展80
工作生活45
使命价值85
薪资福利
88较高
跨国药企亚太区总监级别，薪资福利处于行业高位，且具备极强的职业稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
80较高
负责亚太区级别的核心质量平台，能极大拓展全球化视野和跨文化管理能力。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
需定期出差访问TPM现场，且负责亚太区跨时区协作，工作强度与出差频率可能较高。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
确保药品及医疗产品质量安全，直接关系到患者健康与生命安全，社会价值极高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号product safety, efficacy and quality are maintained
创新程度稳健跟随主流
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