第一三共
Global Vendor Quality - 上海
Global Vendor Quality - 上海
发布于 3 天前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gxp
供应商质量管理
审计
英语
质量保证
风险管理
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
跨国药企核心质量岗，提供高价值专业成长和行业影响力，但对工作强度和现场办公有要求。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
38K
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 3 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
66 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 130 个在招
职位详情
关于这个职位
这是一个负责全球供应商质量管理的职位，工作地点为上海
你需要确保为第一三共提供服务的各类GxP供应商（如CRO、实验室、IT系统、PV第三方等）完全符合国际法规和公司内部标准
职责涵盖供应商的资质认证、审计支持、合规文档管理以及持续改进流程，以维护公司产品和数据的高质量与完整性
最低要求
生命科学、药学、医学或相关领域学士或硕士学位
年在制药、生物技术或医疗器械行业质量保证和/或临床开发相关经验，其中至少5年从事GCP/GLP/GVP供应商或供应商质量管理，涵盖：
GCP/GLP/GVP质量保证和供应商质量监督
应用基于风险的方法，执行和管理GCP/GLP/GVP供应商资质认证、审计和监控计划
支持监管检查和卫生部门互动
深入了解国际GxP法规和指南，包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、MFDS、ICH、GDPR、GAMP 5和21 CFR Part 11，并具有计算机化系统验证（CSV）的实践经验
具备CAPA管理以及QMS实施、维护和持续改进经验
能在全球、混合办公环境中有效管理工作
具备商务水平的英语书面和口头沟通能力，能够在全球业务环境中清晰、专业地沟通
具备强大的领导力和项目管理技能，能够在快节奏、模糊和复杂的环境中管理多项任务和项目，自信地识别机会并制定明确的行动计划
能够主动领导跨职能团队，在信息不完整或流程、目标未明确的情况下推动项目并取得成果
优秀的书面和口头沟通技巧，能够与内部团队和外部供应商进行有效互动
注重细节，具备较强的问题解决能力
优秀的人际交往能力，能够建立协作关系
在持续改进和变革管理方面有深厚专业知识
强大的冲突解决/谈判技能
精通Microsoft Word、Excel和PowerPoint
熟悉AI工具（例如ChatGPT、DeepSeek、Microsoft Copilot），能够创建有效的提示词以进行质量搜索和业务输出
工作职责
供应商资质与管理：
a. 领导新GxP供应商的资质认证流程，包括合同研究组织（CRO）、临床实验室、GLP实验室、GxP IT计算机系统/软件供应商、药物警戒（PV）第三方等
b. 对供应商进行基于风险的评估和评价，以确保符合法规要求和公司内部标准
c. 管理已批准的全球供应商名单，并确保所有供应商根据公司政策得到资质认证、批准和监控
供应商审计与检查支持：
a. 在供应商审计规划阶段，向审计与合规部门提供来自审计重点领域视角的意见
b. 作为供应商质量的主题专家（SME），在审计和监管检查之前、期间和之后为检查管理团队提供支持
合规与文档：
a. 制定和维护供应商相关的质量协议，明确建立GxP合规的清晰角色和责任
b. 确保所有供应商质量活动的文档齐全，包括资质记录和风险评估
c. 通过关键绩效指标（KPI）和质量指标监控供应商质量绩效，定期向高级管理层报告
跨职能协作：
a. 与内部利益相关者（包括业务部门、采购和法务）协作，就供应商质量要求达成一致
b. 支持解决影响质量、数据完整性、科学完整性、时间线或合规性的供应商相关问题
持续改进：
a. 领导与供应商质量管理流程相关的持续改进计划
b. 了解行业最佳实践、法规变化和GxP合规趋势，并实施变更以保持行业领先的供应商质量计划
优先资格
具有Sparta TrackWise eQMS系统经验者优先
具有临床开发、临床运营、药物警戒、医学事务和供应商管理服务方面的经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 能深入接触制药行业最核心的质量与合规体系，积累高价值的GxP实战经验
- 工作具有全球视野，与跨国团队协作，能极大提升跨文化沟通和项目管理能力
- 所在公司为行业头部企业，平台大、流程规范，有利于构建系统性的专业知识和职业信誉
- 岗位属于质量控制的核心环节，对产品上市和患者安全至关重要，社会价值感强
- 需要频繁与内外部各方进行沟通、谈判甚至冲突解决，对人际交往和情商要求很高
- 处理供应商审计、监管检查等事务可能面临突发情况和严格时限，需在快节奏和模糊信息下保持冷静决策
- 适合具备扎实药学或生命科学背景，拥有多年质量保证经验，并追求在规范化体系内进行深度专业发展的求职者
- 你应当喜欢处理复杂流程、注重细节、乐于沟通协调，并对推动合规与质量提升有强烈的成就感
缺点 / 挑战
- 工作内容涉及复杂的国际法规和大量文档，要求极高的细节把控能力和合规敏感性，工作压力较大
角色解读
- 技术专家路径：深耕供应商质量或审计领域，成为区域乃至全球层面的技术权威（如全球供应商质量负责人）
- 管理路径：积累管理经验后，可向质量管理（QA）部门更高级别的管理职位（如QA经理、总监）发展
- 跨领域路径：凭借对临床开发、药物警戒等环节质量控制的理解，可拓展至更广泛的质量体系管理或合规管理职位
- 作为全球供应商质量负责人，你将主导新供应商的准入、评估和持续监控流程，确保其符合严苛的GxP法规
- 你将扮演审计专家角色，在供应商审计和监管机构检查中提供关键的技术和质量支持
- 你需要建立和维护与供应商的高质量协议，并利用数据（KPI）驱动供应商绩效管理
- 你将作为跨部门枢纽，与采购、法务、业务部门协作，解决影响产品质量和合规的供应商问题
- 深厚的GxP（GCP/GLP/GVP）法规知识是基石，必须熟悉FDA、EMA等主要监管机构的要求
- 丰富的供应商审计与质量管理实战经验，能够独立设计并执行基于风险的审计计划
- 出色的跨职能沟通与领导力，能在复杂的全球矩阵结构中推动项目、协调资源
- 流利的商务英语书面及口语能力，是参与全球事务和文档处理的基本要求
- 熟悉AI等数字化工具在质量管理工作中的应用，以提高效率和洞察力
申请策略
- 在申请材料中，清晰地传达你对“基于风险的方法”在供应商管理中应用的理解，这符合职位核心要求
- 研究第一三共的治疗领域（如肿瘤）和近期研发管线，了解其业务重点，以便在面试中展现与公司战略的契合度
- 突出任何与GxP供应商质量管理直接相关的项目经验，特别是主导资质认证、审计或CAPA项目的具体案例和成果
- 强调处理过的复杂法规问题或检查经历，以及与FDA、EMA等机构互动的经验
- 详细列举你熟悉的GxP法规（如21 CFR Part 11, GDPR, GAMP 5）和相关系统（如TrackWise eQMS）
- 体现你的领导力和跨部门协作能力，通过描述你如何带领团队或项目解决棘手问题来证明
- 系统梳理并更新最新的国际GxP法规（如FDA、EMA、NMPA）动态，确保知识库处于前沿
- 深入学习AI工具在质量管理中的应用场景，并能构思或实践几个提升工作效率的提示词案例
面试指南
- 使用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来组织你的案例回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答技术和流程问题时，将你的个人经验与公认的法规框架（如ICH指南）和最佳实践相结合，体现专业性
- 展现你的全球视角和跨文化协作能力，强调你如何在不同背景的团队中推动质量标准的一致性
- 请描述一个你主导的供应商审计案例，你是如何进行风险评估和准备的？遇到了什么挑战，如何解决的？
- 你如何理解并应用基于风险的方法来进行供应商资质认证和管理？请举例说明
- 请分享一次你成功与一个难以合作的供应商或内部利益相关方解决重大质量争议的经历
- 对于GxP环境下的计算机化系统验证（CSV），你的核心经验是什么？如何确保其数据完整性？
- 如果公司准备引入一家新的、涉及核心临床数据的IT系统供应商，你会如何规划其质量评估流程？
职位点评
薪资福利65
成长发展85
工作生活55
使命价值80
薪资福利
65中等
该职位提供有竞争力的薪酬和福利，但具体数额需在面试中确认。跨国企业的平台和稳定性是其补偿性优势。
薪资信号面议 (30K-45K/月)
成长发展
85较高
该职位能提供顶尖的GxP领域专业知识积累、全球审计经验及跨部门领导力锻炼，职业发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GxP、CSV、GAMP 5、AI、ChatGPT、DeepSeek、Microsoft Copilot
成长机会Continuous Improvement
业务类型cost_center
工作生活
55较低
工作地点明确为现场办公，跨国企业可能有一定的弹性，但岗位职责涉及大量跨时区沟通和项目管理，工作强度可能较高。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
在关乎患者安全的制药行业从事质量保证工作，具有显著的社会价值；行业技术法规持续演进，工作富有挑战和意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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