捷普
Lead Quality Project Engineer
Lead Quality Project Engineer
发布于 1 天前基层主管/组长
广州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
不限
质量管理
Capa
Fda
Iso 13485
Iso 9001
Spc
新产品导入
精益制造
统计分析
质量工程
AI 估算 · 20k–35k
结合跨国企业、8年经验及广州质量岗市场水平，薪资处于中高水平。
职位详情
关于这个职位
作为捷普的质量项目工程师，你负责开发和实施质量计划，运用统计过程控制和精益方法确保产品质量符合客户和法规要求
你将主导质量审核、处理不合格品，并推动纠正措施（CAPA），同时参与新产品的质量导入
这个职位需要丰富的质量管理经验和跨部门协作能力，适合希望在外企平台稳定发展的资深质量工程师
最低要求
熟练使用个人电脑，掌握Microsoft Office产品（Excel、Word和PowerPoint）及电子邮件技能
本科学历，8年以上质量领域工作经验
工作职责
主导开发、修改和维护将原材料加工为半成品或成品的质量评估和控制计划及规程
主导开发和实施检验、测试和评估产品及生产设备精度与准确度的方法和程序
主导检验和测试流程、机制及设备的设计与分析
执行质量保证测试
进行统计分析以评估不符合标准规格产品或材料的成本并确定责任
根据需要，协助管理定义统计分析要求及相关控制限的Part Files，用于Predisys SPC/SPC
审核质量体系，识别并纠正缺陷
协助确保纠正措施（CAPA）按照相关ISO要求（ISO 9001和ISO 13485）及Nypro高级问题解决方法完成，并确保文档完整且符合要求
可能专注于设计、来料、生产控制、产品评估与可靠性、库存控制和/或研发等领域的产品或过程质量
可能为经验较少的QA工程师提供指导和辅导
展现质量工程知识体系的胜任能力
根据Nypro和客户要求编写、评审和批准工艺验证/鉴定
协助准备药品主文件（DMF）提交（仅医疗保健业务单元）和报告
DMF由Nypro官方通讯员提交给FDA
根据需要支持工厂质量体系软件验证
可能管理内部供应商、第三方和FDA质量审核
支持公司所有安全和质量计划及倡议
可能承担分配的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国上市企业，平台规范，能接触国际客户和FDA审核，提升专业视野和履历含金量
- 职责涵盖质量体系、过程控制和项目管理，综合性强，技能积累扎实且具有可迁移性
- 公司稳定性高，福利保障完善，适合追求长期发展的专业人士
- 需持续跟进法规和标准更新（如ISO、FDA），知识更新要求高，学习负担较重
- 工作地点可能在工厂/生产基地，地理位置相对偏远，通勤成本和便利性受影响
- 适合有多年质量管理经验、希望在外企稳定发展并承担一定管理职责的资深工程师
缺点 / 挑战
- 制造业质量工作涉及多部门协调，问题解决压力较大，可能需要应对突发质量事件
角色解读
- 可向高级质量经理或质量总监方向发展，负责更大范围的质量体系和团队管理
- 可横向转岗至供应商质量管理、精益六西格玛专家或新产品导入管理等领域
- 在医疗、消费电子等行业积累经验后，可跨行业担任更高阶的质量领导职位
- 制定和实施质量计划与程序，运用统计过程控制（SPC）和精益生产方法监控产品质量
- 主导质量审核，识别不合格项，并推动纠正措施（CAPA）闭环，确保符合ISO 9001/13485等法规要求
- 参与新产品质量导入，编写和审批工艺验证文档，支持FDA等外部审核
- 为经验较少的QA工程师提供技术指导和辅导，促进团队能力提升
- 熟练掌握质量管理体系（ISO 9001、ISO 13485）和CAPA流程
- 精通统计分析工具（如SPC）和Microsoft Office，具备数据驱动的决策能力
- 拥有8年以上质量工程经验，熟悉制造工艺和问题解决方法（如精益、六西格玛）
- 具备良好的跨部门沟通能力和项目管理经验，能有效协调客户、供应商及内部团队
申请策略
- 了解捷普的业务布局，尤其是医疗健康事业部，可在求职信中体现对行业和公司的理解
- 作为跨国企业，准备中英文双语简历，并预演英文面试，以应对可能的口语交流环节
- 突出8年以上质量管理经验，特别是处理CAPA、不合格品和客户投诉的典型案例
- 强调熟悉ISO 9001/13485体系和FDA法规，如有药品主文件（DMF）或医疗器械审核经验更佳
- 展示主导质量改进项目的量化成果，如不良率下降百分比、一次通过率提升等
- 体现领导力与跨部门协作能力，如指导团队、与客户及供应商成功协调的经历
- 提前熟悉Predisys SPC或其他统计软件，掌握控制图、Cpk等统计工具的实操
- 学习精益六西格玛方法论（DMAIC、根本原因分析），为面试增加方法论支撑
面试指南
- 对于行为类问题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出你的领导作用和量化成果
- 对于技术类问题，先阐述核心概念，再结合过往项目实例，展示实际操作能力
- 对于冲突处理类问题，强调沟通和双赢思维，突出如何平衡多方利益
- 请描述一次你主导处理重大质量问题的经历，你是如何分析原因并推动纠正措施的？
- 你如何确保CAPA符合ISO 13485要求？请举例说明具体实施过程
- 你对SPC控制图的理解？如何在实际生产中利用它监控过程稳定性？
- 当供应商或生产部门不配合质量改进时，你会如何协调并推进？
- 你是否有与FDA审核员打交道的经验？你在其中扮演什么角色？
职位点评
44
综合评分
跨国制造企业资深质量工程师，平台稳定但发展空间有限，需现场办公。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合优先关注薪酬稳定性和平台保障，且不介意现场办公的资深质量工程师。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展45
工作生活35
使命价值40
薪资福利
60中等
该职位薪资未明确但公司为跨国上市企业，预计提供有竞争力的薪酬和稳定的福利，满足基本的物质补偿需求。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
45较低
岗位技术相对传统，但能积累项目管理、团队指导及跨部门协作经验，成长空间中等。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈SPC、ISO 9001、ISO 13485、CAPA、FDA、精益制造
业务类型ambiguous
工作生活
35较低
仅现场办公，且工作地点在工厂/生产基地，未提及弹性或远程安排，工作灵活性较低。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
40较低
质量管理职能确保产品合规与安全，社会价值中性，行业创新性不强，但仍有实际贡献。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流
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