强生
Director, APAC, Regulatory Affairs, Immunology
Director, APAC, Regulatory Affairs, Immunology
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公医药市场经理
医药市场经理
Apac Strategy
Compliance
Regulatory Affairs
Team Leadership
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
强生平台、前沿免疫学、亚太区战略管理、高挑战高回报
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
11.5万
比医药市场经理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 210 个在招 · 其中医药市场经理 4 个
市场机会
选择适中
北京 · 医药市场经理 · 17 个在招
职位详情
关于这个职位
作为强生免疫学领域亚太区监管事务总监，您将负责制定并实施该治疗领域的区域及本地监管策略，主导Nipocalimab等产品的注册申报与生命周期管理
您需要领导跨职能团队，协调与各国卫生当局的关系，确保产品合规上市，并为早期资产提供监管指导，是连接全球战略与亚太市场落地的核心管理者
最低要求
药学、生命科学或健康相关专业本科及以上学历
至少10年制药行业相关经验，其中包含至少5年监管事务经验
拥有亚太地区国家药品注册实操经验，熟悉亚太监管体系及产品注册要求
具备准备向卫生当局提交文件（如临床试验申请、CMC、注册档案）的经验
在药物开发策略方面展现出领导力及贡献
能够处理多个项目，具备优秀的组织能力
具备向高层管理人员沟通的能力
熟悉法规，有与卫生当局互动的经验
必须具备该地区（亚太）的相关工作经验
优秀的中英文书面及口头沟通能力
能够在多元文化及矩阵式环境中成功协作
熟练使用包括AI和MS Office在内的技术工具
工作职责
提供免疫学治疗领域产品/项目的监管活动方向，与当地运营公司合作定义和实施区域及本地策略
管理和实施多民族/区域监管策略，优化新产品和已上市产品的开发、注册和生命周期管理
加速新产品、新适应症和线延伸的监管批准，通过参与区域跨职能团队提供早期区域监管输入
为当地附属机构提供技术指导，制定加速提交/批准的策略
参与药物开发设计咨询、标签和TPP
领导注册前后标签的战略讨论
提供区域实施和基于监管的建议，更新公司核心数据表
保持对区域监管要求的专家级知识，确保员工精通国家和产品特定的监管要求
管理与当地运营公司和区域功能的监管互动，作为主要联系人
与关键利益相关者（包括区域员工、研发和商业伙伴）建立卓越的协作关系
指导当地运营公司确定区域卫生当局会议的时间和策略，协助准备互动
作为多功能区域团队（如商业战略营销、市场准入、供应链、法律和专利）的主要联系人
领导区域跨职能团队的监管活动
提供提交战术规划和时间表输入，包括生命周期提交（标签变更、续期和安全报告）
确保维护区域内的提交内容计划，包括临床试验和注册提交
审查并提供关键提交文档的输入
根据开发和/或上市后优先事项和时间表，交付业务关键的监管提交
可能受邀参与“快速响应小组”，以确保适当和及时地回应卫生当局的询问
确保跟踪提交和批准里程碑，以及区域批准后承诺的跟踪和后续行动
对区域监管 staff 和 LOC 监管 staff 拥有人员管理/监督职责，提供指导和辅导
作为亚太领导力团队成员，支持扩展组的项目和开发
负责管理区域进口注册提交
参与开发部门流程和程序，确保在区域监管办公室内开发和实施定义的流程
向总部监管 staff 更新区域监管要求的变化，并通过与行业集团的 Networking 塑造有利的监管环境
支持区域负责人开发区域指标
优先资格
分析推理、商业写作、基于事实的决策能力
行业分析、法律支持、导师辅导技能
产品许可、公共政策知识
监管事务管理、监管合规、监管开发经验
对监管环境的深刻理解及风险评估能力
战略性思维及战术规划能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：强生作为全球医疗巨头，提供稳定的职业发展和完善的福利体系
- 国际视野：工作覆盖整个亚太地区，能极大提升国际化监管经验和人脉
- 领导力培养：拥有直接下属和管理区域团队的职责，有助于积累管理经验
- 复杂协调：需在矩阵式组织中平衡全球总部与各地子公司的利益和需求
- 频繁出差：需要20-30%的区域商务旅行，适应不同时区的会议安排
- 高门槛竞争：对经验和语言能力要求极高，内部晋升竞争激烈
- 适合拥有深厚制药行业背景、精通亚太监管法规、具备卓越领导力和跨文化沟通能力的资深监管专业人士
缺点 / 挑战
- 技术前沿：接触免疫学领域最新的药物研发管线（如Nipocalimab），极具挑战性
- 高压环境：需应对多国监管差异及严格的审批时限，工作压力较大
角色解读
- 可向全球监管事务副总裁（Global VP of RA）方向发展，参与全球战略制定
- 转向更广泛的治疗领域（如肿瘤、罕见病）监管负责人角色
- 转型为公司内部的高层管理职位，如地区总经理或业务单元负责人
- 制定并执行免疫学产品在亚太地区的监管策略，确保新药顺利获批上市
- 领导区域监管团队，协调与各国卫生当局（如NMPA, TGA, PMDA等）的沟通与会议
- 参与全球药物开发计划，提供区域视角的监管输入，优化临床试验设计和标签策略
- 管理产品生命周期内的监管事务，包括变更申报、续期及安全报告
- 深厚的监管事务专业知识，特别是亚太地区各国的药品注册法规
- 丰富的免疫学领域药物开发经验，理解前沿疗法的技术特点
- 强大的跨文化沟通和影响力，能在矩阵式组织中协调多方资源
- 战略规划与决策能力，能够处理复杂的监管挑战和不确定性
申请策略
- 在申请信中明确表达对强生使命的认同及对该治疗领域的热情
- 准备详细的过往成功案例，特别是涉及多国同步注册的复杂项目
- 了解强生当前的免疫学管线重点，展现你对公司业务的深入了解
- 突出在亚太地区多个国家成功完成药物注册的具体案例和数据
- 强调在免疫学或生物制剂领域的专业知识和项目经验
- 展示领导大型跨职能团队和处理复杂监管危机的能力
- 提及与卫生当局的高级互动经验及谈判成果
- 深入研究最新发布的亚太各国监管指南变化
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为面试题
- 结合具体数据和案例，量化你的贡献和影响
- 展现全局观，将个人经验与公司战略目标相结合
- 体现批判性思维，不仅提出问题，更要提供可行的解决方案
- 请分享一个你成功解决复杂监管障碍的案例，你是如何制定策略并与当局沟通的？
- 在免疫学领域，你认为未来3-5年的监管趋势是什么？我们将如何应对？
- 如何平衡全球监管策略与不同亚太国家本地化需求之间的矛盾？
- 请描述你领导跨文化团队的经验，如何处理团队内部的冲突？
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值85
薪资福利
85较高
强生作为上市公司，提供具有竞争力的薪酬和完善的福利体系，符合市场对高管级别的预期。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–15.0万/月）
成长发展
90较高
职位涉及前沿免疫学药物研发和亚太区战略制定，提供极高的专业成长和管理能力提升机会。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Immunology、Nipocalimab、Phase 3 study、AI
成长机会coaching and guidance、mentors talent development、leadership team
业务类型profit_center
工作生活
60中等
虽然是大厂，但高管职位通常需要灵活工作时间以适应不同时区，且有较高比例的差旅要求，WLB中等。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
85较高
强生的使命是改善人类健康，免疫学领域针对复杂疾病，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、prevent, treated, and cured、impact health for humanity
创新程度积极采用新技术
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