富启睿
FSP SCRA I（Changsha）
FSP SCRA I（Changsha）
发布于 大约 4 小时前普通员工/个人贡献者
上海市 / 长沙市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
英语
出差
临床试验
药物开发
CRA
临床监查
Crf
Sae
AI 估算 · 15k–25k
资深CRA岗位，需3年以上经验，CRO行业薪资中等偏上，考虑上海/长沙地区差异，月薪1.5-2.5万。
职位详情
关于这个职位
该职位是资深临床监查员（Senior CRA I），主要负责临床试验中心的现场监查和管理工作，确保试验数据真实完整、受试者权益得到保护，并符合GCP和法规要求
你将承担项目协调和团队指导职责，需要频繁出差（60-80%），适合有3年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位（生命科学专业优先），或相关健康专业认证、护理认证、医学或实验室技术资格
如不符合上述学历要求，需具备至少3年制药或CRO行业的临床研究经验
深入了解法规要求，包括对其他国法规的基本了解
深入了解药物开发流程
流利的中文和英语（书面及口语）
Fortrea可能考虑相关且等同的经验替代教育要求
工作职责
负责研究中心监查的所有方面，包括常规监查、关闭中心、维护研究文件、进行启动前访视和启动访视
与供应商联络
以及其他分配的工作
负责项目计划中规定的所有方面的研究中心管理
常规现场监查职责：确保研究人员获得正确的材料和指导以安全地让患者入组
通过核实知情同意流程和方案要求的遵守情况保护受试者
通过仔细的源文件核查确保CRF或其他数据收集工具上数据的完整性
监测缺失或不可靠的数据
按照SOP和指南高效执行监查任务，经济地管理差旅费用
确保研究中心层面达到审计准备状态
准确及时地撰写访视报告
在项目经理/总监指导下管理小型项目
作为方案或项目的牵头监查员，协助制定监查计划和审核访视报告
审查项目进展并采取适当行动实现目标
组织并在研究者会议上进行演讲
参与方案和CRF的开发
参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资及其他供应商的联络人
负责项目计划中规定的所有注册管理方面
按要求开展可行性工作
按要求进行、报告和跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交、通知监管机构、翻译研究相关文件、组织会议及其他主管分配的任务
与潜在研究者协商研究预算，并协助法务部门处理协议声明
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE后续工作
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统上独立进行CRF审查、生成和解决质疑
协助培训、指导和培养新员工（如共同监查）
作为本地项目协调员（如有监督）协调指定的临床项目，并可能作为本地客户联络人
执行管理层分配的其他任务
优先资格
具有1年以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）的额外经验者优先
具有本地项目协调和/或项目管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，接触多治疗领域项目，积累丰富的临床开发经验
- 明确的职业发展路径，提供培训和晋升机会，可向管理或专家方向成长
- 薪资福利有竞争力，且公司对员工支持较强（如EAP计划）
- 出差频率高（60-80%），需要长期出差和适应不同研究中心环境
- 对法规合规要求极高，错误可能导致严重后果
- 适合有临床监查经验、能适应频繁出差、注重职业发展并在严谨环境中工作的人
缺点 / 挑战
- 工作强度大，涉及多方协调和严格的时间节点，压力较大
角色解读
- 可晋升为Lead CRA或临床监查经理，管理更大区域或项目团队
- 向项目管理方向发展，成为本地项目协调员或全球项目负责人
- 在CRO或制药公司内部转向培训、质量管理或注册事务等岗位
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动前、常规和关闭访视，确保试验按照GCP和法规要求执行
- 进行源数据核查，确保CRF数据的准确性和完整性，管理研究文件和物资
- 协调研究者、伦理委员会和监管机构的沟通，处理SAE报告和预算协商
- 参与项目培训、指导和QC工作，必要时担任牵头监查员或本地项目协调员
- 扎实的临床研究知识和GCP法规理解，熟悉药物开发流程
- 优秀的英语和中文沟通能力，能够与全球团队协作
- 年以上临床监查经验，具备独立管理研究中心的能力
- 良好的组织、计划和问题解决能力，能够适应频繁出差
申请策略
- 了解Fortrea的主要治疗领域和近期项目，在面试中展示行业兴趣
- 强调适应能力和出差灵活性，这是岗位关键要求
- 突出past clinical monitoring experience，特别是独立管理研究中心的案例
- 强调对GCP和法规的熟悉程度，以及处理SAE和CRF核查的经验
- 体现英语和中文双语能力，以及跨文化协作经验
- 展示项目管理或团队指导经历（如培训初级员工）
- 复习ICH-GCP指南和药物开发基础知识
- 提升数据管理或临床试验软件（如EDC系统）的使用能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）描述具体案例，突出合规意识和问题解决能力
- 强调沟通技巧和团队协作，展示如何在压力下保持专业
- 结合GCP和公司SOP，体现对流程的严格遵守
- 描述你如何处理一次SAE报告的全过程
- 如果你发现研究中心在知情同意过程中存在违规，你会怎么做？
- 你如何管理多个优先事项并确保按时完成监查报告？
- 请举例说明你如何成功地指导初级监查员
- 你如何与一个不配合的研究者建立良好关系？
职位点评
68
综合评分
全球CRO资深监查岗，发展机会多但出差频繁，适合事业驱动型人才。
更适合这类人
该职位最适合追求职业成长、能接受高强度出差、希望在新药研发领域发挥影响的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资处于市场中等水平，公司为跨国上市企业，福利完善但JD未详细列出，对补偿性动机有较好满足。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
85较高
机会丰富，可以接触多治疗领域，有明确的晋升通道，并承担培训指导职责，发展性动机得到较好满足。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、CRO、ICH
成长机会培训、mentoring、指导
业务类型profit_center
工作生活
30较低
出差比例高达60-80%，工作地点不固定，WLB较差，生活化动机满足程度低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
85较高
直接参与新药研发，为患者带来疗法，社会意义明显，行业处于稳定增长期。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号transforming drug and device development for partners and patients
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs