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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 4 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRA
ICH
eCRF
CTMS
eTMF
AI 估算 · 15k–22k
CRA II职位在北京，要求2年以上经验，跨国CRO公司，薪资处于市场中等偏上水平，考虑行业稳定性及出差补贴等综合因素。
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA II），你将负责临床试验的现场监查工作，确保试验符合GCP、法规和公司SOP要求
你需要独立完成中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，并通过源数据核对保障数据完整性和受试者权益
该职位需要频繁出差（约60%时间），适合有2年以上临床监查经验、注重细节并能独立工作的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可替代
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划独立监查试验中心
能够在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告撰写和跟进
良好的计划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的监查活动：包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访客
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案依从性，确保受试者保护
通过源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，保障数据完整性
确保中心监管文件和相关eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究药品库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面符合审计准备状态
担任Lead CRA角色（如分配）
一般现场监查职责：确保研究人员获得正确材料和指导
保护受试者
确保源数据完整性
发现缺陷、偏差并启动纠正措施
高效执行监查任务
出差（包括航空）是基本职能
准备并提交准确的出差报告
独立进行eCRF审查和100%源数据验证
协助临床研究项目管理
跟踪IP运输和供应
跟踪SAE
与团队紧密合作
准备和实施监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议和项目会议
为研究中心启动提供培训
协助培训新员工
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验优先
一期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
良好的细节关注度
系统化工作方法
良好的医学和临床研究术语及流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面沟通能力，英语沟通能力
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
达成结果
能够保密数据和信息
展示高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技能
有e-clinical系统（如CTMS）使用经验
对于医疗器械岗位，有提供客户服务经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，获得系统化GCP培训和合规操作经验，职业发展路径清晰
- 接触多种治疗领域和申办方，积累丰富的临床研究实战经验，提升行业竞争力
- 公司文化注重科学与质量，有机会参与国际多中心试验，拓宽视野
- 高强度出差（60%时间）和经常超出正常工作时间，对生活作息和家庭平衡要求高
- 需持续更新法规知识，应对不同申办方和稽查要求，学习曲线陡峭
- 该职位适合有2年以上临床监查经验、注重细节、能接受高频出差、希望在CRO行业长期发展并追求专业深度的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性强，需高度关注细节，且面对多家研究中心需较强的抗压和协调能力
角色解读
- 初级CRA → 高级CRA → 团队领导（Lead CRA）或项目经理，积累多治疗领域经验
- 可转向临床运营管理、质量保证或培训岗位，也可向药物警戒、数据管理等方向发展
- 在顶级CRO可参与全球项目，接触前沿疗法，提升行业影响力
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
- 通过源数据核对、质疑管理保障临床数据的完整性和准确性，同时维护试验主文件（TMF）的完整性
- 与研究者、申办方及内部团队协作，跟踪药物供应、SAE报告等，确保试验按时推进
- 扎实掌握ICH GCP指南、当地法规及临床监查SOP，能够独立进行全流程监查
- 出色的源数据审阅和质疑解决能力，熟练使用eCRF、CTMS等电子系统
- 优秀的沟通能力和英语读写能力，能与国内外团队及研究中心有效协作
- 较强的计划、组织和问题解决能力，能适应高频出差（约60%时间）
申请策略
- 在求职信中表达对临床研究质量的热情，并提及愿意接受高频出差和灵活工作时间
- 了解Fortrea的价值观（如‘Pursue Scientific and Process Excellence’），在面试中体现对齐
- 突出临床监查经验：列出监查的试验类型、中心数量、治疗领域，以及独立完成启动、常规监查和关闭访客的案例
- 强调GCP和法规知识：提及ICH GCP培训证书，或参与过稽查/审计的经验
- 量化工作成果：如‘100%源数据核对完成率’、‘零重大发现’、‘提前完成监查访视’等
- 强化ICH GCP最新指南（如R2版本）以及中国GCP规范（如2020年版）的学习
- 提升eClinical系统操作技能，熟悉主流CTMS（如Veeva、Medidata）和eTMF系统
- 练习英语沟通，特别是与国外团队书面和口语交流，可通过阅读英文GCP文件或参加英语会议提升
面试指南
- 使用STAR法则：情境-任务-行动-结果，突出你的主动性和解决问题的能力
- 强调以受试者安全和数据完整性为核心，展现对GCP和法规的敬畏
- 展示组织能力和沟通技巧，举例说明如何排定优先级或协调多方
- 请描述一次你发现严重数据问题并如何处理的经历
- 你如何确保研究中心的依从性和受试者保护？
- 当你同时管理多个中心时，如何优先级排序？
- 请谈谈你对ICH GCP最新更新的理解及其对监查实践的影响
- 你如何处理与研究者或CRC之间的分歧？
职位点评
60
综合评分
成熟CRO、社会影响高、出差频繁、薪资中等、技术传统。
更适合这类人
适合重视职业意义和价值、追求专业深度，且能接受高强度出差和加班节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展75
工作生活25
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资未明确披露，但作为行业头部CRO，薪资福利通常具有竞争力；出差频繁可能影响工作生活平衡，补偿性动机中等。
薪资信号未披露（AI估算：15K-22K/月）
成长发展
75中等
提供系统化培训和晋升路径（Lead CRA），能积累多领域经验；但技术栈偏传统（GCP/SOP），成长空间良好但非前沿。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、eCRF、CTMS、eTMF
成长机会co-monitoring、Lead CRA、training
业务类型profit_center
工作生活
25较低
要求60%出差及经常超时工作，虽有home办公选项但整体灵活性低，生活方式匹配差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
80较高
直接参与新药/医疗器械的临床验证，对改善患者健康有积极社会影响，岗位意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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