富启睿
FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
中心管理
临床试验
CRA
ICH
eCRF
CTMS
源数据验证
临床监查
Sae
AI 估算 · 12k–20k
CRA II岗位需2年以上经验，属中级，外资CRO在北京薪资通常较高，月薪范围合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA），负责临床试验现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
需要独立管理多家研究中心，与研究者、申办方保持良好沟通，保障数据完整性和受试者权益
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻理解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可考虑相关等同经验替代教育要求
经验要求（外部候选人）：大学或学院学位或相关健康专业认证，且至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP独立监查研究中心
能在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告撰写、叙述和后续跟进
良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求进行临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的监查活动，包括：研究前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南，保障数据完整性
确认中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
保证研究用药品的库存和问责准确，且研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵循全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备状态
在项目中担任Lead CRA角色（如有分配）
一般现场监查职责：确保执行方案的研究人员获得适当的材料和指导，以安全地让受试者/患者进入研究
通过执行资格审查、验证筛选、知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查确保报告源数据的完整性
监查缺失或不可靠的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
按照SOP和既定指南高效执行所需监查任务，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要出差（包括航空），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的中心访视报告
在管理层的分配下，独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP运输和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查与关键研究时间表对齐，确保交付成果
根据需要准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
完成所有其他所需或分配的任务
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验者优先
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或执照优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
良好的细节关注度
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础知识
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的内部和外部口头和书面沟通能力，强大的团队和组织技能，个人表现
能用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
取得成果
在与各级员工及跨研究和申办方互动时能保密数据和信息
能高效地进行临床运营活动
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有提供设备终端用户客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 富启睿是知名CRO，平台大，项目资源丰富，能接触多种治疗领域和申办方
- CRA岗位技能专业性强，经验积累后职业发展路径清晰，市场需求稳定
- 工作涉及出差，可拓展视野，与不同研究中心和研究者建立网络
- 出差频率高达60%，需要频繁前往研究中心，对个人时间和生活平衡有较大影响
- 需要持续学习最新的法规和指南，保持专业竞争力
- 适合有2年以上临床监查经验，能接受高频出差，注重专业成长和长期职业发展的临床研究专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度大，需同时管理多个研究中心，应对严格的监查指标和审计压力
角色解读
- 可晋升为高级CRA、Lead CRA，进而向项目管理或临床运营管理方向发展
- 积累不同治疗领域经验后，可成为临床试验项目经理或临床监查经理
- 也可向医学写作、质量保证或数据管理等临床研究相关岗位转型
- 独立负责多个临床试验中心的现场监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
- 通过源数据验证和质疑管理确保临床试验数据的准确性和完整性
- 与研究者、申办方及内部团队沟通协作，确保试验遵循GCP和法规要求
- 管理试验药品和文件，跟踪严重不良事件，并准备监查报告
- 扎实的ICH GCP和当地法规知识，以及临床试验监查流程的深入理解
- 至少2年独立监查经验，能熟练使用eCRF系统和CTMS等电子化工具
- 良好的沟通和人际交往能力，能与研究中心、申办方高效协作
- 细致严谨，注重细节，具备优秀的问题解决和组织能力
申请策略
- 了解富启睿的业务方向和主要客户，面试时展现对CRO行业的热情
- 强调自己如何在多项目矩阵环境中高效工作，并提供具体案例
- 突出临床监查经验，特别是独立管理研究中心的数量和类型
- 强调GCP和ICH指南的理解，以及SAE处理、源数据验证等具体技能
- 展示英语沟通能力，如与跨国申办方或研究者的交流经历
- 提及使用的CTMS或eCRF系统名称，以及参与过的项目阶段
- 复习ICH GCP最新指南和当地法规，尤其是近期更新内容
- 熟悉CTMS系统操作，如Medidata Rave或Veeva Vault等常用平台
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出你的专业判断和沟通能力
- 对于GCP相关问题，引用具体指南条款并联系实际工作场景
- 展现逻辑性和条理性，事先准备几个成功案例
- 请描述一次你如何解决研究中心数据不一致问题的经历
- 如何确保受试者知情同意过程符合GCP要求？
- 当研究者在入组中遇到困难时，你会如何提供支持？
- 请举例说明你如何处理SAE报告和跟进流程
- 你如何看待出差和频繁的现场监查？
职位点评
66
综合评分
知名CRO临床监查岗位，专业性强，出差多，适合追求职业成长和行业价值的人。
更适合这类人
该职位最适合注重职业发展和工作意义感，能够接受高频出差和一定工作强度的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位薪资处于行业中等偏上水平，但出差频繁可能影响整体补偿满意度。福利方面仅从JD未明确列出，但作为大型CRO可能提供标准福利。
薪资信号市场水准 (12K-20K/月)
成长发展
75中等
该职位提供明确的技能成长路径，可通过多项目积累经验，且公司规模大，可能有内部培训和发展机会。JD中未明确提及晋升，但CRA职业路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈eCRF、CTMS、ICH GCP
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位要求60%出差时间，且需坐电脑前长时间工作，对工作生活平衡挑战较大。虽有混合办公可能，但出差占据大部分时间。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床研究行业具有明确的社会价值，确保新药安全有效，受试者权益保护，使命感较强。公司为成熟CRO，行业稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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