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CMC Program Lead - Associate Director
立即应聘

CMC Program Lead - Associate Director

发布于 2 小时前

中层管理(经理/总监)

AI 估算 · 4.5–7.5万 · AI 参考估算
珠海市
高级经验
博士
全职员工仅现场办公制药生产运营
制药生产运营
Cdmo管理
工艺开发
技术转移
生物制剂
监管合规
跨部门协作
项目管理

值不值得投

80综合评分

综合评分 80

前沿生物药领域高管岗，技术与管理双高要求，薪酬福利优厚，适合寻求职业突破的资深专家。

从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。

薪资怎么样

6.0万

比制药生产运营中位数高

发布情况

新岗位 · 今天发布

公司情况

这家公司招聘很活跃

46 个在招

职位详情

关于这个职位

负责生物制剂CMC（化学、制造与控制）项目的全生命周期管理，从工艺开发到商业化阶段

需统筹跨部门协作，管理CDMO等外部合作伙伴，确保项目按时交付并符合全球监管要求，是连接研发、生产与注册的关键领导角色

最低要求

拥有生物技术、生物化学、药学科学、化学工程或相关生命科学领域的博士学位，且具备10年以上相关行业经验

或硕士学位具备15年以上相关经验
在生物制剂CMC开发方面拥有丰富经验，包括工艺开发、生产制造、技术转移和监管互动
深入了解中国及美国的全球监管要求和CMC期望
有管理CDMO合作伙伴和外包开发/生产活动的经
成功领导复杂跨职能开发项目的记录，涵盖从概念到临床和/或商业阶段的整个过程
具备卓越的利益相关者管理、沟通和影响力技能

工作职责

领导生物制剂开发项目的端到端CMC项目规划、执行和治理

与工艺开发、制造、质量保证、质量控制、监管事务、临床供应和项目管理团队密切合作，确保项目顺利推进
促进多功能团队之间的有效沟通和决策，以实现项目目标和开发里程碑
主动升级关键问题，并通过利益相关者协调推动解决
与全球技术开发(GTD)和国际利益相关者合作，推进创新项目和技术转让计划
跟踪项目进度是否符合关键里程碑和交付成果
领导项目审查和管理更新，提供关于状态、风险和机会的清晰可见性
作为与CDMO、CRO和战略外部合作伙伴的主要接口，负责外包开发和生产活动

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 处于mRNA及生物药前沿领域，平台技术领先
  • 国际化工作环境，接触全球顶尖资源和标准
  • 对经验和学历门槛极高，竞争激烈
  • 全球化背景下需适应不同时区的工作节奏
  • 拥有深厚生物药CMC背景的高级专业人才，具备出色的领导力、抗压能力和国际视野的管理者

缺点 / 挑战

  • Associate Director级别提供较高的职业地位和薪酬回报
  • 需同时应对内部跨部门协调和外部供应商管理的多重压力

角色解读

  • 可向Director或VP级别的CMC领导岗位晋升，负责更广泛的管线组合或区域业务
  • 也可转向更广泛的运营管理或战略规划角色
  • 担任生物制剂CMC项目的总负责人，制定并执行从实验室到中试再到商业化的整体策略
  • 协调内部研发、生产、质量团队及外部CDMO资源，解决项目中的技术与进度瓶颈
  • 向高层汇报项目状态，确保符合FDA/NMPA等全球监管标准
  • 精通生物制剂CMC全流程（工艺开发、放大生产、技术转移）
  • 具备强大的项目管理能力，能同时管控多个复杂项目
  • 熟悉中美欧等主要市场的药品注册法规
  • 优秀的跨文化沟通能力和供应商管理能力

申请策略

  • 准备详细的过往项目案例陈述，展示如何解决复杂的技术或管理难题
  • 了解BioNTech在珠海的具体业务重点，展现对该平台技术的认同
  • 突出主导过的完整生物药CMC项目案例，特别是从早期开发到临床/商业化的成功经验
  • 强调在技术转移、CDMO管理及解决重大监管问题上的具体成就
  • 量化项目规模、预算及团队管理范围
  • 强化对最新监管指南（如FDA/EMA/NMPA）的理解
  • 提升数据驱动的项目管理和风险管控能力
  • 加强跨文化沟通和谈判技巧

面试指南

  • 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
  • 重点突出你在其中的领导作用、决策逻辑、跨部门协调能力以及最终的可量化成果
  • 对于监管相关问题，强调对法规的深度理解和前瞻性风险管理
  • 请分享一个你成功管理的复杂生物制剂CMC项目，你是如何确保其按时交付并符合监管要求的？
  • 在面对CDMO出现重大偏差或延期时，你会如何处理和沟通？
  • 如何平衡内部研发团队与外部合作伙伴之间的技术转移挑战？
  • 请举例说明你如何通过数据分析来优化CMC流程或降低成本
  • 复习生物制剂CMC的关键技术节点和常见风险点

职位点评

薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值80

薪资福利

85较高

作为已上市大型跨国药企的Associate Director级别岗位，通常提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利保障，满足度高。

薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
福利待遇全面的福利保障、具有市场竞争力的薪酬方案

成长发展

90较高

涉及前沿生物制剂技术和全球监管环境，项目复杂度高，能提供极高的专业成长和管理能力提升空间。

技术前沿前沿/新兴技术
技术栈biologics、CMC、process development、technology transfer、regulatory interactions
业务类型profit_center

工作生活

60中等

高级管理岗位通常伴随较高的工作强度和责任压力，但珠海的生活成本相对较低，且JD提及重视员工福祉，可能在WLB上有一定平衡。

工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡重视每一位团队成员的福祉

使命价值

80较高

身处生物医药行业，直接参与创新药物开发，对社会健康有显著的正向影响力，使命感强。

行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术

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