赛诺菲
M&S-Country Quality Supervisor-Shanghai
M&S-Country Quality Supervisor-Shanghai
发布于 2 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Gxp合规
供应商管理
数据分析
质量培训
质量审计
质量管理体系
跨部门协作
风险管控
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
外企药企质量中坚岗，使命驱动强、福利完善、合规压力大、WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中质量管理 4 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 480 个在招
职位详情
关于这个职位
负责上海地区的质量管理体系搭建与日常运营，涵盖GxP合规、文件管理、审计检查、偏差与CAPA处理、人员培训及质量风险管理等
同时负责产品投诉、上市后质量义务履行及供应商/分销商质量 oversight，确保符合中国药监法规与公司全球标准
最低要求
制药工程、生物科学、化学或相关专业大学学士或同等学历
熟练掌握中文和英文的读写及口语交流能力
具备GxP及健康相关法规（GMP, GDP, GVP, GCP）知识
精通质量体系、持续改进管理及质量风险分析
具备项目管理技能
具备变革、客户承诺、跨部门合作、结果导向、决策、人员发展、团队领导、策略思维、业务伙伴合作、沟通、内外部社交、领导力、谈判影响力及问题解决等软技能
工作职责
分公司质量体系管理：实施、管理与控制GxP活动的国家质量管理体系
监督所有国家GxP运营与合规（含PV、监管、市场供应链、医学等）
理解并推广质量文化至公司治理与运作原则
确保关键质量信息在公司内有效沟通
确保GxP文件与记录管理流程符合数据完整性与隐私原则
本地质量文件系统：组织国家GxP文件的全生命周期管理
协调各GxP功能直接使用全球文件或基于ACT创建国家文件
本地质量审计和GxP监管检查：确保国家检查准备就绪
参与国家监管检查管理并提供跨部门协调
配合监管机构支持MAH/MAHD海外站点检查
实施基于质量风险管理的本地质量审计策略
人员资质和培训：组织CQH职责范围内的流程信息共享与培训
确保人员资质（CV、职位描述、培训大纲与记录）及GxP培训管理系统到位
分公司质量回顾：按当地法规要求支持年度国家质量回顾
偏差和CAPA管理：确保全国家GxP活动的偏差与CAPA得到及时、一致的管理
变更控制管理：确保国家范围内变更管理流程到位，必要时实施风险评估与行动计划
质量绩效指标（KPI）：使用全球质量计算机系统监控MCO/国家KPI
自检/内审：确保符合当地自检要求
实施自检流程与计划以满足法规要求并促进持续改进
质量风险管理：确保国家内质量风险得到妥善管理（识别、评估、控制、沟通）
为其他功能提供风险管理专业知识
非产品相关的质量事件：按既定流程上报与管理国家发生的事件
计算机化系统（CS）和数字化工具：维护GxP CS与数字资产清单，确保本地系统按公司要求完成验证并弥补差距
项目：协作质量项目，为新业务领域（如并购、产品上市准备）提供质量支持
质量情报：实施本地法规筛选流程，通过差距评估确保符合中国GxP法规
质量沟通：支持质量文化活动（如世界质量周），促进对话
质量进化：作为本地倡导者，引入成熟数字工具推动组织现代化与数字化
产品投诉：管理市场收到的产品投诉（含可疑病例）
进行趋势分析与信号检测
质量问询：按公司流程管理市场质量问询
产品相关的质量事件：按流程上报国家层面质量事件
协调产品召回（含模拟召回）
中国药品上市许可持有人上市后质量管理及境内责任人质量管理义务：建立并实施MAH/MAHD合规流程
提交年度报告
与制造厂及全球质量沟通
管理产品追溯
与中国卫生当局互动
验证：管理影响GSP/GDP流程的验证，主导多学科交流与行动计划
GMP和GDP活动（需要时）：执行供应商与客户认证
确保经销商资质符合GSP
监督经销商与外部批发商
确保其他必要质量活动（如QC分析、分析方法转移、参考标准管理、药物警戒等）符合要求
确保CQH职责下的本地GMP/GDP活动符合法规
管理本地分包商存储或运输过程中的温度偏差
优先资格
有工厂或商业质量体系管理经验者更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，接触前沿合规标准与数字化质量工具
- 职业路径清晰，内部晋升与横向轮岗机会丰富
- 福利体系完善，提供高质量医疗与育儿支持，稳定性强
- 多线并行处理审计、偏差与项目，工作节奏紧凑且容错率低
- 对法规更新敏感度要求高，需持续学习最新政策与行业标准
- 适合追求稳定发展、注重合规细节、具备较强抗压能力与跨文化沟通能力的药学/质量背景人才
缺点 / 挑战
- 需频繁对接全球总部与中国药监局，合规压力与责任边界要求极高
角色解读
- 可向区域/国家质量经理、质量体系负责人方向发展
- 未来可拓展至全球质量战略制定、合规数字化转型或供应链质量管理领域
- 积累深厚行业经验后，有机会转向药企高管或独立合规咨询顾问角色
- 负责搭建并维护中国区GxP质量管理体系，确保各项业务符合药监法规与公司标准
- 主导质量审计、偏差调查、CAPA跟踪及变更控制，保障合规运营与持续改进
- 定期开展质量风险评估与绩效监控，识别潜在问题并推动跨部门协同解决
- 协调处理产品投诉、召回及上市后质量义务，对接全球总部与中国监管机构
- 深入掌握GMP/GDP/GVP等药品监管法规及GxP合规要求
- 具备扎实的质量体系搭建、文件管理及审计检查能力
- 熟练运用质量风险管理工具，能独立处理偏差与CAPA闭环
- 优秀的跨部门沟通协调能力与英语书面/口头表达能力
申请策略
- 关注赛诺菲近期在华业务动态与合规重点，匹配岗位需求
- 面试前准备1-2个成功处理复杂质量事件的案例，体现结构化思维
- 突出GxP体系搭建、审计检查及CAPA闭环管理经验
- 量化展示质量指标优化、合规通过率提升或风险降低成果
- 强调英语能力及跨部门协作案例，体现全局视野
- 深入学习NMPA最新药品监管政策与ICH指南
- 掌握质量数据分析软件（如Power BI/Tableau）提升洞察效率
- 补充项目管理认证（如PMP）强化统筹与落地能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出数据支撑
- 展现系统性解决方案而非单点应对，强调合规底线与风险可控
- 结合具体案例说明跨部门沟通策略与最终业务/合规双赢结果
- 请分享一次你主导的质量审计或应对官方检查的经历
- 如何平衡业务推进速度与严格合规要求？
- 遇到重大偏差或产品召回事件时，你的处理流程是什么？
- 如何推动跨部门团队落实质量文化？
- 复习GMP/GDP核心条款及中国MAH/MAHD最新法规要求
职位点评
薪资福利78
成长发展82
工作生活65
使命价值88
薪资福利
78中等
公司提供具有竞争力的薪酬包与完善的医疗、育儿福利，整体补偿水平符合市场标准，稳定性较高。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
福利待遇高质量医疗保障、预防与健康项目、至少14周性别中立育儿假、认可贡献的奖励包
成长发展
82较高
职位明确提及内部培训、导师制潜力及全球化轮岗机会，技术栈聚焦现代质量管理系统与数字化升级，成长空间充足。
技术前沿主流现代技术
技术栈GxP合规、质量风险管理、计算机化系统验证、数据分析
成长机会发现无尽的机会培养人才并推动职业发展、通过晋升或横向调动发展、引入成熟数字工具推动质量进化
业务类型cost_center
工作生活
65中等
作为传统外企质量岗位，通常遵循标准工时与合规节奏，但JD未明确说明弹性办公或加班政策，整体WLB预期中等偏上。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
公司使命明确指向通过科学奇迹改善人类生活，岗位直接参与保障药品安全与患者权益，社会价值与行业前景高度契合。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号将科学的奇迹转化为现实以改善人们的生活、追逐改变，拥抱新想法
创新程度积极采用新技术
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