合规(EHS/GMP/海关):严格遵守法规/SOP要求,以GMP常识执行操作,始终满足数据完整性要求
及时指出不合规的活动或问题并向经理报告
日常运营职责:领导质量体系运营和持续改进,包括质量风险管理、变更控制管理、文件管理等
主动识别质量体系中的差异和风险点,积极有效地推动工厂质量管理体系的持续优化和改进,确保工厂体系高效有效运行
领导、推动和加强质量管理体系,同时支持工厂法规合规计划
利用QMS小组的资源确保及时交付成果并遵守既定目标
领导并推动对工厂运营有直接影响的质量计划
领导工厂质量指标和绩效监控以及质量委员会的组织,以维持管理评审流程并向全球团队报告质量指标信息
领导和管理适当的工厂质量指标绩效,并与工厂和全球利益相关者合作,成功交付工厂可交付成果,支持管理工厂质量委员会及其与全球质量委员会的连接,同时提出质量体系改进建议并领导改进活动
协助与法规合规相关的活动,包括CMC档案/变更准备、提交材料的合规性检查以及法规评估,以确保产品质量、安全和合规性
负责参与和实施自检、内部审计和HA检查活动
确保审计按既定计划执行
审查发现项并提出建议
确保所有行动项/承诺得到及时响应和关闭
战略与运营改进:负责持续改进工厂运营中的6个GMP系统,发展和认证系统所有者和子系统所有者的能力,培养和培训SME,提高工厂层面的质量文化成熟度
人员发展:确保制定和实施个人发展计划,并满足不断增长的业务需求
持续改进工厂运营中的GMP相关流程,培养个人持续改进意识和能力