麦迪林
Advanced Engineer DQA
Advanced Engineer DQA
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
510(K)
Capa
Dqa
Npi
Risk Management
Scar
Statistical Quality Tools
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
高级DQA岗，法规与供应商管理要求高，福利完善、成长空间大，需适应跨时区协作。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
20 个在招 · 其中质量保证 11 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责新产品导入（NPI）阶段的质量保证与项目管理，协同跨部门及全球供应商制定测试策略、优化工艺流程，确保产品符合法规与质量标准
同时主导供应商质量管理、客诉处理及合规文档维护，推动持续改进与成本优化
最低要求
职位描述中未明确列出独立的最低任职要求章节，但基于工作职责推断需具备：1. 医疗器械产品开发、设计控制与风险管理经验
熟悉FDA 510(k)、CE技术文件等法规合规要求
掌握统计质量工具，能进行实验设计与数据分析
具备跨部门及全球供应商协同管理能力
工作职责
负责项目管理和产品开发，与跨职能团队（研发、PM）合作，制定合适的测试策略，最大限度减少新产品导入（NPI）期间的产品故障
开发、批准并实施标准化的过程控制、过程验证、过程改进、测试和检验方法及程序，确保产品质量和功能
设计并执行实验测试和数据分析，以保持质量性能，最大限度地减少缺陷和故障率，并使用统计质量工具推动数据驱动的决策
与供应商和关键利益相关者（美国研发、美国PM、美国RA、采购、SQE、QE、QC等）合作，解决客户投诉，确保有效实施CAPA/SCAR，并推动供应商质量的持续改进
确保NCMR和偏差流程的质量决策、合规性和最终放行风险接受
识别并推动供应商的产品和工艺改进机会，以提高质量性能并实现成本效益
管理和监督供应商发起的变更请求，确保变更得到正确评估、验证和实施，并符合质量和法规要求
建立并维护合规的产品文档（如设备主记录、技术文件），并与法规事务部和供应商合作，支持法规提交（如510(k)、归档信）
提供产品开发方面的专业知识，包括设计控制、风险管理以及适用技术文档要求（如CE技术文件）的合规性
对设计和开发文档进行彻底的质量审查，以确保符合内部标准、法规要求和供应商质量文档要求
推动与供应商的持续沟通和协调，确保其清楚理解并遵守内部标准、法规要求和质量期望
与内部和外部实验室协调产品测试活动，确保资格确认和验证测试的及时准确执行
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托知名医疗企业平台，能接触到全球领先的医疗器械研发与质量体系
- 工作内容涵盖NPI、供应商管理及法规注册，技能积累全面且壁垒高
- 福利体系完善，注重多元化与包容性
- 需频繁与美国总部及全球供应商跨时区沟通，对英语能力和协调能力要求高
- 具备医疗器械行业背景，熟悉FDA/CE法规，且擅长跨部门及供应商质量管理的资深质量工程师
缺点 / 挑战
- 医疗器械法规严格，合规压力大，需时刻保持严谨
角色解读
- 可向质量经理、质量总监方向发展，或深耕成为医疗器械法规与质量专家
- 在国际化平台有机会参与全球性项目，拓宽跨国视野
- 负责新产品导入（NPI）阶段的质量保证，制定测试策略并优化工艺流程
- 主导供应商质量管理，处理客诉并推动CAPA/SCAR落实
- 维护合规文档（如510(k)、CE技术文件），确保产品符合国内外医疗器械法规
- 熟悉医疗器械质量管理体系及法规（如FDA 510(k)、CE认证）
- 掌握设计控制、风险管理及统计质量工具
- 具备优秀的跨部门沟通与全球供应商管理能力
申请策略
- 了解公司的核心产品线及全球质量战略，在面试中展现对医疗合规的敬畏之心及跨文化沟通能力
- 突出在NPI阶段主导质量策略、降低缺陷率的具体项目经验
- 强调处理510(k)、CE技术文件及CAPA/SCAR的实战案例
- 展示与跨国团队及供应商协同解决问题的成果
- 深入学习最新的FDA及欧盟MDR法规动态
- 提升统计过程控制（SPC）及六西格玛等质量工具的应用能力
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出在复杂合规要求下，如何通过数据驱动和跨部门协同解决质量难题，并最终实现成本或效率的优化
- 请分享一个你在新产品导入（NPI）阶段成功降低产品故障率的案例
- 当供应商出现严重质量偏差时，你如何推动CAPA/SCAR的有效实施？
- 你是如何确保产品文档（如DMR、技术文件）符合FDA 510(k)或CE法规要求的？
- 在跨时区与美国研发和PM团队协作时，你遇到过什么挑战，如何解决的？
- 复习医疗器械设计控制、风险管理（ISO 14971）及供应商管理流程
- 准备具体的质量改进和客诉处理数据指标
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活70
使命价值75
薪资福利
80较高
提供完善的健康保险、401(k)及带薪休假等福利，薪资处于市场中上水平，稳定性与福利保障较好。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3.5万/月）
福利待遇health insurance、life and disability、401(k) contributions、paid time off
成长发展
85较高
岗位涉及NPI、全球供应商管理及多国法规合规，技术与管理深度兼具；公司注重多元化与员工成长，提供丰富的内部资源。
技术前沿主流现代技术
技术栈NPI、510(k)、CAPA、SCAR、Design Control、Risk Management、Statistical Quality Tools
成长机会grow their career、tools and resources to perform at their best
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
提供带薪休假等福利，但需频繁与美国团队跨时区协作，可能存在一定的沟通时间压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡paid time off
使命价值
75中等
医疗器械行业关乎人类健康，具有正向社会价值；公司强调多元化、包容性及员工归属感，使命导向较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号creating a Medline where everyone feels they belong、seeking diversity in all forms
创新程度稳健跟随主流
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