瀚纳仕
Quality AM
Quality AM
发布于 17 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Gmp
供应商质量管理
医疗器械法规
合规性分析
质量管理体系 (Qms)
跨部门沟通
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
外资医疗器械合规专家，社会价值高，专业性强，工作稳定。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与质量管理中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
79 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 560 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责外资医疗器械公司大中华区质量管理体系（QMS）的维护与优化
核心职责包括解读总部流程变更对本地业务的影响、主导法规差异分析、管理供应商及经销商质量，并协助部门经理执行内审、CAPA跟踪及全员质量培训，确保公司运营符合当地法律法规及国际标准
最低要求
收集医疗器械相关法律、法规要求，主导法规更新要求的差异分析
贯彻公司经营理念和经营原则，充分理解来自1)公司总部
)当地适用的法律和法规
)公司运营对QMS的要求
作为QMS对接总部的联系窗口，分析总部流程变更对大中华区质量管理体系和业务的影响
与各业务部门和职能团队密切合作，完善和维护大中华区质量体系、程序、工作指导书和质量记录, 以符合总部和相关法律法规的要求
负责实施和执行与公司内审相关的活动，改进质量管理体系(QMS)，按公司质量管理方针和目标实施，使质量体系有效工作
带领团队负责主导供应商质量管理、经销商质量管理、供应链质量管理、售后服务管理，协助部门经理进行其他外部审核
监控和跟踪CAPA/NC/SCAR的状态，识别机会，并积极推动组织内部的持续质量改进
协助部门经理确定每个岗位的质量管理体系培训矩阵，主导相关员工的法规要求和质量管理培训
通过组织/开展新员工质量培训、年度公司质量培训和其他日常质量倡议的沟通和宣传活动，影响和推动部门/职能团队提高组织的质量和合规意识
协助部门经理收集和执行质量绩效测量，数据分析和月度报告，协助组织和实施公司质量管理评审
通过各种途径积极学习有关法律和法规知识, 学习方式包括网上学习, 教室培训, 及自学等
部门经理分派的其它相关任务
工作职责
Analysis Corporation procedures change impact to China QMS and business, collect Medical Device related law, regulatory requirement, lead regulatory update requirements gap analysis. 收集医疗器械相关法律、法规要求，主导法规更新要求的差异分析
Implement Company business philosophy and operating principles. Understand QMS requirement from 1) corporation; 2) Applicable local regulatory/laws; 3) company operations. Be responsible to the QMS contact window with corporation and procedures change analysis from corporation to Greater China QMS and business impact. 贯彻公司经营理念和经营原则，充分理解来自1)公司总部
)当地适用的法律和法规
)公司运营对QMS的要求
作为QMS对接总部的联系窗口，分析总部流程变更对大中华区质量管理体系和业务的影响
Work closely with each business unit and functional team, improve and maintain Greater China quality system structure, procedures, work instructions and quality records to meet corporation and relevant law and regulatory requirements. 与各业务部门和职能团队密切合作，完善和维护大中华区质量体系、程序、工作指导书和质量记录, 以符合总部和相关法律法规的要求
Be responsible for the implementation and execution of activities that are associated and relevant to company internal audit, improve the quality management system (QMS), implement per company quality management guidelines and goals, make the Quality system work efficiently. 负责实施和执行与公司内审相关的活动，改进质量管理体系(QMS)，按公司质量管理方针和目标实施，使质量体系有效工作
Lead the team to be responsible for leading the quality management of suppliers, distributors, quality management, post service management, and assist line manager for other external audits. 带领团队负责主导供应商质量管理、经销商质量管理、供应链质量管理、售后服务管理，协助部门经理进行其他外部审核
Monitor and follow up the CAPA/NC/SCAR status, identify opportunities and actively drive for continuous quality improvements within the organization. 监控和跟踪CAPA/NC/SCAR的状态，识别机会，并积极推动组织内部的持续质量改进
Assist line manager to identify the QMS training matrix per job title, lead regulatory and QMS training. Influence and drive BU/function team to enhance organization’s quality & compliance awareness by organizing /conducting new employee quality training, annual company quality training and other daily communication and propaganda activities of quality initiatives. 协助部门经理确定每个岗位的质量管理体系培训矩阵，主导相关员工的法规要求和质量管理培训
通过组织/开展新员工质量培训、年度公司质量培训和其他日常质量倡议的沟通和宣传活动，影响和推动部门/职能团队提高组织的质量和合规意识
Assist line manager to collect and perform quality performance measurements, data analysis and report monthly, assist to organize and conduct company Quality Management Review. 协助部门经理收集和执行质量绩效测量，数据分析和月度报告，协助组织和实施公司质量管理评审
Proactively participant medical device law and regulatory knowledge learning via various way - e-net, classroom training, self-learning. 通过各种途径积极学习有关法律和法规知识, 学习方式包括网上学习, 教室培训, 及自学等
Other related tasks assigned by line manager 部门经理分派的其它相关任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托上市外企平台，职业稳定性高
- 深入接触国际前沿医疗器械法规与质量管理体系，专业壁垒高
- 法规更新快，需持续学习以保持合规敏感度
- 工作细致度要求极高
- 追求稳定外企环境、对医疗器械法规有浓厚兴趣、具备良好英语能力和细致耐心的求职者
缺点 / 挑战
- 需频繁对接总部，跨文化沟通压力大
角色解读
- 可向高级质量经理、区域质量总监方向发展，或转向注册事务（RA）、合规管理等专业领域
- 作为总部与大中华区之间的QMS桥梁，解析总部流程变更对本地业务的影响，确保合规落地
- 精通中国医疗器械法规（NMPA）及国际标准（ISO 13485），具备强大的体系搭建、内审管理及供应商管理能力
申请策略
- 强调跨部门协作能力，展示如何通过培训提升全员质量意识，而不仅仅是制度制定者
- 突出在医疗器械行业的QMS搭建与维护经验，列举主导过的内审/外审案例及CAPA闭环管理经验
- 强化英语书面及口头沟通能力，熟悉最新NMPA法规动态及ISO 13485标准更新
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，重点突出问题分析、跨部门协调及最终达成的合规/效率成果
- 请分享一次你处理总部流程变更对本地业务影响的实际案例
- 你是如何建立和维护供应商质量管理体系的？
- 面对复杂的医疗器械法规更新，你如何进行差异分析并确保合规？
- 请描述一次你成功推动CAPA措施落地的经历
- 复习ISO 13485核心条款及中国现行医疗器械监管法规，准备1-2个体现问题解决能力的完整项目案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活65
使命价值85
薪资福利
75中等
外资上市器械公司通常提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，但JD未明确具体薪资数额。
薪资信号面议 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
80较高
职位涉及法规研究、体系优化及团队领导，提供了良好的专业技能成长和管理经验积累机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈QMS、ISO 13485、NMPA法规、CAPA
成长机会lead regulatory update、continuous quality improvements、QMS training
业务类型cost_center
工作生活
65中等
外企通常注重工作生活平衡，但该岗位需对接总部及多部门，可能存在一定的沟通成本和响应压力。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
医疗器械直接关系患者生命健康，确保产品质量和合规具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Medical Device related law、quality management
创新程度稳健跟随主流
瀚纳仕 的其他在招职位
相似职位推荐
顺丰速运总部 品质管理岗
顺丰速运 · 深圳市
AI 估算 · 1.2–2.0万22 分钟前发布
水机DQA(J46436)
海信 · 青岛市
AI 估算 · 1.0–1.8万1 小时前发布
Lead System & Component Quality Engineer
戴森 · 深圳市
AI 估算 · 3.5–6.0万1 小时前发布
品质管理部-稽核巡检-食安巡检
美团 · 北京市
AI 估算 · 1.5–2.5万15 小时前发布
Quality Planner(Intern)
德科斯米尔 · 沈阳市
AI 估算 · 3.0–5.0千15 小时前发布
Quality Planner(Intern)
德科斯米尔 · 沈阳市
AI 估算 · 3.0–5.0千15 小时前发布
质量体系运营
滴滴出行 · 北京市
AI 估算 · 2.5–4.0万15 小时前发布
Sr. Technical specialist - SQE 高级技术专家 - 供应商质量
康明斯 · 无锡市
AI 估算 · 2.0–3.5万16 小时前发布
Watch Jobs